AVP-786 作为对抗抑郁治疗反应不足的重度抑郁症患者辅助治疗的疗效、安全性和耐受性研究
2017年5月11日 更新者：Avanir Pharmaceuticals
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 AVP-786（氘修饰的氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁）作为重度抑郁症辅助治疗的疗效、安全性和耐受性抗抑郁治疗反应不足
这项为期 10 周的研究旨在评估 AVP 786 作为辅助疗法与安慰剂相比对标准抗抑郁药治疗反应不足的重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效、安全性和耐受性。
本研究的第二个目的是评估 AVP-786 的药代动力学 (PK) 以及与药效学效应的潜在相关性。
研究概览
详细说明
据估计，美国大约 30 个招募中心将有多达大约 200 名患者参与这项研究。
符合本研究条件的患者必须患有精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV-TR) 标准定义的 MDD，并且对标准抗抑郁治疗反应不足。
这是一项为期 10 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
按照用于评估纳入和排除标准的筛选程序，符合条件的患者将被随机分配到研究中。 研究药物将在整个治疗期间每天口服两次 (BID)（早上 1 粒胶囊，晚上 1 粒胶囊，间隔约 12 小时）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
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Birmingham、Alabama、美国、35213
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California
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Bellflower、California、美国、90706
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Costa Mesa、California、美国、92626
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Garden Grove、California、美国、92845
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Lomita、California、美国、90717
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Oceanside、California、美国、92056
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Riverside、California、美国、92506
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Santa Ana、California、美国、92706
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Sherman Oaks、California、美国、91403
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80239
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34201
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Jacksonville、Florida、美国、32256
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Miami、Florida、美国、33155
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Orange City、Florida、美国、32763
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Orlando、Florida、美国、32801
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、美国、46383
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21285
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Glen Burnie、Maryland、美国、21061
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11241
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New York、New York、美国、10003
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Staten Island、New York、美国、10312
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Ohio
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Garfield Heights、Ohio、美国、44125
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
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Tulsa、Oklahoma、美国、74101
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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Utah
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Murray、Utah、美国、84123
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续时间≤ 24 个月的重度抑郁发作的临床诊断
- HAM-D17 评分≥20。
- 记录在筛选和基线访问之间 QIDS-SR16 分数没有显着（25% 或更大）变化。
- 在当前抑郁发作期间，患者被认为对至少 1 个但不超过 3 个充分的抗抑郁试验反应不足（症状减少小于 50%）。
- 患者必须接受足量抗抑郁药的持续治疗。
- 体重指数 (BMI) 为 18-35 公斤/平方米。
排除标准：
- 重症肌无力史。
有心血管问题，例如：
- 完全性心脏传导阻滞史、针对心率 (QTc) 延长校正的 QT 间期或尖端扭转型室性心动过速。
- QTc 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 在筛选时基于筛选访视时的中央审查，男性 > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒，除非由于心室起搏。
- 任何先天性 QT 间期延长综合征的家族史。
- 已知对 DM、Q、阿片类药物（可待因等）或研究药物的任何其他成分过敏/不耐受。
存在当前的自杀风险，如以下任何一项所示：
- 研究者判断受试者可能有自杀的风险。
- 如果最近的事件发生在过去 12 个月内，则受试者对基线 C-SSRS 的问题 4 或问题 5 的评分为“是”。
- 受试者在过去 6 个月内曾企图自杀
- 存在任何其他当前 DSM-IV-TR 轴 I 障碍，但以下情况除外：广泛性焦虑症 (GAD: 300.02)、社交焦虑症 (300.23)、 心境恶劣障碍 (300.4)，或特定恐惧症 (300.29)。 患有合并症 GAD、社交焦虑障碍或特定恐惧症的患者如果合并症在临床上不稳定，或者在筛选前 6 个月内一直是治疗的主要焦点，则不符合资格
轴 I 诊断：
- 谵妄、痴呆、遗忘症或其他认知障碍；
- 精神分裂症或其他精神障碍，基于 M.I.N.I.；
- 双相 I 型或 II 型障碍，基于 M.I.N.I.
- 边缘性、反社会、偏执、分裂样、分裂型或表演型人格障碍的具有临床意义的轴 II (DSM-IV-TR) 诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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在 10 周内每天服用两次安慰剂胶囊
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实验性的：AVP-786
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AVP-786 胶囊在 10 周内每天给药两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-Ǻsberg抑郁量表（MADRS）总分
大体时间：第 10 周访问 5（第 70 天）
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与给予安慰剂的患者相比，接受 AVP 786 的患者的蒙哥马利-Ǻsberg 抑郁量表 (MADRS) 总分
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第 10 周访问 5（第 70 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17)
大体时间：第 10 周访问 5（第 70 天）
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第 10 周访问 5（第 70 天）
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马萨诸塞州综合医院抗抑郁治疗反应问卷 (MGH ATRQ)
大体时间：第 10 周访问 5（第 70 天）
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第 10 周访问 5（第 70 天）
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抑郁症状的 16 项快速清单 - 自我报告 (QIDS-SR16)
大体时间：第 10 周访问 5（第 70 天）
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第 10 周访问 5（第 70 天）
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：第 10 周访问 5（第 70 天）
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第 10 周访问 5（第 70 天）
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疾病严重程度的临床总体印象 (CGI-S)
大体时间：第 10 周访问 5（第 70 天）
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第 10 周访问 5（第 70 天）
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变化的临床整体印象 (CGI-C)
大体时间：第 10 周访问 5（第 70 天）
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第 10 周访问 5（第 70 天）
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EuroQOL 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L)
大体时间：第 10 周访问 5（第 70 天）
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第 10 周访问 5（第 70 天）
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 10 周访问 5（第 70 天）
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第 10 周访问 5（第 70 天）
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7 项广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：第 10 周访问 5（第 70 天）
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第 10 周访问 5（第 70 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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