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Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité de l'AVP-786 en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur avec une réponse inadéquate au traitement antidépresseur

9 juillet 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 (bromhydrate de dextrométhorphane modifié au deutérium/sulfate de quinidine) en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur avec un Réponse inadéquate au traitement antidépresseur

Les objectifs de cette étude de 10 semaines sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP 786 en tant que traitement adjuvant par rapport à un placebo chez des patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui ont montré une réponse inadéquate au traitement antidépresseur standard. Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'AVP-786 et les corrélations potentielles avec les effets pharmacodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que jusqu'à environ 200 patients participeront à l'étude dans environ 30 centres de recrutement aux États-Unis.

Les patients éligibles pour cette étude doivent avoir un TDM tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) et avoir montré une réponse inadéquate au traitement antidépresseur standard.

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 10 semaines.

Après les procédures de sélection pour l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients éligibles seront randomisés dans l'étude. Le médicament à l'étude sera administré par voie orale deux fois par jour (BID) (1 capsule le matin et 1 capsule le soir, à environ 12 heures d'intervalle) tout au long de la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92706
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11241
      • New York, New York, États-Unis, 10003
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'épisode dépressif majeur d'une durée ≤ 24 mois
  • Score HAM-D17 ≥ 20.
  • Documenté comme n'ayant pas de changement significatif (25 % ou plus) du score QIDS-SR16 entre les visites de dépistage et de référence.
  • Les patients ont été considérés comme ayant une réponse inadéquate (moins de 50 % de réduction des symptômes) à au moins 1 mais pas plus de 3 essais d'antidépresseurs adéquats au cours de l'épisode dépressif en cours.
  • Les patients doivent recevoir un traitement continu avec une dose adéquate d'antidépresseurs.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18-35 kg/m².

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de myasthénie grave.

  • Vous avez des problèmes cardiovasculaires tels que :

    • Antécédents de bloc cardiaque complet, d'intervalle QT corrigé pour l'allongement de la fréquence cardiaque (QTc) ou de torsades de pointes.
    • QTc utilisant la formule de Fridericia (QTcF) lors du dépistage > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes sur la base de l'examen central lors de la visite de dépistage, sauf en cas de stimulation ventriculaire.
    • Tout antécédent familial de syndrome congénital d'allongement de l'intervalle QT.
  • Hypersensibilité / intolérance connue au DM, au Q, aux médicaments opiacés (codéine, etc.) ou à tout autre ingrédient du médicament à l'étude.

  • Présenter un risque de suicide actuel, comme en témoigne l'un des éléments suivants :

    • C'est le jugement de l'investigateur que le sujet peut être à risque de suicide.
    • Le sujet est noté "oui" à la question 4 ou à la question 5 sur le C-SSRS de base, si l'épisode le plus récent s'est produit au cours des 12 derniers mois.
    • Le sujet a tenté de se suicider au cours des 6 derniers mois
  • Présence de tout autre trouble actuel de l'axe I du DSM-IV-TR à l'exception de : trouble anxieux généralisé (TAG : 300.02), trouble d'anxiété sociale (300.23), trouble dysthymique (300.4) ou phobie spécifique (300.29). Les patients atteints de TAG comorbide, de trouble d'anxiété sociale ou de phobie spécifique ne sont pas éligibles si l'état comorbide est cliniquement instable ou a été le principal objectif du traitement au cours de la période de 6 mois précédant le dépistage

  • Axe I diagnostic de :

    • Délire, démence, amnésique ou autre trouble cognitif ;
    • Schizophrénie ou autre trouble psychotique, selon le M.I.N.I. ;
    • Trouble bipolaire I ou II, basé sur le M.I.N.I.
  • Diagnostic cliniquement significatif de l'Axe II (DSM-IV-TR) de trouble de la personnalité limite, antisocial, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Capsules placebo administrées deux fois par jour sur une période de 10 semaines
Expérimental: AVP-786
Médicament: AVP-786 (association de bromhydrate de d6-dextromethorphane et de sulfate de quinidine)
Gélules d'AVP-786 administrées deux fois par jour sur une période de 10 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Délai: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MADRS consists of 10 items, each rated based on the structured interview. The dimensions assessed in the MADRS are as follows: 1. Apparent sadness 2. Reported sadness 3. Inner tension 4. Reduced sleep 5. Reduced appetite 6. Concentration difficulties 7. Lassitude 8. Inability to feel 9. Pessimistic thoughts 10. Suicidal thoughts. Each item is rated on a scale from 0 to 6. The MADRS total score is the sum of the scores for the 10 dimensions and can range from 0 to 60, with higher scores indicating a higher severity of depression.
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Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
Délai: Visit 5 (Day 70) Week 10
The HAM-D is a clinician-rated scale that evaluates the level of depression. The HAM-D consists of 17 items (with scale in parentheses) such as Depressed Mood (0-4), Guilt (0-4), Suicide (0-4), Insomnia, initial (0-2), Insomnia, middle (0-2), Insomnia, late (0-2), Work and Interests (0-4), Psychomotor Retardation (0-4), Psychomotor Agitation (0-4), Anxiety, psychic (0-4), Anxiety, somatic (0-4), Gastrointestinal Symptoms (0-2), Somatic Symptoms, general (0-2), Sexual Interest (0-2), Hypochondriasis (0-4), Insight (0-2), and Weight Loss (0-2). Summed subscales are combined to compute a total score. Total score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating worse condition.
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Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
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The MGH ATRQ is given in this study to assess treatment resistance in depression. Participants are to provide information on the questionnaire about the dose level and duration for each medication that has been taken during their current episode/stage of depression. Participants are also to provide the medication that helped them the most and answer a question about the degree of improvement.
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16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR16)
Délai: Visit 5 (Day 70) Week 10
The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) is a patient-reported questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the previous 7 days. The questionnaire assesses sleep, mood, appetite/weight, concentration, self-perception, suicidal thoughts, interest, energy, and psychomotor changes. Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater symptom severity. The total score is calculated using a standard algorithm that sums the highest-rated item within selected symptom domains and individual domain scores, resulting in a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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Sheehan Disability Scale (SDS)
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The participant is to assess how disruptive their depression symptoms have been on a 0 to 10 scale, as shown below: 0 Not at all, 1 to 3 Mildly, 4 to 6 Moderately, 7 to 9 Markedly, 10 Extremely. The 3 items will be summed to obtain a measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicate worse conditions.
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Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)
Délai: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-S is clinician's assessment of the participant's illness at the time of the assessment. The CGI-S is scored according to the following 7-point scale, with a higher score indicating a higher severity of illness (0 = not assessed): 1 = normal, not at all ill, 2 = borderline mentally ill, 3 = mildly ill, 4 = moderately ill, 5 = markedly ill, 6 = severely ill, 7 = extremely ill.
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Délai: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-C is clinician's assessment of the participant's change in illness at the time of the assessment, using the following 7-point scale (0 = not assessed): 1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. A lower score indicates an improvement in illness.
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EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
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The EQ-5D-5L, a scale used to measure quality of life, is divided into 2 parts, the descriptive system and the visual analog scale (VAS), reported as separate scores. The descriptive system is divided into five categories: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each category, the participant selects the one statement that best describes their health on the day of assessment. Each category is scored on a 5-point scale(1=no problems to 5=extreme problems or inability to perform the activity) [e.g., for mobility: 1 = no problems walking and 5 = unable to walk]. Missing values for a given category are imputed with a value of 9 and are excluded from the summary for that category. Higher scores for each category= worse health condition. The VAS is a 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine) vertical scale, where the participant places an X on the scale where they feel their health is today and then writes the number.
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Visit 5 (Day 70) Week 10
The PGI-C asks the participant to rate their overall impression of change in their depression symptoms from the time of study entry to the present. The PGI-C is scored on a 7-point scale, where 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. Higher scores indicate worsening of depression symptoms.
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7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Délai: Visit 5 (Day 70) Week 10
The GAD-7 is a self-reported questionnaire used to assess symptoms of generalized anxiety disorder. It consists of 7 questions evaluating feelings of nervousness or anxiety, inability to stop or control worrying, excessive worrying, trouble relaxing, restlessness, irritability, and fear that something awful might happen. Each item is scored on a 4-point scale, where 0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day. The scores for all seven items are summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimé)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-AVP-786-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Délai de partage IPD

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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