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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Alg-1001 in soggetti umani con adesione vitreomaculare focale sintomatica

27 novembre 2018 aggiornato da: Allegro Ophthalmics, LLC
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intravitreale oftalmica di ALG-1001 in soggetti umani con adesione vitreomaculare focale sintomatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retinal and Macular Disease
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adesione vitreomaculare focale sintomatica
  2. Sindrome da trazione vitreomaculare
  3. Fori maculari di stadio 1 e 2, ≤ 350 µm
  4. BCVA di 20/25 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) o peggiore nell'occhio dello studio
  5. BCVA di 20/800 ETDRS o migliore nell'altro occhio
  6. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  7. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Miopi alti > -8,0 D equivalente sferico
  2. Storia di precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
  3. Storia di fotocoagulazione alla retina nell'occhio dello studio
  4. Foro maculare nell'occhio dello studio > 350 µm
  5. Soggetti con membrane epiretiniche nell'occhio dello studio
  6. Soggetti con VMA ampio, definito come VMA >1500 µm
  7. Soggetti con retinopatia diabetica proliferativa (DR), degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD) o occlusione vascolare retinica nell'occhio dello studio
  8. Soggetti con afachia nell'occhio dello studio
  9. Soggetti con glaucoma non controllato
  10. Soggetti con instabilità lenticolare o zonulare
  11. Soggetti con precedente intervento chirurgico oculare o iniezione intravitreale nell'occhio dello studio entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio
  12. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2,0 mg di ALG-1001
Droga: 2,0 mg di ALG-1001
Comparatore placebo: Iniezione intravitreale in soluzione salina bilanciata da 0,05 cc.
Soluzione salina bilanciata
Droga: Soluzione salina bilanciata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilascio dell'adesione vitreo-maculare (VMA) mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 90 giorni
L'endpoint primario di questo studio è l'osservazione della risoluzione farmacologica della VMA, con la VMA definita come adesione del vitreo alla macula all'interno di un campo retinico centrale di 6 mm circondato dall'elevazione della corteccia vitrea posteriore come si vede all'OCT.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegro Ophthalmics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMA-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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