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Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 como terapia adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor con respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo

9 de julio de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-786 (bromhidrato de dextrometorfano modificado con deuterio/sulfato de quinidina) como terapia complementaria en pacientes con trastorno depresivo mayor con Respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo

Los objetivos de este estudio de 10 semanas son evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AVP 786 como terapia complementaria en comparación con un placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) que han mostrado una respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo estándar. Un objetivo secundario de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de AVP-786 y las posibles correlaciones con los efectos farmacodinámicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que hasta aproximadamente 200 pacientes participarán en el estudio en aproximadamente 30 centros de inscripción en los EE. UU.

Los pacientes elegibles para este estudio deben tener MDD según lo definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR) y haber mostrado una respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo estándar.

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 10 semanas de duración.

Siguiendo los procedimientos de selección para la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes elegibles serán aleatorizados en el estudio. El medicamento del estudio se administrará por vía oral dos veces al día (BID) (1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche, con aproximadamente 12 horas de diferencia) durante el período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92706
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de episodio depresivo mayor ≤ 24 meses de duración
  • Puntuación HAM-D17 ≥ 20.
  • Documentado para no tener un cambio significativo (25% o más) en la puntuación QIDS-SR16 entre las visitas de selección y de referencia.
  • Se ha considerado que los pacientes tienen una respuesta inadecuada (menos del 50 % de reducción de los síntomas) a al menos 1 pero no más de 3 ensayos antidepresivos adecuados durante el episodio depresivo actual.
  • Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento continuo con una dosis adecuada de antidepresivos.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-35 kg/m².

Criterio de exclusión:

  • Historia de la miastenia gravis.

  • Tiene problemas cardiovasculares como:

    • Antecedentes de bloqueo cardíaco completo, intervalo QT corregido por prolongación de la frecuencia cardíaca (QTc) o torsades de pointes.
    • QTc utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) en la selección > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres según la revisión central en la visita de selección, a menos que se deba a estimulación ventricular.
    • Cualquier antecedente familiar de síndrome de prolongación del intervalo QT congénito.
  • Hipersensibilidad/intolerancia conocida a DM, Q, fármacos opiáceos (codeína, etc.) o cualquier otro componente de la medicación del estudio.

  • Poseer un riesgo de suicidio actual, como lo demuestra cualquiera de los siguientes:

    • Es el juicio del investigador que el sujeto puede estar en riesgo de suicidio.
    • El sujeto recibe una calificación de "sí" en la pregunta 4 o la pregunta 5 en el C-SSRS de referencia, si el episodio más reciente ocurrió en los últimos 12 meses.
    • El sujeto ha intentado suicidarse en los últimos 6 meses.
  • Presencia de cualquier otro trastorno actual del Eje I del DSM-IV-TR a excepción de: trastorno de ansiedad generalizada (GAD: 300.02), trastorno de ansiedad social (300.23), trastorno distímico (300.4), o fobia específica (300.29). Los pacientes con TAG comórbido, trastorno de ansiedad social o fobia específica no son elegibles si la condición comórbida es clínicamente inestable o ha sido el foco principal del tratamiento dentro del período de 6 meses anterior a la selección.

  • Eje I diagnóstico de:

    • Delirio, demencia, amnésico u otro trastorno cognitivo;
    • Esquizofrenia u otro trastorno psicótico, según el M.I.N.I.;
    • Trastorno bipolar I o II, basado en el M.I.N.I.
  • Diagnóstico clínicamente significativo del Eje II (DSM-IV-TR) de trastorno límite, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico de la personalidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo administradas dos veces al día durante un período de 10 semanas
Experimental: AVP-786
Droga: AVP-786 (combinación de bromhidrato de d6-dextrometorfano y sulfato de quinidina)
Cápsulas de AVP-786 administradas dos veces al día durante un período de 10 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Periodo de tiempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MADRS consists of 10 items, each rated based on the structured interview. The dimensions assessed in the MADRS are as follows: 1. Apparent sadness 2. Reported sadness 3. Inner tension 4. Reduced sleep 5. Reduced appetite 6. Concentration difficulties 7. Lassitude 8. Inability to feel 9. Pessimistic thoughts 10. Suicidal thoughts. Each item is rated on a scale from 0 to 6. The MADRS total score is the sum of the scores for the 10 dimensions and can range from 0 to 60, with higher scores indicating a higher severity of depression.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The HAM-D is a clinician-rated scale that evaluates the level of depression. The HAM-D consists of 17 items (with scale in parentheses) such as Depressed Mood (0-4), Guilt (0-4), Suicide (0-4), Insomnia, initial (0-2), Insomnia, middle (0-2), Insomnia, late (0-2), Work and Interests (0-4), Psychomotor Retardation (0-4), Psychomotor Agitation (0-4), Anxiety, psychic (0-4), Anxiety, somatic (0-4), Gastrointestinal Symptoms (0-2), Somatic Symptoms, general (0-2), Sexual Interest (0-2), Hypochondriasis (0-4), Insight (0-2), and Weight Loss (0-2). Summed subscales are combined to compute a total score. Total score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating worse condition.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
Periodo de tiempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MGH ATRQ is given in this study to assess treatment resistance in depression. Participants are to provide information on the questionnaire about the dose level and duration for each medication that has been taken during their current episode/stage of depression. Participants are also to provide the medication that helped them the most and answer a question about the degree of improvement.
Visit 5 (Day 70) Week 10
16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR16)
Periodo de tiempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) is a patient-reported questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the previous 7 days. The questionnaire assesses sleep, mood, appetite/weight, concentration, self-perception, suicidal thoughts, interest, energy, and psychomotor changes. Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater symptom severity. The total score is calculated using a standard algorithm that sums the highest-rated item within selected symptom domains and individual domain scores, resulting in a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Sheehan Disability Scale (SDS)
Periodo de tiempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The participant is to assess how disruptive their depression symptoms have been on a 0 to 10 scale, as shown below: 0 Not at all, 1 to 3 Mildly, 4 to 6 Moderately, 7 to 9 Markedly, 10 Extremely. The 3 items will be summed to obtain a measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicate worse conditions.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)
Periodo de tiempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-S is clinician's assessment of the participant's illness at the time of the assessment. The CGI-S is scored according to the following 7-point scale, with a higher score indicating a higher severity of illness (0 = not assessed): 1 = normal, not at all ill, 2 = borderline mentally ill, 3 = mildly ill, 4 = moderately ill, 5 = markedly ill, 6 = severely ill, 7 = extremely ill.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Periodo de tiempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-C is clinician's assessment of the participant's change in illness at the time of the assessment, using the following 7-point scale (0 = not assessed): 1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. A lower score indicates an improvement in illness.
Visit 5 (Day 70) Week 10
EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The EQ-5D-5L, a scale used to measure quality of life, is divided into 2 parts, the descriptive system and the visual analog scale (VAS), reported as separate scores. The descriptive system is divided into five categories: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each category, the participant selects the one statement that best describes their health on the day of assessment. Each category is scored on a 5-point scale(1=no problems to 5=extreme problems or inability to perform the activity) [e.g., for mobility: 1 = no problems walking and 5 = unable to walk]. Missing values for a given category are imputed with a value of 9 and are excluded from the summary for that category. Higher scores for each category= worse health condition. The VAS is a 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine) vertical scale, where the participant places an X on the scale where they feel their health is today and then writes the number.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The PGI-C asks the participant to rate their overall impression of change in their depression symptoms from the time of study entry to the present. The PGI-C is scored on a 7-point scale, where 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. Higher scores indicate worsening of depression symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Periodo de tiempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The GAD-7 is a self-reported questionnaire used to assess symptoms of generalized anxiety disorder. It consists of 7 questions evaluating feelings of nervousness or anxiety, inability to stop or control worrying, excessive worrying, trouble relaxing, restlessness, irritability, and fear that something awful might happen. Each item is scored on a 4-point scale, where 0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day. The scores for all seven items are summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-AVP-786-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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