Az Alg-1001 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata tüneti fokális vitreomakuláris adhézióban szenvedő alanyokon
2018. november 27. frissítette: Allegro Ophthalmics, LLC
Értékelje az ALG-1001 szemészeti intravitrealis injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát tüneti fokális vitreomacularis adhézióban szenvedő embereknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Center for Retinal and Macular Disease
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüneti fokális vitreomakuláris adhézió
- Vitreomacularis vontatási szindróma
- 1. és 2. stádiumú makulalyukak, ≤ 350 µm
- BCVA 20/25 korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) vagy rosszabb a vizsgált szemen
- BCVA 20/800 ETDRS vagy jobb a másik szem számára
- Férfi vagy női alanyok, 18 éves vagy idősebbek
- Aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Magas myopák > -8,0 D gömbi ekvivalens
- Korábbi vitrectomia története a vizsgált szemen
- A vizsgált szem retinájának fotokoagulációjának története
- Makula lyuk a vizsgált szemen > 350 µm
- A vizsgált szem epiretinális membránjával rendelkező alanyok
- Széles VMA-val rendelkező alanyok, mint 1500 µm-nél nagyobb VMA
- Proliferatív diabéteszes retinopátiában (DR), neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (AMD) vagy retina érelzáródásban szenvedő alanyok a vizsgált szemen
- Aphakiás alanyok a vizsgált szemében
- Nem kontrollált glaukómában szenvedő alanyok
- Lenticularis vagy zonuláris instabilitásban szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél korábban szemműtétet vagy intravitreális injekciót kaptak a vizsgált szemébe a vizsgálatba való felvételt követő 90 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2,0 mg ALG-1001
|
|
|
Placebo Comparator: Intravitreális injekció 0,05 cm3 kiegyensúlyozott sóoldatban.
Kiegyensúlyozott sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vitreo makula adhézió (VMA) felszabadulása optikai koherencia tomográfiával (OCT)
Időkeret: 90 nap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a VMA farmakológiai feloldódásának megfigyelése, ahol a VMA-t az üvegtest adhéziójaként határozták meg a makulához egy 6 mm-es központi retinamezőn belül, amelyet a hátsó üvegtest kéreg emelkedése vesz körül, amint az OCT-n látható.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VMA-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .