Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVP-786:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön vaste masennuslääkehoitoon

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AVP-786:n (deuteriummodifioitu dekstrometorfaanihydrobromidi/kinidiinisulfaatti) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on vakava depressiohäiriö Riittämätön vaste masennuslääkehoitoon

Tämän 10 viikkoa kestävän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AVP 786:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jotka ovat osoittaneet riittämättömän vasteen tavanomaiseen masennuslääkehoitoon. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida AVP-786:n farmakokinetiikkaa (PK) ja mahdollista korrelaatiota farmakodynaamisten vaikutusten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että jopa noin 200 potilasta osallistuu tutkimukseen noin 30 rekisteröintikeskuksessa Yhdysvalloissa.

Tähän tutkimukseen kelpaavilla potilailla on oltava mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) kriteerien mukainen MDD, ja heillä on oltava riittämätön vaste tavalliseen masennuslääkehoitoon.

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 10 viikkoa kestävä tutkimus.

Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien arvioimiseksi suoritetun seulontamenettelyn jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistetaan tutkimukseen. Tutkimuslääkitys annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID) (1 kapseli aamulla ja 1 kapseli illalla, noin 12 tunnin välein) koko hoitojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92706
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11241
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi vakavasta masennusjaksosta, jonka kesto on ≤ 24 kuukautta
  • HAM-D17 pisteet ≥ 20.
  • Dokumentoitu, ettei QIDS-SR16-pisteissä ole merkittävää (25 % tai suurempi) muutosta seulonta- ja peruskäyntien välillä.
  • Potilaiden on katsottu saaneen riittämättömän vasteen (alle 50 % oireiden vähenemisestä) vähintään 1 mutta enintään 3 riittävään masennuslääketutkimukseen nykyisen masennusjakson aikana.
  • Potilaiden tulee saada jatkuvaa hoitoa riittävällä annoksella masennuslääkettä.
  • Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m².

Poissulkemiskriteerit:

  • Myasthenia graviksen historia.

  • Sinulla on sydän- ja verisuonisairauksia, kuten:

    • Täydellinen sydänkatkos, QT-aika korjattu sydämen sykkeen (QTc) pitenemisen vuoksi tai torsades de pointes.
    • QTc Friderician kaavalla (QTcF) seulonnassa > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulontakäynnin keskitetyn tarkastelun perusteella, ellei se johdu kammiotahdistuksesta.
    • Mikä tahansa suvussa esiintynyt synnynnäinen QT-ajan pitenemisoireyhtymä.
  • Tunnettu yliherkkyys/intoleranssi DM:lle, Q:lle, opiaattilääkkeille (kodeiini jne.) tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen ainesosalle.

  • Aiheuttaa nykyisen itsemurhariskin, minkä todistaa jokin seuraavista:

    • Tutkijan arvio on, että tutkittavalla voi olla itsemurhariski.
    • Kohde saa arvosanan "kyllä" kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 Baseline C-SSRS:ssä, jos viimeisin jakso tapahtui viimeisten 12 kuukauden aikana.
    • Koehenkilö on yrittänyt itsemurhaa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikkien muiden nykyisten DSM-IV-TR-akselin I häiriöiden esiintyminen, paitsi: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD: 300,02), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (300,23), dystyminen häiriö (300.4) tai spesifinen fobia (300.29). Potilaat, joilla on samanaikainen GAD, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö tai erityinen fobia, eivät ole tukikelpoisia, jos samanaikainen sairaus on kliinisesti epävakaa tai se on ollut hoidon ensisijaisena kohteena seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana

  • Akselin I diagnoosi:

    • Delirium, dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö;
    • Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, joka perustuu M.I.N.I.:hen;
    • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, joka perustuu M.I.N.I.
  • Kliinisesti merkittävä Axis II (DSM-IV-TR) -diagnoosi rajatapauksesta, epäsosiaalisesta, vainoharhaisesta, skitsoidisesta, skitsotyyppisestä tai histrionisesta persoonallisuushäiriöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebokapselit kahdesti päivässä 10 viikon ajan
Kokeellinen: AVP-786
Lääke: AVP-786 (d6-dekstrometorfaanihydrobromidin ja kinidiinisulfaatin yhdistelmä)
AVP-786-kapselit kahdesti päivässä 10 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Aikaikkuna: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MADRS consists of 10 items, each rated based on the structured interview. The dimensions assessed in the MADRS are as follows: 1. Apparent sadness 2. Reported sadness 3. Inner tension 4. Reduced sleep 5. Reduced appetite 6. Concentration difficulties 7. Lassitude 8. Inability to feel 9. Pessimistic thoughts 10. Suicidal thoughts. Each item is rated on a scale from 0 to 6. The MADRS total score is the sum of the scores for the 10 dimensions and can range from 0 to 60, with higher scores indicating a higher severity of depression.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
Aikaikkuna: Visit 5 (Day 70) Week 10
The HAM-D is a clinician-rated scale that evaluates the level of depression. The HAM-D consists of 17 items (with scale in parentheses) such as Depressed Mood (0-4), Guilt (0-4), Suicide (0-4), Insomnia, initial (0-2), Insomnia, middle (0-2), Insomnia, late (0-2), Work and Interests (0-4), Psychomotor Retardation (0-4), Psychomotor Agitation (0-4), Anxiety, psychic (0-4), Anxiety, somatic (0-4), Gastrointestinal Symptoms (0-2), Somatic Symptoms, general (0-2), Sexual Interest (0-2), Hypochondriasis (0-4), Insight (0-2), and Weight Loss (0-2). Summed subscales are combined to compute a total score. Total score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating worse condition.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
Aikaikkuna: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MGH ATRQ is given in this study to assess treatment resistance in depression. Participants are to provide information on the questionnaire about the dose level and duration for each medication that has been taken during their current episode/stage of depression. Participants are also to provide the medication that helped them the most and answer a question about the degree of improvement.
Visit 5 (Day 70) Week 10
16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: Visit 5 (Day 70) Week 10
The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) is a patient-reported questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the previous 7 days. The questionnaire assesses sleep, mood, appetite/weight, concentration, self-perception, suicidal thoughts, interest, energy, and psychomotor changes. Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater symptom severity. The total score is calculated using a standard algorithm that sums the highest-rated item within selected symptom domains and individual domain scores, resulting in a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Sheehan Disability Scale (SDS)
Aikaikkuna: Visit 5 (Day 70) Week 10
The participant is to assess how disruptive their depression symptoms have been on a 0 to 10 scale, as shown below: 0 Not at all, 1 to 3 Mildly, 4 to 6 Moderately, 7 to 9 Markedly, 10 Extremely. The 3 items will be summed to obtain a measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicate worse conditions.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)
Aikaikkuna: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-S is clinician's assessment of the participant's illness at the time of the assessment. The CGI-S is scored according to the following 7-point scale, with a higher score indicating a higher severity of illness (0 = not assessed): 1 = normal, not at all ill, 2 = borderline mentally ill, 3 = mildly ill, 4 = moderately ill, 5 = markedly ill, 6 = severely ill, 7 = extremely ill.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Aikaikkuna: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-C is clinician's assessment of the participant's change in illness at the time of the assessment, using the following 7-point scale (0 = not assessed): 1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. A lower score indicates an improvement in illness.
Visit 5 (Day 70) Week 10
EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Visit 5 (Day 70) Week 10
The EQ-5D-5L, a scale used to measure quality of life, is divided into 2 parts, the descriptive system and the visual analog scale (VAS), reported as separate scores. The descriptive system is divided into five categories: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each category, the participant selects the one statement that best describes their health on the day of assessment. Each category is scored on a 5-point scale(1=no problems to 5=extreme problems or inability to perform the activity) [e.g., for mobility: 1 = no problems walking and 5 = unable to walk]. Missing values for a given category are imputed with a value of 9 and are excluded from the summary for that category. Higher scores for each category= worse health condition. The VAS is a 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine) vertical scale, where the participant places an X on the scale where they feel their health is today and then writes the number.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: Visit 5 (Day 70) Week 10
The PGI-C asks the participant to rate their overall impression of change in their depression symptoms from the time of study entry to the present. The PGI-C is scored on a 7-point scale, where 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. Higher scores indicate worsening of depression symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Aikaikkuna: Visit 5 (Day 70) Week 10
The GAD-7 is a self-reported questionnaire used to assess symptoms of generalized anxiety disorder. It consists of 7 questions evaluating feelings of nervousness or anxiety, inability to stop or control worrying, excessive worrying, trouble relaxing, restlessness, irritability, and fear that something awful might happen. Each item is scored on a 4-point scale, where 0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day. The scores for all seven items are summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-AVP-786-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa