Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Alg-1001 hos mennesker med symptomatisk fokal vitreomakulær adhæsion

27. november 2018 opdateret af: Allegro Ophthalmics, LLC
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​oftalmisk intravitreal injektion af ALG-1001 hos mennesker med symptomatisk fokal vitreomakulær adhæsion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retinal and Macular Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk fokal vitreomakulær adhæsion
  2. Vitreomakulært træksyndrom
  3. Stage 1 og 2 makulære huller, ≤ 350 µm
  4. BCVA på 20/25 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller værre i undersøgelsesøjet
  5. BCVA på 20/800 ETDRS eller bedre i det andet øje
  6. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre
  7. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Høje myopes > -8,0 D sfærisk ækvivalent
  2. Historie om tidligere vitrektomi i undersøgelsesøjet
  3. Historie om fotokoagulation til nethinden i undersøgelsesøjet
  4. Makulahul i undersøgelsesøjet > 350 µm
  5. Forsøgspersoner med epiretinale membraner i undersøgelsesøjet
  6. Forsøgspersoner med bred VMA, defineret som VMA på >1500 µm
  7. Forsøgspersoner med proliferativ diabetisk retinopati (DR), neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller retinal vaskulær okklusion i undersøgelsesøjet
  8. Forsøgspersoner med afaki i undersøgelsesøjet
  9. Personer med ukontrolleret glaukom
  10. Personer med lentikulær eller zonulær ustabilitet
  11. Forsøgspersoner med tidligere okulær kirurgi eller intravitreal injektion i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter undersøgelsesindskrivning
  12. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2,0 mg ALG-1001
Medicin: 2,0 mg ALG-1001
Placebo komparator: Intravitreal injektion i 0,05cc balanceret saltopløsning.
Balanceret Saltopløsning
Medicin: Balanceret Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frigivelse af Vitreo Macular Adhesion (VMA) ved Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: 90 dage
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er observation af farmakologisk opløsning af VMA, med VMA defineret som glasagtig adhæsion til macula inden for et 6 mm centralt nethindefelt omgivet af forhøjning af den posteriore glaslegemebark som set på OCT.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMA-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk Fokal Vitreomacular Adhæsion

Kliniske forsøg med 2,0 mg ALG-1001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner