Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 como terapia adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor con respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de episodio depresivo mayor ≤ 24 meses de duración
• Puntuación HAM-D17 ≥ 20.
• Documentado para no tener un cambio significativo (25% o más) en la puntuación QIDS-SR16 entre las visitas de selección y de referencia.
• Se ha considerado que los pacientes tienen una respuesta inadecuada (menos del 50 % de reducción de los síntomas) a al menos 1 pero no más de 3 ensayos antidepresivos adecuados durante el episodio depresivo actual.
• Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento continuo con una dosis adecuada de antidepresivos.
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-35 kg/m².

Criterio de exclusión:

• Historia de la miastenia gravis.

• Tiene problemas cardiovasculares como:

  • Antecedentes de bloqueo cardíaco completo, intervalo QT corregido por prolongación de la frecuencia cardíaca (QTc) o torsades de pointes.
  • QTc utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) en la selección > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres según la revisión central en la visita de selección, a menos que se deba a estimulación ventricular.
  • Cualquier antecedente familiar de síndrome de prolongación del intervalo QT congénito.
• Hipersensibilidad/intolerancia conocida a DM, Q, fármacos opiáceos (codeína, etc.) o cualquier otro componente de la medicación del estudio.

• Poseer un riesgo de suicidio actual, como lo demuestra cualquiera de los siguientes:

  • Es el juicio del investigador que el sujeto puede estar en riesgo de suicidio.
  • El sujeto recibe una calificación de "sí" en la pregunta 4 o la pregunta 5 en el C-SSRS de referencia, si el episodio más reciente ocurrió en los últimos 12 meses.
  • El sujeto ha intentado suicidarse en los últimos 6 meses.
• Presencia de cualquier otro trastorno actual del Eje I del DSM-IV-TR a excepción de: trastorno de ansiedad generalizada (GAD: 300.02), trastorno de ansiedad social (300.23), trastorno distímico (300.4), o fobia específica (300.29). Los pacientes con TAG comórbido, trastorno de ansiedad social o fobia específica no son elegibles si la condición comórbida es clínicamente inestable o ha sido el foco principal del tratamiento dentro del período de 6 meses anterior a la selección.

• Eje I diagnóstico de:

  • Delirio, demencia, amnésico u otro trastorno cognitivo;
  • Esquizofrenia u otro trastorno psicótico, según el M.I.N.I.;
  • Trastorno bipolar I o II, basado en el M.I.N.I.
• Diagnóstico clínicamente significativo del Eje II (DSM-IV-TR) de trastorno límite, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico de la personalidad.