Alg-1001:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ihmisillä, joilla on oireinen fokaalinen lasikalvoadheesio
tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Allegro Ophthalmics, LLC
Arvioi silmän lasiaisensisäisen ALG-1001-injektion turvallisuus ja tehokkuus ihmisillä, joilla on oireenmukainen fokaalinen lasiaisen kiinnittyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retinal and Macular Disease
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen fokaalinen vitreomakulaarinen adheesio
- Vitreomakulaarinen veto-oireyhtymä
- Vaiheen 1 ja 2 makulareiät, ≤ 350 µm
- BCVA: 20/25 Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) tai huonompi tutkimussilmässä
- BCVA on 20/800 ETDRS tai parempi
- Mies- tai naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeat myoopit > -8,0 D pallomainen ekvivalentti
- Aiempi vitrektomia tutkimussilmässä
- Verkkokalvon fotokoagulaatiohistoria tutkimussilmässä
- Makulaarinen reikä tutkittavassa silmässä > 350 µm
- Koehenkilöt, joilla on epiretinaalikalvot tutkimussilmässä
- Kohteet, joilla on leveä VMA, määritelty VMA:ksi > 1500 µm
- Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (DR), neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai verkkokalvon verisuonten tukos tutkimussilmässä
- Koehenkilöt, joilla on afakia tutkimussilmässä
- Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma
- Kohteet, joilla on linssimäistä tai vyöhykettä epävakautta
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty silmäleikkaus tai lasiaisensisäinen injektio tutkimussilmään 90 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2,0 mg ALG-1001:tä
|
|
|
Placebo Comparator: Intravitreaalinen injektio 0,05 cm3 tasapainotetussa suolaliuoksessa.
Tasapainoinen suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vitreo Macular Adhesion (VMA) vapautuminen optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on VMA:n farmakologisen erottelun havainnointi, jossa VMA määritellään lasiaisen tartunnaksi makulaan 6 mm:n verkkokalvon keskikentässä, jota ympäröi lasiaisen takakuoren kohouma, kuten näkyy OCT:ssä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMA-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .