Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 som en supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse med en utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling

9. juli 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 (Deuterium Modified Dextromethorphan Hydrobromide/Quinidine Sulfate) som en supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse med en Utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling

Formålet med dette 10-ugers studie er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP 786 som en supplerende terapi sammenlignet med placebo hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som har vist en utilstrækkelig respons på standard antidepressiv behandling. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK) af AVP-786 og potentielle korrelationer med farmakodynamiske virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at op til cirka 200 patienter vil deltage i undersøgelsen på cirka 30 tilmeldingscentre i USA.

Kvalificerede patienter til denne undersøgelse skal have MDD som defineret af kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) og har vist en utilstrækkelig respons på standard antidepressiv behandling.

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af 10 ugers varighed.

Efter screeningsprocedurer for vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier vil kvalificerede patienter blive randomiseret ind i undersøgelsen. Undersøgelsesmedicin vil blive indgivet oralt to gange dagligt (BID) (1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen med ca. 12 timers mellemrum) gennem hele behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92706
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11241
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af svær depressiv episode ≤ 24 måneders varighed
  • HAM-D17-score ≥ 20.
  • Dokumenteret til ikke at have en signifikant (25 % eller mere) ændring i QIDS-SR16-score mellem screening og baselinebesøg.
  • Patienter er blevet anset for at have et utilstrækkeligt respons (mindre end 50 % symptomreduktion) på mindst 1 men ikke mere end 3 tilstrækkelige antidepressive forsøg under den aktuelle depressive episode.
  • Patienter skal være i løbende behandling med en passende dosis antidepressiva.
  • Body Mass Index (BMI) på 18-35 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om myasthenia gravis.

  • Har kardiovaskulære problemer såsom:

    • Anamnese med komplet hjerteblok, QT-interval korrigeret for hjertefrekvensforlængelse (QTc) eller torsades de pointes.
    • QTc ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved screening > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder baseret på central gennemgang ved screeningsbesøget, medmindre det skyldes ventrikulær pacing.
    • Enhver familiehistorie med medfødt QT-intervalforlængelsesyndrom.
  • Kendt overfølsomhed/intolerance over for DM, Q, opiatlægemidler (kodein osv.) eller enhver anden ingrediens i undersøgelsesmedicinen.

  • Udgør en aktuel selvmordsrisiko, hvilket fremgår af et af følgende:

    • Det er efterforskerens vurdering, at forsøgspersonen kan være i risiko for selvmord.
    • Forsøgspersonen vurderes som "ja" til spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 på Baseline C-SSRS, hvis den seneste episode fandt sted inden for de seneste 12 måneder.
    • Forsøgspersonen har forsøgt selvmord inden for de seneste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af andre aktuelle DSM-IV-TR akse I lidelser med undtagelse af: generaliseret angstlidelse (GAD: 300,02), social angstlidelse (300,23), dysthymisk lidelse (300,4) eller specifik fobi (300,29). Patienter med co-morbid GAD, social angstlidelse eller specifik fobi er udelukket, hvis den co-morbide tilstand er klinisk ustabil eller har været det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneders perioden forud for screening

  • Akse I diagnose af:

    • Delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse;
    • Skizofreni eller anden psykotisk lidelse, baseret på M.I.N.I.;
    • Bipolar I eller II lidelse, baseret på M.I.N.I.
  • Klinisk signifikant akse II (DSM-IV-TR) diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler indgivet to gange dagligt over en 10-ugers periode
Eksperimentel: AVP-786
Medicin: AVP-786 (d6-dextromethorphan hydrobromid og quinidinsulfat kombination)
AVP-786 kapsler indgivet to gange dagligt over en 10-ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MADRS consists of 10 items, each rated based on the structured interview. The dimensions assessed in the MADRS are as follows: 1. Apparent sadness 2. Reported sadness 3. Inner tension 4. Reduced sleep 5. Reduced appetite 6. Concentration difficulties 7. Lassitude 8. Inability to feel 9. Pessimistic thoughts 10. Suicidal thoughts. Each item is rated on a scale from 0 to 6. The MADRS total score is the sum of the scores for the 10 dimensions and can range from 0 to 60, with higher scores indicating a higher severity of depression.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The HAM-D is a clinician-rated scale that evaluates the level of depression. The HAM-D consists of 17 items (with scale in parentheses) such as Depressed Mood (0-4), Guilt (0-4), Suicide (0-4), Insomnia, initial (0-2), Insomnia, middle (0-2), Insomnia, late (0-2), Work and Interests (0-4), Psychomotor Retardation (0-4), Psychomotor Agitation (0-4), Anxiety, psychic (0-4), Anxiety, somatic (0-4), Gastrointestinal Symptoms (0-2), Somatic Symptoms, general (0-2), Sexual Interest (0-2), Hypochondriasis (0-4), Insight (0-2), and Weight Loss (0-2). Summed subscales are combined to compute a total score. Total score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating worse condition.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MGH ATRQ is given in this study to assess treatment resistance in depression. Participants are to provide information on the questionnaire about the dose level and duration for each medication that has been taken during their current episode/stage of depression. Participants are also to provide the medication that helped them the most and answer a question about the degree of improvement.
Visit 5 (Day 70) Week 10
16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR16)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) is a patient-reported questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the previous 7 days. The questionnaire assesses sleep, mood, appetite/weight, concentration, self-perception, suicidal thoughts, interest, energy, and psychomotor changes. Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater symptom severity. The total score is calculated using a standard algorithm that sums the highest-rated item within selected symptom domains and individual domain scores, resulting in a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The participant is to assess how disruptive their depression symptoms have been on a 0 to 10 scale, as shown below: 0 Not at all, 1 to 3 Mildly, 4 to 6 Moderately, 7 to 9 Markedly, 10 Extremely. The 3 items will be summed to obtain a measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicate worse conditions.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-S is clinician's assessment of the participant's illness at the time of the assessment. The CGI-S is scored according to the following 7-point scale, with a higher score indicating a higher severity of illness (0 = not assessed): 1 = normal, not at all ill, 2 = borderline mentally ill, 3 = mildly ill, 4 = moderately ill, 5 = markedly ill, 6 = severely ill, 7 = extremely ill.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-C is clinician's assessment of the participant's change in illness at the time of the assessment, using the following 7-point scale (0 = not assessed): 1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. A lower score indicates an improvement in illness.
Visit 5 (Day 70) Week 10
EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The EQ-5D-5L, a scale used to measure quality of life, is divided into 2 parts, the descriptive system and the visual analog scale (VAS), reported as separate scores. The descriptive system is divided into five categories: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each category, the participant selects the one statement that best describes their health on the day of assessment. Each category is scored on a 5-point scale(1=no problems to 5=extreme problems or inability to perform the activity) [e.g., for mobility: 1 = no problems walking and 5 = unable to walk]. Missing values for a given category are imputed with a value of 9 and are excluded from the summary for that category. Higher scores for each category= worse health condition. The VAS is a 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine) vertical scale, where the participant places an X on the scale where they feel their health is today and then writes the number.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The PGI-C asks the participant to rate their overall impression of change in their depression symptoms from the time of study entry to the present. The PGI-C is scored on a 7-point scale, where 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. Higher scores indicate worsening of depression symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The GAD-7 is a self-reported questionnaire used to assess symptoms of generalized anxiety disorder. It consists of 7 questions evaluating feelings of nervousness or anxiety, inability to stop or control worrying, excessive worrying, trouble relaxing, restlessness, irritability, and fear that something awful might happen. Each item is scored on a 4-point scale, where 0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day. The scores for all seven items are summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Anslået)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-AVP-786-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD-delingstidsramme

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, behandlingsresistent

Kliniske forsøg med AVP-786 (d6-dextromethorphan hydrobromid og quinidinsulfat kombination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner