Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-786 jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AVP-786 (bromowodorek dekstrometorfanu/siarczan chinidyny modyfikowany deuterem) jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z Niewystarczająca odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne

Celem tego 10-tygodniowego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AVP 786 jako terapii wspomagającej w porównaniu z placebo u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie przeciwdepresyjne. Drugorzędnym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) AVP-786 i potencjalnych korelacji z efektami farmakodynamicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w badaniu weźmie udział do około 200 pacjentów w około 30 ośrodkach rekrutacyjnych w USA.

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania muszą mieć MDD zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR) oraz wykazywać niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie przeciwdepresyjne.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie trwające 10 tygodni.

Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do badania. Badany lek będzie podawany doustnie dwa razy dziennie (1 kapsułka rano i 1 kapsułka wieczorem, w odstępie około 12 godzin) przez cały okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92706
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11241
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne epizodu dużej depresji trwającego ≤ 24 miesiące
  • Wynik HAM-D17 ≥ 20.
  • Udokumentowano brak znaczącej (25% lub większej) zmiany w wyniku QIDS-SR16 między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi.
  • Uznano, że pacjenci wykazują niewystarczającą odpowiedź (zmniejszenie objawów poniżej 50%) na co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 odpowiednie badania leków przeciwdepresyjnych podczas obecnego epizodu depresyjnego.
  • Pacjenci muszą być stale leczeni odpowiednią dawką leków przeciwdepresyjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • Historia myasthenia gravis.

  • Masz problemy sercowo-naczyniowe, takie jak:

    • Całkowity blok serca w wywiadzie, odstęp QT skorygowany o wydłużenie częstości akcji serca (QTc) lub torsades de pointes.
    • QTc przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) podczas badania przesiewowego > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet na podstawie centralnego przeglądu podczas wizyty przesiewowej, chyba że jest to spowodowane stymulacją komorową.
    • Każdy wywiad rodzinny w kierunku zespołu wrodzonego wydłużenia odstępu QT.
  • Znana nadwrażliwość/nietolerancja na DM, Q, opiaty (kodeinę itp.) lub jakikolwiek inny składnik badanego leku.

  • Stwarzają obecne ryzyko samobójstwa, o czym świadczy jedno z poniższych:

    • Badacz ocenia, że ​​pacjentowi grozi ryzyko samobójstwa.
    • Pacjent jest oceniany jako „tak” na pytanie 4 lub pytanie 5 w podstawowym C-SSRS, jeśli ostatni epizod miał miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Podmiot próbował popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność jakichkolwiek innych obecnych zaburzeń osi I DSM-IV-TR z wyjątkiem: zespołu lęku uogólnionego (GAD: 300.02), zespołu lęku społecznego (300.23), zaburzenie dystymiczne (300,4) lub fobia specyficzna (300,29). Pacjenci ze współistniejącym GAD, fobią społeczną lub fobią specyficzną nie kwalifikują się, jeśli stan współistniejący jest niestabilny klinicznie lub był głównym celem leczenia w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • Oś I diagnoza:

    • Delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze;
    • Schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne na podstawie M.I.N.I.;
    • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, oparte na skali M.I.N.I.
  • Klinicznie istotna diagnoza osi II (DSM-IV-TR) osobowości borderline, antyspołecznej, paranoidalnej, schizoidalnej, schizotypowej lub histrionicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo podawane dwa razy dziennie przez okres 10 tygodni
Eksperymentalny: AVP-786
Lek: AVP-786 (połączenie bromowodorku d6-dekstrometorfanu i siarczanu chinidyny)
Kapsułki AVP-786 podawane dwa razy dziennie przez okres 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Ramy czasowe: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MADRS consists of 10 items, each rated based on the structured interview. The dimensions assessed in the MADRS are as follows: 1. Apparent sadness 2. Reported sadness 3. Inner tension 4. Reduced sleep 5. Reduced appetite 6. Concentration difficulties 7. Lassitude 8. Inability to feel 9. Pessimistic thoughts 10. Suicidal thoughts. Each item is rated on a scale from 0 to 6. The MADRS total score is the sum of the scores for the 10 dimensions and can range from 0 to 60, with higher scores indicating a higher severity of depression.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
Ramy czasowe: Visit 5 (Day 70) Week 10
The HAM-D is a clinician-rated scale that evaluates the level of depression. The HAM-D consists of 17 items (with scale in parentheses) such as Depressed Mood (0-4), Guilt (0-4), Suicide (0-4), Insomnia, initial (0-2), Insomnia, middle (0-2), Insomnia, late (0-2), Work and Interests (0-4), Psychomotor Retardation (0-4), Psychomotor Agitation (0-4), Anxiety, psychic (0-4), Anxiety, somatic (0-4), Gastrointestinal Symptoms (0-2), Somatic Symptoms, general (0-2), Sexual Interest (0-2), Hypochondriasis (0-4), Insight (0-2), and Weight Loss (0-2). Summed subscales are combined to compute a total score. Total score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating worse condition.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
Ramy czasowe: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MGH ATRQ is given in this study to assess treatment resistance in depression. Participants are to provide information on the questionnaire about the dose level and duration for each medication that has been taken during their current episode/stage of depression. Participants are also to provide the medication that helped them the most and answer a question about the degree of improvement.
Visit 5 (Day 70) Week 10
16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: Visit 5 (Day 70) Week 10
The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) is a patient-reported questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the previous 7 days. The questionnaire assesses sleep, mood, appetite/weight, concentration, self-perception, suicidal thoughts, interest, energy, and psychomotor changes. Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater symptom severity. The total score is calculated using a standard algorithm that sums the highest-rated item within selected symptom domains and individual domain scores, resulting in a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Sheehan Disability Scale (SDS)
Ramy czasowe: Visit 5 (Day 70) Week 10
The participant is to assess how disruptive their depression symptoms have been on a 0 to 10 scale, as shown below: 0 Not at all, 1 to 3 Mildly, 4 to 6 Moderately, 7 to 9 Markedly, 10 Extremely. The 3 items will be summed to obtain a measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicate worse conditions.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)
Ramy czasowe: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-S is clinician's assessment of the participant's illness at the time of the assessment. The CGI-S is scored according to the following 7-point scale, with a higher score indicating a higher severity of illness (0 = not assessed): 1 = normal, not at all ill, 2 = borderline mentally ill, 3 = mildly ill, 4 = moderately ill, 5 = markedly ill, 6 = severely ill, 7 = extremely ill.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Ramy czasowe: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-C is clinician's assessment of the participant's change in illness at the time of the assessment, using the following 7-point scale (0 = not assessed): 1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. A lower score indicates an improvement in illness.
Visit 5 (Day 70) Week 10
EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Visit 5 (Day 70) Week 10
The EQ-5D-5L, a scale used to measure quality of life, is divided into 2 parts, the descriptive system and the visual analog scale (VAS), reported as separate scores. The descriptive system is divided into five categories: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each category, the participant selects the one statement that best describes their health on the day of assessment. Each category is scored on a 5-point scale(1=no problems to 5=extreme problems or inability to perform the activity) [e.g., for mobility: 1 = no problems walking and 5 = unable to walk]. Missing values for a given category are imputed with a value of 9 and are excluded from the summary for that category. Higher scores for each category= worse health condition. The VAS is a 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine) vertical scale, where the participant places an X on the scale where they feel their health is today and then writes the number.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Visit 5 (Day 70) Week 10
The PGI-C asks the participant to rate their overall impression of change in their depression symptoms from the time of study entry to the present. The PGI-C is scored on a 7-point scale, where 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. Higher scores indicate worsening of depression symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Ramy czasowe: Visit 5 (Day 70) Week 10
The GAD-7 is a self-reported questionnaire used to assess symptoms of generalized anxiety disorder. It consists of 7 questions evaluating feelings of nervousness or anxiety, inability to stop or control worrying, excessive worrying, trouble relaxing, restlessness, irritability, and fear that something awful might happen. Each item is scored on a 4-point scale, where 0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day. The scores for all seven items are summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-AVP-786-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj