Alg-1001 在有症状的局灶性玻璃体黄斑粘连的人类受试者中的安全性和有效性研究
2018年11月27日 更新者：Allegro Ophthalmics, LLC
评估眼科玻璃体内注射 ALG-1001 对有症状的局灶性玻璃体黄斑粘连的人类受试者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Santa Barbara、California、美国、93103
- California Retina Consultants
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Florida
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retinal and Macular Disease
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates
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Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的局灶性玻璃体黄斑粘连
- 玻璃体黄斑牵引综合征
- 1 期和 2 期黄斑裂孔，≤ 350 µm
- BCVA 为 20/25 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 或在研究眼中更差
- 对侧眼的 BCVA 为 20/800 ETDRS 或更好
- 男性或女性受试者，年满 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 高度近视 > -8.0 D 等效球镜
- 研究眼中既往玻璃体切除术史
- 研究眼视网膜光凝史
- 研究眼中的黄斑裂孔 > 350 µm
- 研究眼中有视网膜前膜的受试者
- 具有广泛 VMA 的受试者，定义为 >1500 µm 的 VMA
- 研究眼中患有增殖性糖尿病视网膜病变 (DR)、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 或视网膜血管阻塞的受试者
- 研究眼中患有无晶状体的受试者
- 患有不受控制的青光眼的受试者
- 晶状体或小带不稳定的受试者
- 在研究入组后 90 天内在研究眼中进行过眼科手术或玻璃体内注射的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2.0mg 的 ALG-1001
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安慰剂比较：0.05cc平衡盐溶液玻璃体内注射。
平衡盐溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 释放玻璃体黄斑粘连 (VMA)
大体时间：90天
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本研究的主要终点是观察 VMA 的药理学消退，VMA 定义为在 OCT 上观察到的 6mm 中央视网膜视野内玻璃体粘连到黄斑，周围是后玻璃体皮质升高。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月27日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2.0mg 的 ALG-1001的临床试验
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Allegro Ophthalmics, LLC完全的
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Allegro Ophthalmics, LLCDuke University; Trial Runners, LLC完全的