Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av AVP-786 som en tilläggsterapi hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom med otillräckligt svar på antidepressiv behandling

9 juli 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av AVP-786 (deuteriummodifierad dextrometorfanhydrobromid/kinidinsulfat) som en tilläggsterapi hos patienter med egentlig depression med en Otillräckligt svar på antidepressiv behandling

Syftet med denna 10-veckorsstudie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AVP 786 som tilläggsbehandling jämfört med placebo hos patienter med egentlig depression (MDD) som har visat ett otillräckligt svar på standard antidepressiv behandling. Ett sekundärt syfte med denna studie är att bedöma farmakokinetiken (PK) för AVP-786 och potentiella korrelationer med farmakodynamiska effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att upp till cirka 200 patienter kommer att delta i studien vid cirka 30 inskrivningscentra i USA.

Kvalificerade patienter för denna studie måste ha MDD enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriterier, och har visat ett otillräckligt svar på standard antidepressiv behandling.

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 10 veckor.

Efter screeningprocedurer för bedömning av inklusions- och exkluderingskriterier kommer kvalificerade patienter att randomiseras till studien. Studiemedicin kommer att administreras oralt två gånger om dagen (BID) (1 kapsel på morgonen och 1 kapsel på kvällen, med cirka 12 timmars mellanrum) under hela behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92706
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11241
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av allvarlig depressiv episod ≤ 24 månader lång
  • HAM-D17 poäng ≥ 20.
  • Dokumenterat att inte ha en signifikant (25 % eller mer) förändring i QIDS-SR16-poäng mellan screening- och baslinjebesök.
  • Patienter har ansetts ha ett otillräckligt svar (mindre än 50 % symtomminskning) på minst 1 men inte mer än 3 adekvata antidepressiva prövningar under den aktuella depressiva episoden.
  • Patienterna måste få pågående behandling med en adekvat dos av antidepressiva medel.
  • Body Mass Index (BMI) på 18-35 kg/m².

Exklusions kriterier:

  • Myasthenia gravis historia.

  • Har kardiovaskulära problem som:

    • Historik med fullständigt hjärtblock, QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvensförlängning (QTc) eller torsades de pointes.
    • QTc med Fridericias formel (QTcF) vid screening > 450 msek för män och > 470 msek för kvinnor baserat på central granskning vid screeningbesöket, såvida det inte beror på ventrikulär pacing.
    • Eventuell familjehistoria av medfödda QT-intervallförlängningssyndrom.
  • Känd överkänslighet/intolerans mot DM, Q, opiatläkemedel (kodein, etc.) eller någon annan ingrediens i studiemedicinen.

  • Utgör en aktuell självmordsrisk, vilket framgår av något av följande:

    • Det är utredarens bedömning att försökspersonen kan vara i riskzonen för självmord.
    • Försökspersonen får betyget "ja" till fråga 4 eller fråga 5 på Baseline C-SSRS, om den senaste episoden inträffade under de senaste 12 månaderna.
    • Personen har försökt begå självmord under de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av andra aktuella DSM-IV-TR Axis I-störningar med undantag av: generaliserat ångestsyndrom (GAD: 300,02), socialt ångestsyndrom (300,23), dystymisk störning (300,4), eller specifik fobi (300,29). Patienter med komorbid GAD, social ångeststörning eller specifik fobi är inte berättigade om det komorbida tillståndet är kliniskt instabilt eller har varit det primära fokus för behandlingen inom 6-månadersperioden före screening

  • Axel I diagnos av:

    • Delirium, demens, amnestisk eller annan kognitiv störning;
    • Schizofreni eller annan psykotisk störning, baserad på M.I.N.I.;
    • Bipolär störning I eller II, baserat på M.I.N.I.
  • Kliniskt signifikant Axis II (DSM-IV-TR) diagnos av borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo-kapslar administrerade två gånger om dagen under en 10-veckorsperiod
Experimentell: AVP-786
Läkemedel: AVP-786 (d6-dextrometorfanhydrobromid och kinidinsulfatkombination)
AVP-786-kapslar administreras två gånger om dagen under en 10-veckorsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Tidsram: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MADRS consists of 10 items, each rated based on the structured interview. The dimensions assessed in the MADRS are as follows: 1. Apparent sadness 2. Reported sadness 3. Inner tension 4. Reduced sleep 5. Reduced appetite 6. Concentration difficulties 7. Lassitude 8. Inability to feel 9. Pessimistic thoughts 10. Suicidal thoughts. Each item is rated on a scale from 0 to 6. The MADRS total score is the sum of the scores for the 10 dimensions and can range from 0 to 60, with higher scores indicating a higher severity of depression.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
Tidsram: Visit 5 (Day 70) Week 10
The HAM-D is a clinician-rated scale that evaluates the level of depression. The HAM-D consists of 17 items (with scale in parentheses) such as Depressed Mood (0-4), Guilt (0-4), Suicide (0-4), Insomnia, initial (0-2), Insomnia, middle (0-2), Insomnia, late (0-2), Work and Interests (0-4), Psychomotor Retardation (0-4), Psychomotor Agitation (0-4), Anxiety, psychic (0-4), Anxiety, somatic (0-4), Gastrointestinal Symptoms (0-2), Somatic Symptoms, general (0-2), Sexual Interest (0-2), Hypochondriasis (0-4), Insight (0-2), and Weight Loss (0-2). Summed subscales are combined to compute a total score. Total score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating worse condition.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
Tidsram: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MGH ATRQ is given in this study to assess treatment resistance in depression. Participants are to provide information on the questionnaire about the dose level and duration for each medication that has been taken during their current episode/stage of depression. Participants are also to provide the medication that helped them the most and answer a question about the degree of improvement.
Visit 5 (Day 70) Week 10
16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR16)
Tidsram: Visit 5 (Day 70) Week 10
The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) is a patient-reported questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the previous 7 days. The questionnaire assesses sleep, mood, appetite/weight, concentration, self-perception, suicidal thoughts, interest, energy, and psychomotor changes. Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater symptom severity. The total score is calculated using a standard algorithm that sums the highest-rated item within selected symptom domains and individual domain scores, resulting in a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Visit 5 (Day 70) Week 10
The participant is to assess how disruptive their depression symptoms have been on a 0 to 10 scale, as shown below: 0 Not at all, 1 to 3 Mildly, 4 to 6 Moderately, 7 to 9 Markedly, 10 Extremely. The 3 items will be summed to obtain a measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicate worse conditions.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)
Tidsram: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-S is clinician's assessment of the participant's illness at the time of the assessment. The CGI-S is scored according to the following 7-point scale, with a higher score indicating a higher severity of illness (0 = not assessed): 1 = normal, not at all ill, 2 = borderline mentally ill, 3 = mildly ill, 4 = moderately ill, 5 = markedly ill, 6 = severely ill, 7 = extremely ill.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Tidsram: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-C is clinician's assessment of the participant's change in illness at the time of the assessment, using the following 7-point scale (0 = not assessed): 1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. A lower score indicates an improvement in illness.
Visit 5 (Day 70) Week 10
EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Visit 5 (Day 70) Week 10
The EQ-5D-5L, a scale used to measure quality of life, is divided into 2 parts, the descriptive system and the visual analog scale (VAS), reported as separate scores. The descriptive system is divided into five categories: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each category, the participant selects the one statement that best describes their health on the day of assessment. Each category is scored on a 5-point scale(1=no problems to 5=extreme problems or inability to perform the activity) [e.g., for mobility: 1 = no problems walking and 5 = unable to walk]. Missing values for a given category are imputed with a value of 9 and are excluded from the summary for that category. Higher scores for each category= worse health condition. The VAS is a 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine) vertical scale, where the participant places an X on the scale where they feel their health is today and then writes the number.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Visit 5 (Day 70) Week 10
The PGI-C asks the participant to rate their overall impression of change in their depression symptoms from the time of study entry to the present. The PGI-C is scored on a 7-point scale, where 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. Higher scores indicate worsening of depression symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tidsram: Visit 5 (Day 70) Week 10
The GAD-7 is a self-reported questionnaire used to assess symptoms of generalized anxiety disorder. It consists of 7 questions evaluating feelings of nervousness or anxiety, inability to stop or control worrying, excessive worrying, trouble relaxing, restlessness, irritability, and fear that something awful might happen. Each item is scored on a 4-point scale, where 0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day. The scores for all seven items are summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Beräknad)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-AVP-786-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Tidsram för IPD-delning

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera