抗うつ薬治療に対する反応が不十分な大うつ病性障害患者における補助療法としての AVP-786 の有効性、安全性、忍容性に関する研究
AVP-786 (重水素修飾デキストロメトルファン臭化水素酸塩/硫酸キニジン) の有効性、安全性、忍容性を評価する第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。抗うつ薬治療に対する不十分な反応
この 10 週間の研究の目的は、標準的な抗うつ薬治療に対して不十分な反応を示した大うつ病性障害 (MDD) 患者を対象に、補助療法としての AVP 786 の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。
この研究の第 2 の目的は、AVP-786 の薬物動態 (PK) および薬力学的効果との潜在的な相関関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
米国の約30の登録センターで、最大約200人の患者がこの研究に参加すると推定されています。
この研究に適格な患者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）基準で定義されているMDDを持っている必要があり、標準的な抗うつ薬治療に対して不十分な反応を示している必要があります。
これは、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、10 週間の試験です。
包含および除外基準の評価のためのスクリーニング手順に続いて、適格な患者が研究に無作為に割り付けられます。 治験薬は、治療期間中、1日2回（BID）（朝に1カプセル、夕方に1カプセル、約12時間間隔で）経口投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
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Lomita、California、アメリカ、90717
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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Riverside、California、アメリカ、92506
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Santa Ana、California、アメリカ、92706
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
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Miami、Florida、アメリカ、33155
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11241
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New York、New York、アメリカ、10003
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
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Ohio
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Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74101
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -大うつ病エピソードの臨床診断期間が24か月以下
- HAM-D17 スコアが 20 以上。
- スクリーニングとベースライン訪問の間で QIDS-SR16 スコアに有意な (25% 以上の) 変化がないことが文書化されています。
- 患者は、現在のうつ病エピソード中に、少なくとも 1 つ、ただし 3 つ以下の適切な抗うつ薬試験に対して不十分な反応 (症状の軽減が 50% 未満) であると見なされています。
- 患者は、適切な用量の抗うつ薬による継続的な治療を受けている必要があります。
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 35 kg/m²。
除外基準:
- 重症筋無力症の病歴。
次のような心血管系の懸念があります。
- -完全な心ブロック、心拍数（QTc）延長に対して補正されたQT間隔、またはtorsades de pointesの病歴。
- 心室ペーシングによる場合を除き、スクリーニング訪問時の中央レビューに基づいて、スクリーニング時にフリデリシアの式 (QTcF) を使用した QTc が男性で > 450 ミリ秒、女性で > 470 ミリ秒。
- -先天性QT間隔延長症候群の家族歴。
- -DM、Q、アヘン剤（コデインなど）に対する既知の過敏症/不耐性、または研究薬の他の成分。
以下のいずれかによって証明されるように、現在自殺の危険性がある：
- 被験者が自殺の危険にさらされている可能性があるというのは捜査官の判断です。
- 最新のエピソードが過去 12 か月以内に発生した場合、被験者はベースライン C-SSRS の質問 4 または質問 5 で「はい」と評価されます。
- 被験者は過去6か月以内に自殺を試みました
- -他の現在のDSM-IV-TR軸I障害の存在を除く：全般性不安障害（GAD：300.02）、社交不安障害（300.23）、 気分変調性障害（300.4）、または特定の恐怖症（300.29）。 -併存GAD、社交不安障害、または特定の恐怖症を有する患者は、併存状態が臨床的に不安定である場合、またはスクリーニング前の6か月以内に治療の主な焦点であった場合、不適格です
軸 I の診断:
- せん妄、認知症、健忘症、またはその他の認知障害;
- M.I.N.I.に基づく統合失調症またはその他の精神病性障害;
- M.I.N.I.に基づく双極I型またはII型障害。
- -臨床的に重要な軸II（DSM-IV-TR）の診断 境界線、反社会的、妄想的、統合失調症、統合失調症、または演技性パーソナリティ障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ カプセルを 1 日 2 回、10 週間にわたって投与
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実験的：AVP-786
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AVP-786 カプセルを 10 週間にわたって 1 日 2 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
時間枠：Visit 5 (Day 70) Week 10
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The MADRS consists of 10 items, each rated based on the structured interview.
The dimensions assessed in the MADRS are as follows: 1. Apparent sadness 2. Reported sadness 3. Inner tension 4. Reduced sleep 5. Reduced appetite 6. Concentration difficulties 7. Lassitude 8. Inability to feel 9. Pessimistic thoughts 10.
Suicidal thoughts.
Each item is rated on a scale from 0 to 6.
The MADRS total score is the sum of the scores for the 10 dimensions and can range from 0 to 60, with higher scores indicating a higher severity of depression.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
時間枠：Visit 5 (Day 70) Week 10
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The HAM-D is a clinician-rated scale that evaluates the level of depression.
The HAM-D consists of 17 items (with scale in parentheses) such as Depressed Mood (0-4), Guilt (0-4), Suicide (0-4), Insomnia, initial (0-2), Insomnia, middle (0-2), Insomnia, late (0-2), Work and Interests (0-4), Psychomotor Retardation (0-4), Psychomotor Agitation (0-4), Anxiety, psychic (0-4), Anxiety, somatic (0-4), Gastrointestinal Symptoms (0-2), Somatic Symptoms, general (0-2), Sexual Interest (0-2), Hypochondriasis (0-4), Insight (0-2), and Weight Loss (0-2).
Summed subscales are combined to compute a total score.
Total score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating worse condition.
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Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
時間枠：Visit 5 (Day 70) Week 10
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The MGH ATRQ is given in this study to assess treatment resistance in depression.
Participants are to provide information on the questionnaire about the dose level and duration for each medication that has been taken during their current episode/stage of depression.
Participants are also to provide the medication that helped them the most and answer a question about the degree of improvement.
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16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR16)
時間枠：Visit 5 (Day 70) Week 10
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The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) is a patient-reported questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the previous 7 days.
The questionnaire assesses sleep, mood, appetite/weight, concentration, self-perception, suicidal thoughts, interest, energy, and psychomotor changes.
Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater symptom severity.
The total score is calculated using a standard algorithm that sums the highest-rated item within selected symptom domains and individual domain scores, resulting in a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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Sheehan Disability Scale (SDS)
時間枠：Visit 5 (Day 70) Week 10
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The participant is to assess how disruptive their depression symptoms have been on a 0 to 10 scale, as shown below: 0 Not at all, 1 to 3 Mildly, 4 to 6 Moderately, 7 to 9 Markedly, 10 Extremely.
The 3 items will be summed to obtain a measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired).
Higher scores indicate worse conditions.
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Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)
時間枠：Visit 5 (Day 70) Week 10
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The CGI-S is clinician's assessment of the participant's illness at the time of the assessment.
The CGI-S is scored according to the following 7-point scale, with a higher score indicating a higher severity of illness (0 = not assessed): 1 = normal, not at all ill, 2 = borderline mentally ill, 3 = mildly ill, 4 = moderately ill, 5 = markedly ill, 6 = severely ill, 7 = extremely ill.
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
時間枠：Visit 5 (Day 70) Week 10
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The CGI-C is clinician's assessment of the participant's change in illness at the time of the assessment, using the following 7-point scale (0 = not assessed): 1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse.
A lower score indicates an improvement in illness.
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EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
時間枠：Visit 5 (Day 70) Week 10
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The EQ-5D-5L, a scale used to measure quality of life, is divided into 2 parts, the descriptive system and the visual analog scale (VAS), reported as separate scores.
The descriptive system is divided into five categories: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
For each category, the participant selects the one statement that best describes their health on the day of assessment.
Each category is scored on a 5-point scale(1=no problems to 5=extreme problems or inability to perform the activity) [e.g., for mobility: 1 = no problems walking and 5 = unable to walk].
Missing values for a given category are imputed with a value of 9 and are excluded from the summary for that category.
Higher scores for each category= worse health condition.
The VAS is a 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine) vertical scale, where the participant places an X on the scale where they feel their health is today and then writes the number.
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
時間枠：Visit 5 (Day 70) Week 10
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The PGI-C asks the participant to rate their overall impression of change in their depression symptoms from the time of study entry to the present.
The PGI-C is scored on a 7-point scale, where 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse.
Higher scores indicate worsening of depression symptoms.
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Visit 5 (Day 70) Week 10
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7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
時間枠：Visit 5 (Day 70) Week 10
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The GAD-7 is a self-reported questionnaire used to assess symptoms of generalized anxiety disorder.
It consists of 7 questions evaluating feelings of nervousness or anxiety, inability to stop or control worrying, excessive worrying, trouble relaxing, restlessness, irritability, and fear that something awful might happen.
Each item is scored on a 4-point scale, where 0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day.
The scores for all seven items are summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
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Visit 5 (Day 70) Week 10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (推定)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-AVP-786-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal.
Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.
IPD 共有時間枠
Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication.
There is no end date to the availability of the data.
IPD 共有アクセス基準
Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。