Une étude d'innocuité et d'efficacité d'Alg-1001 chez des sujets humains présentant une adhérence vitréomaculaire focale symptomatique
27 novembre 2018 mis à jour par: Allegro Ophthalmics, LLC
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intravitréenne ophtalmique d'ALG-1001 chez des sujets humains présentant une adhérence vitréomaculaire focale symptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- California Retina Consultants
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Florida
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retinal and Macular Disease
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Retina Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adhérence vitréo-maculaire focale symptomatique
- Syndrome de traction vitréomaculaire
- Trous maculaires de stade 1 et 2, ≤ 350 µm
- MAVC de 20/25 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ou pire dans l'œil de l'étude
- BCVA de 20/800 ETDRS ou mieux dans l'autre œil
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Myopes forts > -8.0 D équivalent sphérique
- Antécédents de vitrectomie dans l'œil à l'étude
- Antécédents de photocoagulation de la rétine dans l'œil étudié
- Trou maculaire dans l'œil étudié > 350 µm
- Sujets avec des membranes épirétiniennes dans l'œil de l'étude
- Sujets avec VMA large, défini comme VMA > 1500 µm
- Sujets atteints de rétinopathie diabétique proliférante (RD), de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire ou d'occlusion vasculaire rétinienne dans l'œil à l'étude
- Sujets atteints d'aphakie dans l'œil de l'étude
- Sujets atteints de glaucome non contrôlé
- Sujets présentant une instabilité lenticulaire ou zonulaire
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie oculaire ou une injection intravitréenne dans l'œil de l'étude dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2,0 mg d'ALG-1001
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Comparateur placebo: Injection intravitréenne dans une solution saline équilibrée de 0,05 cc.
Solution saline équilibrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Libération de Vitreo Macular Adhesion (VMA) par tomographie en cohérence optique (OCT)
Délai: 90 jours
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'observation de la résolution pharmacologique de la VMA, la VMA étant définie comme une adhérence vitreuse à la macula dans un champ rétinien central de 6 mm entouré d'une élévation du cortex vitré postérieur, comme on le voit sur l'OCT.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMA-202
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