Исследование безопасности и эффективности Alg-1001 у людей с симптомами фокальной витреомакулярной адгезии
27 ноября 2018 г. обновлено: Allegro Ophthalmics, LLC
Оценить безопасность и эффективность офтальмологической интравитреальной инъекции ALG-1001 у людей с симптоматической фокальной витреомакулярной адгезией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retinal and Macular Disease
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая фокальная витреомакулярная адгезия
- Витреомакулярный тракционный синдром
- Макулярные отверстия 1 и 2 стадии, ≤ 350 мкм
- BCVA 20/25 в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или хуже в исследуемом глазу
- BCVA 20/800 ETDRS или выше на парном глазу
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Высокая степень миопии > -8,0 дптр в сферическом эквиваленте
- История предшествующей витрэктомии на исследуемом глазу
- Фотокоагуляция сетчатки в исследуемом глазу в анамнезе
- Макулярное отверстие в исследуемом глазу > 350 мкм
- Субъекты с эпиретинальными мембранами в исследуемом глазу
- Субъекты с широким VMA, определяемым как VMA> 1500 мкм
- Субъекты с пролиферативной диабетической ретинопатией (ДР), неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) или окклюзией сосудов сетчатки в исследуемом глазу
- Субъекты с афакией в исследуемом глазу
- Субъекты с неконтролируемой глаукомой
- Субъекты с хрусталиковой или связочной нестабильностью
- Субъекты, перенесшие операцию на глазах или интравитреальную инъекцию в исследуемый глаз в течение 90 дней после включения в исследование.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2,0 мг АЛГ-1001
|
|
|
Плацебо Компаратор: Интравитреальная инъекция в 0,05 мл сбалансированного солевого раствора.
Сбалансированный солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высвобождение витрео-макулярной адгезии (VMA) с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичной конечной точкой этого исследования является наблюдение за фармакологическим разрешением ВМА, при этом ВМА определяется как адгезия стекловидного тела к макуле в пределах 6 мм центрального поля сетчатки, окруженного возвышением задней коры стекловидного тела, как видно на ОКТ.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMA-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .