Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-786 jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne
11 maja 2017 zaktualizowane przez: Avanir Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AVP-786 (bromowodorek dekstrometorfanu/siarczan chinidyny modyfikowany deuterem) jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z Niewystarczająca odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne
Celem tego 10-tygodniowego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AVP 786 jako terapii wspomagającej w porównaniu z placebo u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie przeciwdepresyjne.
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) AVP-786 i potencjalnych korelacji z efektami farmakodynamicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w badaniu weźmie udział do około 200 pacjentów w około 30 ośrodkach rekrutacyjnych w USA.
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania muszą mieć MDD zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR) oraz wykazywać niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie przeciwdepresyjne.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie trwające 10 tygodni.
Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania. Badany lek będzie podawany doustnie dwa razy dziennie (1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem, w odstępie około 12 godzin) przez cały okres leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92706
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11241
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74101
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne epizodu dużej depresji trwającego ≤ 24 miesiące
- Wynik HAM-D17 ≥ 20.
- Udokumentowano brak znaczącej (25% lub większej) zmiany w wyniku QIDS-SR16 między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi.
- Uznano, że pacjenci wykazują niewystarczającą odpowiedź (zmniejszenie objawów poniżej 50%) na co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 odpowiednie badania leków przeciwdepresyjnych podczas obecnego epizodu depresyjnego.
- Pacjenci muszą być stale leczeni odpowiednią dawką leków przeciwdepresyjnych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m².
Kryteria wyłączenia:
- Historia myasthenia gravis.
Masz problemy sercowo-naczyniowe, takie jak:
- Całkowity blok serca w wywiadzie, odstęp QT skorygowany o wydłużenie częstości akcji serca (QTc) lub torsades de pointes.
- QTc przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) podczas badania przesiewowego > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet na podstawie centralnego przeglądu podczas wizyty przesiewowej, chyba że jest to spowodowane stymulacją komorową.
- Każdy wywiad rodzinny w kierunku zespołu wrodzonego wydłużenia odstępu QT.
- Znana nadwrażliwość/nietolerancja na DM, Q, opiaty (kodeinę itp.) lub jakikolwiek inny składnik badanego leku.
Stwarzają obecne ryzyko samobójstwa, o czym świadczy jedno z poniższych:
- Badacz ocenia, że pacjentowi grozi ryzyko samobójstwa.
- Pacjent jest oceniany jako „tak” na pytanie 4 lub pytanie 5 w podstawowym C-SSRS, jeśli ostatni epizod miał miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Podmiot próbował popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność jakichkolwiek innych obecnych zaburzeń osi I DSM-IV-TR z wyjątkiem: zespołu lęku uogólnionego (GAD: 300.02), zespołu lęku społecznego (300.23), zaburzenie dystymiczne (300,4) lub fobia specyficzna (300,29). Pacjenci ze współistniejącym GAD, fobią społeczną lub fobią specyficzną nie kwalifikują się, jeśli stan współistniejący jest niestabilny klinicznie lub był głównym celem leczenia w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Oś I diagnoza:
- Delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze;
- Schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne na podstawie M.I.N.I.;
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, oparte na skali M.I.N.I.
- Klinicznie istotna diagnoza osi II (DSM-IV-TR) osobowości borderline, antyspołecznej, paranoidalnej, schizoidalnej, schizotypowej lub histrionicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułki placebo podawane dwa razy dziennie przez okres 10 tygodni
|
|
Eksperymentalny: AVP-786
|
Kapsułki AVP-786 podawane dwa razy dziennie przez okres 10 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w skali Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
Całkowity wynik w skali Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) u pacjentów otrzymujących AVP 786 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
|
Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
17-itemowa skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D17)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
|
Kwestionariusz odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne szpitala ogólnego Massachusetts (MGH ATRQ)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
|
16-itemowy Szybki Inwentarz Symptomatologii Depresji – Raport Samodzielny (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
|
EuroQOL 5 Wymiar 5 Poziom (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
|
7-itemowe uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
Wizyta 5 (dzień 70) Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Zaburzenie depresyjne, oporne na leczenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciwkaszlowe
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Dekstrometorfan
- Chinidyna
- Glukonian chinidyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-AVP-786-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .