Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Alg-1001 u lidských subjektů se symptomatickou fokální vitreomakulární adhezí

27. listopadu 2018 aktualizováno: Allegro Ophthalmics, LLC
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost oftalmické intravitreální injekce ALG-1001 u lidských subjektů se symptomatickou fokální vitreomakulární adhezí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retinal and Macular Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická fokální vitreomakulární adheze
  2. Vitreomakulární trakční syndrom
  3. Fáze 1 a 2 makulární díry, ≤ 350 µm
  4. BCVA 20/25 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nebo horší ve studovaném oku
  5. BCVA 20/800 ETDRS nebo lepší u druhého oka
  6. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  7. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoké myopy > -8,0 D sférický ekvivalent
  2. Historie předchozí vitrektomie ve studovaném oku
  3. Historie fotokoagulace na sítnici ve studovaném oku
  4. Makulární díra ve studovaném oku > 350 µm
  5. Subjekty s epiretinálními membránami ve studovaném oku
  6. Subjekty s širokou VMA, definovanou jako VMA >1500 µm
  7. Jedinci s proliferativní diabetickou retinopatií (DR), neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) nebo retinální vaskulární okluzí ve studovaném oku
  8. Subjekty s afakií ve studovaném oku
  9. Subjekty s nekontrolovaným glaukomem
  10. Subjekty s lentikulární nebo zonulární nestabilitou
  11. Subjekty s předchozí oční operací nebo intravitreální injekcí do studovaného oka během 90 dnů od zařazení do studie
  12. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2,0 mg ALG-1001
Lék: 2,0 mg ALG-1001
Komparátor placeba: Intravitreální injekce v 0,05 ccm vyváženého solného roztoku.
Vyvážený solný roztok
Lék: Vyvážený solný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvolnění makulární adheze Vitreo (VMA) pomocí optické koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 90 dní
Primárním koncovým bodem této studie je pozorování farmakologického vymizení VMA, přičemž VMA je definována jako adheze sklivce k makule v 6mm centrálním retinálním poli obklopeném elevací zadního sklivcového kortexu, jak je vidět na OCT.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allegro Ophthalmics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMA-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2,0 mg ALG-1001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit