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Un estudio de seguridad y eficacia de Alg-1001 en sujetos humanos con adherencia vitreomacular focal sintomática

27 de noviembre de 2018 actualizado por: Allegro Ophthalmics, LLC
Evaluar la seguridad y eficacia de la inyección intravítrea oftálmica de ALG-1001 en sujetos humanos con adherencia vitreomacular focal sintomática

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retinal and Macular Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adhesión vitreomacular focal sintomática
  2. Síndrome de tracción vitreomacular
  3. Etapa 1 y 2 agujeros maculares, ≤ 350 µm
  4. BCVA de 20/25 Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) o peor en el ojo del estudio
  5. BCVA de 20/800 ETDRS o mejor en el otro ojo
  6. Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años
  7. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Miopes altos > -8.0 D equivalente esférico
  2. Antecedentes de vitrectomía previa en el ojo del estudio
  3. Antecedentes de fotocoagulación de la retina en el ojo del estudio
  4. Agujero macular en el ojo de estudio > 350 µm
  5. Sujetos con membranas epirretinianas en el ojo del estudio
  6. Sujetos con VMA amplio, definido como VMA de >1500 µm
  7. Sujetos con retinopatía diabética (RD) proliferativa, degeneración macular asociada a la edad (AMD) neovascular u oclusión vascular retiniana en el ojo del estudio
  8. Sujetos con afaquia en el ojo de estudio
  9. Sujetos con glaucoma no controlado
  10. Sujetos con inestabilidad lenticular o zonular
  11. Sujetos con cirugía ocular previa o inyección intravítrea en el ojo del estudio dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio
  12. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2,0 mg de ALG-1001
Droga: 2,0 mg de ALG-1001
Comparador de placebos: Inyección intravítrea en 0,05 cc de solución salina equilibrada.
Solución Salina Equilibrada
Droga: Solución Salina Equilibrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liberación de Adhesión Vítreo Macular (VMA) por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 90 dias
El criterio principal de valoración de este estudio es la observación de la resolución farmacológica de VMA, con VMA definido como la adhesión vítrea a la mácula dentro de un campo retinal central de 6 mm rodeado por la elevación de la corteza vítrea posterior como se ve en OCT.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allegro Ophthalmics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VMA-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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