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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alg-1001 bei menschlichen Probanden mit symptomatischer fokaler vitreomakulärer Adhäsion

27. November 2018 aktualisiert von: Allegro Ophthalmics, LLC
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen intravitrealen Injektion von ALG-1001 bei Menschen mit symptomatischer fokaler vitreomakulärer Adhäsion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retinal and Macular Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische fokale vitreomakuläre Adhäsion
  2. Vitreomakuläres Traktionssyndrom
  3. Makulalöcher Stufe 1 und 2, ≤ 350 µm
  4. BCVA von 20/25 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oder schlechter im Studienauge
  5. BCVA von 20/800 ETDRS oder besser im anderen Auge
  6. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Hochgradig Kurzsichtige > -8,0 D sphärisches Äquivalent
  2. Vorgeschichte einer früheren Vitrektomie im Studienauge
  3. Geschichte der Photokoagulation an der Netzhaut im Studienauge
  4. Makulaloch im Studienauge > 350 µm
  5. Probanden mit epiretinalen Membranen im Studienauge
  6. Patienten mit breitem VMA, definiert als VMA von >1500 µm
  7. Probanden mit proliferativer diabetischer Retinopathie (DR), neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) oder retinalem Gefäßverschluss im Studienauge
  8. Probanden mit Aphakie im Studienauge
  9. Patienten mit unkontrolliertem Glaukom
  10. Personen mit linsenförmiger oder zonulärer Instabilität
  11. Probanden mit vorheriger Augenoperation oder intravitrealer Injektion in das Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Studieneinschluss
  12. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2,0 mg ALG-1001
Arzneimittel: 2,0 mg ALG-1001
Placebo-Komparator: Intravitreale Injektion in 0,05 cc ausgewogener Salzlösung.
Ausgewogene Salzlösung
Arzneimittel: Ausgewogene Salzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Vitreo-Makula-Adhäsion (VMA) durch Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 90 Tage
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Beobachtung der pharmakologischen Auflösung von VMA, wobei VMA definiert ist als Glaskörperadhäsion an der Makula innerhalb eines 6 mm zentralen Netzhautfeldes, umgeben von einer Erhebung des hinteren Glaskörperkortex, wie im OCT zu sehen ist.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMA-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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