Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av Alg-1001 hos mennesker med symptomatisk fokal vitreomakulær adhesjon

27. november 2018 oppdatert av: Allegro Ophthalmics, LLC
Evaluer sikkerheten og effekten av oftalmisk intravitreal injeksjon av ALG-1001 hos mennesker med symptomatisk fokal vitreomakulær adhesjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retinal and Macular Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk fokal vitreomakulær adhesjon
  2. Vitreomakulært traksjonssyndrom
  3. Trinn 1 og 2 makulære hull, ≤ 350 µm
  4. BCVA på 20/25 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller verre i studieøyet
  5. BCVA på 20/800 ETDRS eller bedre i det andre øyet
  6. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre
  7. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Høy myopes > -8,0 D sfærisk ekvivalent
  2. Historie om tidligere vitrektomi i studieøyet
  3. Historie med fotokoagulasjon til netthinnen i studieøyet
  4. Makulahull i studieøyet > 350 µm
  5. Forsøkspersoner med epiretinale membraner i studieøyet
  6. Personer med bred VMA, definert som VMA på >1500 µm
  7. Personer med proliferativ diabetisk retinopati (DR), neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller retinal vaskulær okklusjon i studieøyet
  8. Forsøkspersoner med afaki i studieøyet
  9. Personer med ukontrollert glaukom
  10. Personer med linseformet eller zonulær ustabilitet
  11. Personer med tidligere okulær kirurgi eller intravitreal injeksjon i studieøyet innen 90 dager etter studieregistrering
  12. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2,0 mg ALG-1001
Legemiddel: 2,0 mg ALG-1001
Placebo komparator: Intravitreal injeksjon i 0,05 cc balansert saltløsning.
Balansert saltløsning
Legemiddel: Balansert saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frigjøring av Vitreo Macular Adhesion (VMA) ved Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: 90 dager
Det primære endepunktet for denne studien er observasjon av farmakologisk oppløsning av VMA, med VMA definert som glassaktig adhesjon til makula innenfor et 6 mm sentralt netthinnefelt omgitt av forhøyning av den bakre glasslegemets cortex som sett på OCT.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMA-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere