Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 som en supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse med en utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling

11. maj 2017 opdateret af: Avanir Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 (Deuterium Modified Dextromethorphan Hydrobromide/Quinidine Sulfate) som en supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse med en Utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling

Formålet med dette 10-ugers studie er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP 786 som en supplerende terapi sammenlignet med placebo hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som har vist en utilstrækkelig respons på standard antidepressiv behandling. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (PK) af AVP-786 og potentielle korrelationer med farmakodynamiske virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at op til cirka 200 patienter vil deltage i undersøgelsen på cirka 30 tilmeldingscentre i USA.

Kvalificerede patienter til denne undersøgelse skal have MDD som defineret af kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) og har vist en utilstrækkelig respons på standard antidepressiv behandling.

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af 10 ugers varighed.

Efter screeningsprocedurer for vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier vil kvalificerede patienter blive randomiseret ind i undersøgelsen. Undersøgelsesmedicin vil blive indgivet oralt to gange dagligt (BID) (1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen med ca. 12 timers mellemrum) gennem hele behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92706
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11241
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af svær depressiv episode ≤ 24 måneders varighed
  • HAM-D17-score ≥ 20.
  • Dokumenteret til ikke at have en signifikant (25 % eller mere) ændring i QIDS-SR16-score mellem screening og baselinebesøg.
  • Patienter er blevet anset for at have et utilstrækkeligt respons (mindre end 50 % symptomreduktion) på mindst 1 men ikke mere end 3 tilstrækkelige antidepressive forsøg under den aktuelle depressive episode.
  • Patienter skal være i løbende behandling med en passende dosis antidepressiva.
  • Body Mass Index (BMI) på 18-35 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om myasthenia gravis.

  • Har kardiovaskulære problemer såsom:

    • Anamnese med komplet hjerteblok, QT-interval korrigeret for hjertefrekvensforlængelse (QTc) eller torsades de pointes.
    • QTc ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ved screening > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder baseret på central gennemgang ved screeningsbesøget, medmindre det skyldes ventrikulær pacing.
    • Enhver familiehistorie med medfødt QT-intervalforlængelsesyndrom.
  • Kendt overfølsomhed/intolerance over for DM, Q, opiatlægemidler (kodein osv.) eller enhver anden ingrediens i undersøgelsesmedicinen.

  • Udgør en aktuel selvmordsrisiko, hvilket fremgår af et af følgende:

    • Det er efterforskerens vurdering, at forsøgspersonen kan være i risiko for selvmord.
    • Forsøgspersonen vurderes som "ja" til spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 på Baseline C-SSRS, hvis den seneste episode fandt sted inden for de seneste 12 måneder.
    • Forsøgspersonen har forsøgt selvmord inden for de seneste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af andre aktuelle DSM-IV-TR akse I lidelser med undtagelse af: generaliseret angstlidelse (GAD: 300,02), social angstlidelse (300,23), dysthymisk lidelse (300,4) eller specifik fobi (300,29). Patienter med co-morbid GAD, social angstlidelse eller specifik fobi er udelukket, hvis den co-morbide tilstand er klinisk ustabil eller har været det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneders perioden forud for screening

  • Akse I diagnose af:

    • Delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse;
    • Skizofreni eller anden psykotisk lidelse, baseret på M.I.N.I.;
    • Bipolar I eller II lidelse, baseret på M.I.N.I.
  • Klinisk signifikant akse II (DSM-IV-TR) diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler indgivet to gange dagligt over en 10-ugers periode
Eksperimentel: AVP-786
Medicin: AVP-786 (d6-dextromethorphan hydrobromid og quinidinsulfat kombination)
AVP-786 kapsler indgivet to gange dagligt over en 10-ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Tidsramme: Besøg 5 (dag 70) Uge 10
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore hos patienter, der fik AVP 786 sammenlignet med patienter, der fik placebo
Besøg 5 (dag 70) Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression med 17 elementer (HAM-D17)
Tidsramme: Besøg 5 (dag 70) Uge 10
Besøg 5 (dag 70) Uge 10
Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Spørgeskema (MGH ATRQ)
Tidsramme: Besøg 5 (dag 70) Uge 10
Besøg 5 (dag 70) Uge 10
Hurtig opgørelse af depressiv symptomatologi med 16 punkter - selvrapport (QIDS-SR16)
Tidsramme: Besøg 5 (dag 70) Uge 10
Besøg 5 (dag 70) Uge 10
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Besøg 5 (dag 70) Uge 10
Besøg 5 (dag 70) Uge 10
Klinisk globalt indtryk af sygdoms sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Besøg 5 (dag 70) Uge 10
Besøg 5 (dag 70) Uge 10
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: Besøg 5 (dag 70) Uge 10
Besøg 5 (dag 70) Uge 10
EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Besøg 5 (dag 70) Uge 10
Besøg 5 (dag 70) Uge 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Besøg 5 (dag 70) Uge 10
Besøg 5 (dag 70) Uge 10
7-punkts generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Besøg 5 (dag 70) Uge 10
Besøg 5 (dag 70) Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-AVP-786-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, behandlingsresistent

Kliniske forsøg med AVP-786 (d6-dextromethorphan hydrobromid og quinidinsulfat kombination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner