AVP-786:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön vaste masennuslääkehoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Kliininen diagnoosi vakavasta masennusjaksosta, jonka kesto on ≤ 24 kuukautta
• HAM-D17 pisteet ≥ 20.
• Dokumentoitu, ettei QIDS-SR16-pisteissä ole merkittävää (25 % tai suurempi) muutosta seulonta- ja peruskäyntien välillä.
• Potilaiden on katsottu saaneen riittämättömän vasteen (alle 50 % oireiden vähenemisestä) vähintään 1 mutta enintään 3 riittävään masennuslääketutkimukseen nykyisen masennusjakson aikana.
• Potilaiden tulee saada jatkuvaa hoitoa riittävällä annoksella masennuslääkettä.
• Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m².

Poissulkemiskriteerit:

• Myasthenia graviksen historia.

• Sinulla on sydän- ja verisuonisairauksia, kuten:

  • Täydellinen sydänkatkos, QT-aika korjattu sydämen sykkeen (QTc) pitenemisen vuoksi tai torsades de pointes.
  • QTc Friderician kaavalla (QTcF) seulonnassa > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulontakäynnin keskitetyn tarkastelun perusteella, ellei se johdu kammiotahdistuksesta.
  • Mikä tahansa suvussa esiintynyt synnynnäinen QT-ajan pitenemisoireyhtymä.
• Tunnettu yliherkkyys/intoleranssi DM:lle, Q:lle, opiaattilääkkeille (kodeiini jne.) tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen ainesosalle.

• Aiheuttaa nykyisen itsemurhariskin, minkä todistaa jokin seuraavista:

  • Tutkijan arvio on, että tutkittavalla voi olla itsemurhariski.
  • Kohde saa arvosanan "kyllä" kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 Baseline C-SSRS:ssä, jos viimeisin jakso tapahtui viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Koehenkilö on yrittänyt itsemurhaa viimeisen 6 kuukauden aikana
• Kaikkien muiden nykyisten DSM-IV-TR-akselin I häiriöiden esiintyminen, paitsi: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD: 300,02), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (300,23), dystyminen häiriö (300.4) tai spesifinen fobia (300.29). Potilaat, joilla on samanaikainen GAD, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö tai erityinen fobia, eivät ole tukikelpoisia, jos samanaikainen sairaus on kliinisesti epävakaa tai se on ollut hoidon ensisijaisena kohteena seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana

• Akselin I diagnoosi:

  • Delirium, dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö;
  • Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, joka perustuu M.I.N.I.:hen;
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, joka perustuu M.I.N.I.
• Kliinisesti merkittävä Axis II (DSM-IV-TR) -diagnoosi rajatapauksesta, epäsosiaalisesta, vainoharhaisesta, skitsoidisesta, skitsotyyppisestä tai histrionisesta persoonallisuushäiriöstä.