증상이 있는 국소 유리체 황반 유착이 있는 인간 피험자에서 Alg-1001의 안전성 및 효능 연구
2018년 11월 27일 업데이트: Allegro Ophthalmics, LLC
증상이 있는 국소 유리체황반 유착이 있는 인간 피험자에서 ALG-1001의 안과 유리체강내 주사의 안전성 및 효능 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Florida
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retinal and Macular Disease
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 초점 유리체황반 유착
- 유리체 황반 견인 증후군
- 1기 및 2기 황반 구멍, ≤ 350 µm
- 연구 안구에서 20/25 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 또는 더 나쁜 BCVA
- 반대쪽 눈의 BCVA 20/800 ETDRS 이상
- 만 18세 이상 남녀 피험자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 고도 근시 > -8.0 D 구형 등가
- 연구 안구의 이전 유리체 절제술 이력
- 연구 안구의 망막에 대한 광응고 이력
- 연구 눈의 황반 구멍 > 350 µm
- 연구 안구에 망막전막이 있는 피험자
- >1500 µm의 VMA로 정의되는 넓은 VMA를 가진 피험자
- 증식성 당뇨병성 망막병증(DR), 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) 또는 연구 안구의 망막 혈관 폐색이 있는 피험자
- 연구 눈에 실어증이 있는 피험자
- 조절되지 않는 녹내장 환자
- 수정체 또는 구역 불안정성을 가진 피험자
- 연구 등록 후 90일 이내에 연구 안구에 안과 수술 또는 유리체강내 주사를 한 적이 있는 피험자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALG-1001 2.0mg
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위약 비교기: 0.05cc 균형 염 용액에 유리체 강내 주입.
균형 잡힌 소금 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT(Optical Coherence Tomography)를 이용한 Vitreo Macular Adhesion(VMA) 출시
기간: 90일
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이 연구의 1차 종점은 VMA의 약리학적 해결을 관찰하는 것으로, VMA는 OCT에서 볼 수 있는 바와 같이 후유리체 피질의 융기에 의해 둘러싸인 6mm 중앙 망막 시야 내의 황반에 대한 유리체 유착으로 정의됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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ALG-1001 2.0mg에 대한 임상 시험
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Allegro Ophthalmics, LLC완전한
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Allegro Ophthalmics, LLCDuke University; Trial Runners, LLC완전한