Um estudo de segurança e eficácia de Alg-1001 em seres humanos com adesão sintomática focal vitreomacular
27 de novembro de 2018 atualizado por: Allegro Ophthalmics, LLC
Avaliar a segurança e eficácia da injeção intravítrea oftálmica de ALG-1001 em seres humanos com adesão vitreomacular focal sintomática
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Florida
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retinal and Macular Disease
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aderência vitreomacular focal sintomática
- Síndrome de tração vitreomacular
- Buracos maculares de estágio 1 e 2, ≤ 350 µm
- BCVA de 20/25 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ou pior no olho do estudo
- BCVA de 20/800 ETDRS ou melhor no olho contralateral
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Míopes altos > -8,0 D equivalente esférico
- Histórico de vitrectomia prévia no olho do estudo
- Histórico de fotocoagulação da retina no olho do estudo
- Buraco macular no olho do estudo > 350 µm
- Indivíduos com membranas epirretinianas no olho do estudo
- Indivíduos com amplo VMA, definido como VMA de > 1500 µm
- Indivíduos com Retinopatia Diabética (RD) proliferativa, Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular ou oclusão vascular retiniana no olho do estudo
- Indivíduos com afacia no olho do estudo
- Indivíduos com glaucoma não controlado
- Indivíduos com instabilidade lenticular ou zonular
- Indivíduos com cirurgia ocular prévia ou injeção intravítrea no olho do estudo dentro de 90 dias após a inscrição no estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2,0 mg de ALG-1001
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Comparador de Placebo: Injeção intravítrea em solução salina balanceada de 0,05 cc.
Solução salina balanceada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberação de adesão vítreo-macular (VMA) por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: 90 dias
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O objetivo primário deste estudo é a observação da resolução farmacológica de VMA, com VMA definido como adesão vítrea à mácula dentro de um campo retiniano central de 6 mm cercado por elevação do córtex vítreo posterior conforme visto na OCT.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMA-202
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