Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVP-786 hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata, mint kiegészítő terápia olyan súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az antidepresszáns kezelésre

2026. július 9. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AVP-786 (deutériummal módosított dextrometorfán-hidrobromid/kinidin-szulfát) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, mint kiegészítő terápiaként súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél Nem megfelelő válasz az antidepresszáns kezelésre

Ennek a 10 hetes vizsgálatnak a célja az AVP 786, mint kiegészítő terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan major depresszív rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a standard antidepresszáns kezelésre. A tanulmány másodlagos célja az AVP-786 farmakokinetikájának (PK) és a farmakodinámiás hatásokkal való lehetséges összefüggéseinek felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A becslések szerint körülbelül 200 beteg vesz majd részt a vizsgálatban körülbelül 30 beiratkozási központban az Egyesült Államokban.

A vizsgálatban részt vevő betegeknek MDD-vel kell rendelkezniük a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV-TR) kritériumai szerint, és nem megfelelően reagáltak a standard antidepresszáns kezelésre.

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 10 hetes vizsgálat.

A felvételi és kizárási kritériumok értékelésére szolgáló szűrési eljárásokat követően a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba. A vizsgálati gyógyszert naponta kétszer szájon át kell beadni (BID) (1 kapszula reggel és 1 kapszula este, körülbelül 12 órás időközzel) a kezelési időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92706
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11241
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤ 24 hónapos major depressziós epizód klinikai diagnózisa
  • HAM-D17 pontszám ≥ 20.
  • Dokumentált, hogy nem változott szignifikáns (25%-os vagy nagyobb) QIDS-SR16 pontszám a szűrés és az alaplátogatás között.
  • A betegek a jelenlegi depressziós epizód alatt legalább 1, de legfeljebb 3 megfelelő antidepresszáns vizsgálatra nem reagáltak megfelelően (kevesebb mint 50%-os tünetcsökkenés).
  • A betegeknek folyamatos kezelést kell kapniuk megfelelő dózisú antidepresszánsokkal.
  • Testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m².

Kizárási kritériumok:

  • A myasthenia gravis története.

  • Szív- és érrendszeri problémái vannak, például:

    • Teljes szívblokk anamnézisében, QT-intervallum korrigálva a pulzusszám (QTc) megnyúlásával vagy torsades de pointes.
    • QTc a Fridericia-képlet (QTcF) alkalmazásával a szűréskor > 450 msec férfiaknál és > 470 msec nőknél a szűrési vizit alkalmával végzett központi ellenőrzés alapján, kivéve, ha kamrai ingerlés miatt.
    • Bármely családban előfordult veleszületett QT-megnyúlás szindróma.
  • Ismert túlérzékenység/intolerancia a DM-re, Q-ra, opiátokra (kodeinre stb.) vagy a vizsgálati gyógyszer bármely más összetevőjére.

  • Jelenlegi öngyilkossági kockázatot jelent, amit a következők bármelyike ​​bizonyít:

    • A vizsgáló megítélése szerint az alany az öngyilkosság veszélyében állhat.
    • Ha a legutóbbi epizód az elmúlt 12 hónapban történt, az alany „igen” besorolást kapott a 4. vagy az 5. kérdésre a Baseline C-SSRS-en.
    • Az alany az elmúlt 6 hónapban öngyilkosságot kísérelt meg
  • Bármely más jelenlegi DSM-IV-TR I. tengelybeli rendellenesség jelenléte, kivéve: generalizált szorongásos zavar (GAD: 300,02), szociális szorongásos zavar (300,23), disztímiás rendellenesség (300,4), vagy specifikus fóbia (300,29). A társbetegségben szenvedő GAD-ban, szociális szorongásos zavarban vagy specifikus fóbiában szenvedő betegek nem támogathatók, ha a társbetegség klinikailag instabil, vagy a szűrést megelőző 6 hónapban a kezelés elsődleges fókuszában állt.

  • Az I. tengely diagnózisa:

    • Delírium, demencia, amnesztiás vagy egyéb kognitív zavar;
    • skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség az M.I.N.I. alapján;
    • I. vagy II. bipoláris rendellenesség, az M.I.N.I.
  • A borderline, antiszociális, paranoid, skizoid, skizotipikus vagy hisztrionikus személyiségzavar klinikailag jelentős II. tengely (DSM-IV-TR) diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo kapszulák naponta kétszer, 10 héten keresztül
Kísérleti: AVP-786
Drog: AVP-786 (d6-dextrometorfán-hidrobromid és kinidin-szulfát kombinációja)
AVP-786 kapszulák naponta kétszer, 10 hetes időszakon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Időkeret: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MADRS consists of 10 items, each rated based on the structured interview. The dimensions assessed in the MADRS are as follows: 1. Apparent sadness 2. Reported sadness 3. Inner tension 4. Reduced sleep 5. Reduced appetite 6. Concentration difficulties 7. Lassitude 8. Inability to feel 9. Pessimistic thoughts 10. Suicidal thoughts. Each item is rated on a scale from 0 to 6. The MADRS total score is the sum of the scores for the 10 dimensions and can range from 0 to 60, with higher scores indicating a higher severity of depression.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
Időkeret: Visit 5 (Day 70) Week 10
The HAM-D is a clinician-rated scale that evaluates the level of depression. The HAM-D consists of 17 items (with scale in parentheses) such as Depressed Mood (0-4), Guilt (0-4), Suicide (0-4), Insomnia, initial (0-2), Insomnia, middle (0-2), Insomnia, late (0-2), Work and Interests (0-4), Psychomotor Retardation (0-4), Psychomotor Agitation (0-4), Anxiety, psychic (0-4), Anxiety, somatic (0-4), Gastrointestinal Symptoms (0-2), Somatic Symptoms, general (0-2), Sexual Interest (0-2), Hypochondriasis (0-4), Insight (0-2), and Weight Loss (0-2). Summed subscales are combined to compute a total score. Total score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating worse condition.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
Időkeret: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MGH ATRQ is given in this study to assess treatment resistance in depression. Participants are to provide information on the questionnaire about the dose level and duration for each medication that has been taken during their current episode/stage of depression. Participants are also to provide the medication that helped them the most and answer a question about the degree of improvement.
Visit 5 (Day 70) Week 10
16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR16)
Időkeret: Visit 5 (Day 70) Week 10
The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) is a patient-reported questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the previous 7 days. The questionnaire assesses sleep, mood, appetite/weight, concentration, self-perception, suicidal thoughts, interest, energy, and psychomotor changes. Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater symptom severity. The total score is calculated using a standard algorithm that sums the highest-rated item within selected symptom domains and individual domain scores, resulting in a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Sheehan Disability Scale (SDS)
Időkeret: Visit 5 (Day 70) Week 10
The participant is to assess how disruptive their depression symptoms have been on a 0 to 10 scale, as shown below: 0 Not at all, 1 to 3 Mildly, 4 to 6 Moderately, 7 to 9 Markedly, 10 Extremely. The 3 items will be summed to obtain a measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicate worse conditions.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)
Időkeret: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-S is clinician's assessment of the participant's illness at the time of the assessment. The CGI-S is scored according to the following 7-point scale, with a higher score indicating a higher severity of illness (0 = not assessed): 1 = normal, not at all ill, 2 = borderline mentally ill, 3 = mildly ill, 4 = moderately ill, 5 = markedly ill, 6 = severely ill, 7 = extremely ill.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Időkeret: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-C is clinician's assessment of the participant's change in illness at the time of the assessment, using the following 7-point scale (0 = not assessed): 1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. A lower score indicates an improvement in illness.
Visit 5 (Day 70) Week 10
EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Időkeret: Visit 5 (Day 70) Week 10
The EQ-5D-5L, a scale used to measure quality of life, is divided into 2 parts, the descriptive system and the visual analog scale (VAS), reported as separate scores. The descriptive system is divided into five categories: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each category, the participant selects the one statement that best describes their health on the day of assessment. Each category is scored on a 5-point scale(1=no problems to 5=extreme problems or inability to perform the activity) [e.g., for mobility: 1 = no problems walking and 5 = unable to walk]. Missing values for a given category are imputed with a value of 9 and are excluded from the summary for that category. Higher scores for each category= worse health condition. The VAS is a 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine) vertical scale, where the participant places an X on the scale where they feel their health is today and then writes the number.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Időkeret: Visit 5 (Day 70) Week 10
The PGI-C asks the participant to rate their overall impression of change in their depression symptoms from the time of study entry to the present. The PGI-C is scored on a 7-point scale, where 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. Higher scores indicate worsening of depression symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Időkeret: Visit 5 (Day 70) Week 10
The GAD-7 is a self-reported questionnaire used to assess symptoms of generalized anxiety disorder. It consists of 7 questions evaluating feelings of nervousness or anxiety, inability to stop or control worrying, excessive worrying, trouble relaxing, restlessness, irritability, and fear that something awful might happen. Each item is scored on a 4-point scale, where 0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day. The scores for all seven items are summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-AVP-786-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD megosztási időkeret

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel