En säkerhets- och effektstudie av Alg-1001 hos människor med symtomatisk fokal vitreomakulär adhesion
27 november 2018 uppdaterad av: Allegro Ophthalmics, LLC
Utvärdera säkerheten och effekten av oftalmisk intravitreal injektion av ALG-1001 hos människor med symptomatisk fokal vitreomakulär adhesion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retinal and Macular Disease
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Retina Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk fokal vitreomakulär vidhäftning
- Vitreomakulärt traktionssyndrom
- Steg 1 och 2 makulära hål, ≤ 350 µm
- BCVA av 20/25 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller värre i studieögat
- BCVA på 20/800 ETDRS eller bättre i det andra ögat
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Höga myopes > -8,0 D sfärisk ekvivalent
- Historik om tidigare vitrektomi i studieögat
- Historik av fotokoagulation till näthinnan i studieögat
- Makulahål i studieögat > 350 µm
- Försökspersoner med epiretinala hinnor i studieögat
- Försökspersoner med bred VMA, definierad som VMA på >1500 µm
- Försökspersoner med proliferativ diabetisk retinopati (DR), neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) eller retinal vaskulär ocklusion i studieögat
- Försökspersoner med afaki i studieögat
- Personer med okontrollerad glaukom
- Ämnen med linsformig eller zonulär instabilitet
- Försökspersoner med tidigare ögonkirurgi eller intravitreal injektion i studieögat inom 90 dagar efter studieregistreringen
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2,0 mg ALG-1001
|
|
|
Placebo-jämförare: Intravitreal injektion i 0,05 cc balanserad saltlösning.
Balanserad saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frisättning av Vitreo Macular Adhesion (VMA) genom Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: 90 dagar
|
Den primära slutpunkten för denna studie är observation av farmakologisk upplösning av VMA, med VMA definierad som glaskroppsadhesion till gula fläcken inom ett 6 mm centralt näthinnefält omgivet av förhöjning av den bakre glaskroppsbarken som ses på OCT.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VMA-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .