Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством с неадекватным ответом на лечение антидепрессантами

9 июля 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 (модифицированного дейтерием декстрометорфана гидробромида/сульфата хинидина) в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством с Неадекватная реакция на лечение антидепрессантами

Целями этого 10-недельного исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости AVP 786 в качестве дополнительной терапии по сравнению с плацебо у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), которые показали неадекватный ответ на стандартное лечение антидепрессантами. Вторичной целью этого исследования является оценка фармакокинетики (ФК) AVP-786 и потенциальных корреляций с фармакодинамическими эффектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что в исследовании примут участие примерно 200 пациентов примерно в 30 регистрационных центрах в США.

Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, должны иметь БДР в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR) и демонстрировать неадекватную реакцию на стандартное лечение антидепрессантами.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 10 недель.

После процедур скрининга для оценки критериев включения и исключения подходящие пациенты будут рандомизированы для участия в исследовании. Исследуемый препарат будет вводиться перорально два раза в день (дважды в день) (1 капсула утром и 1 капсула вечером с интервалом примерно 12 часов) на протяжении всего периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92706
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11241
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз большого депрессивного эпизода длительностью ≤ 24 месяцев
  • Оценка HAM-D17 ≥ 20.
  • Документально подтверждено отсутствие значительных (25% и более) изменений в баллах QIDS-SR16 между визитами для скрининга и базового уровня.
  • Считалось, что пациенты имеют неадекватный ответ (уменьшение симптомов менее чем на 50%) по крайней мере на 1, но не более чем на 3 адекватных испытания антидепрессантов во время текущего депрессивного эпизода.
  • Пациенты должны получать постоянное лечение адекватной дозой антидепрессантов.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м².

Критерий исключения:

  • История миастении.

  • Есть сердечно-сосудистые проблемы, такие как:

    • Полная блокада сердца в анамнезе, интервал QT, скорректированный на удлинение частоты сердечных сокращений (QTc), или пируэтная тахикардия.
    • QTc с использованием формулы Фридериции (QTcF) при скрининге > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин на основе центрального осмотра во время скринингового визита, если только это не связано с желудочковой стимуляцией.
    • Любой семейный анамнез врожденного синдрома удлинения интервала QT.
  • Известная гиперчувствительность/непереносимость DM, Q, опиоидных препаратов (кодеин и т. д.) или любого другого ингредиента исследуемого препарата.

  • Представляют собой текущий риск самоубийства, о чем свидетельствует любое из следующего:

    • По мнению исследователя, субъект может подвергаться риску самоубийства.
    • Субъект получает оценку «да» на вопрос 4 или вопрос 5 базового C-SSRS, если самый последний эпизод произошел в течение последних 12 месяцев.
    • Субъект предпринимал попытки самоубийства в течение последних 6 месяцев.
  • Наличие любых других текущих расстройств оси I DSM-IV-TR, за исключением: генерализованного тревожного расстройства (GAD: 300.02), социального тревожного расстройства (300.23), дистимическое расстройство (300.4) или специфическая фобия (300.29). Пациенты с сопутствующим ГТР, социальным тревожным расстройством или специфической фобией не подходят, если сопутствующее заболевание клинически нестабильно или было основным направлением лечения в течение 6 месяцев до скрининга.

  • Ось I диагностика:

    • Делирий, деменция, амнестическое или другое когнитивное расстройство;
    • Шизофрения или другое психотическое расстройство по шкале M.I.N.I.;
    • Биполярное расстройство I или II по шкале M.I.N.I.
  • Клинически значимый диагноз оси II (DSM-IV-TR) пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо вводят два раза в день в течение 10-недельного периода.
Экспериментальный: АВП-786
Лекарство: AVP-786 (комбинация гидробромида d6-декстрометорфана и сульфата хинидина)
Капсулы AVP-786 вводят два раза в день в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Временное ограничение: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MADRS consists of 10 items, each rated based on the structured interview. The dimensions assessed in the MADRS are as follows: 1. Apparent sadness 2. Reported sadness 3. Inner tension 4. Reduced sleep 5. Reduced appetite 6. Concentration difficulties 7. Lassitude 8. Inability to feel 9. Pessimistic thoughts 10. Suicidal thoughts. Each item is rated on a scale from 0 to 6. The MADRS total score is the sum of the scores for the 10 dimensions and can range from 0 to 60, with higher scores indicating a higher severity of depression.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
Временное ограничение: Visit 5 (Day 70) Week 10
The HAM-D is a clinician-rated scale that evaluates the level of depression. The HAM-D consists of 17 items (with scale in parentheses) such as Depressed Mood (0-4), Guilt (0-4), Suicide (0-4), Insomnia, initial (0-2), Insomnia, middle (0-2), Insomnia, late (0-2), Work and Interests (0-4), Psychomotor Retardation (0-4), Psychomotor Agitation (0-4), Anxiety, psychic (0-4), Anxiety, somatic (0-4), Gastrointestinal Symptoms (0-2), Somatic Symptoms, general (0-2), Sexual Interest (0-2), Hypochondriasis (0-4), Insight (0-2), and Weight Loss (0-2). Summed subscales are combined to compute a total score. Total score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating worse condition.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
Временное ограничение: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MGH ATRQ is given in this study to assess treatment resistance in depression. Participants are to provide information on the questionnaire about the dose level and duration for each medication that has been taken during their current episode/stage of depression. Participants are also to provide the medication that helped them the most and answer a question about the degree of improvement.
Visit 5 (Day 70) Week 10
16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR16)
Временное ограничение: Visit 5 (Day 70) Week 10
The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) is a patient-reported questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the previous 7 days. The questionnaire assesses sleep, mood, appetite/weight, concentration, self-perception, suicidal thoughts, interest, energy, and psychomotor changes. Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater symptom severity. The total score is calculated using a standard algorithm that sums the highest-rated item within selected symptom domains and individual domain scores, resulting in a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Sheehan Disability Scale (SDS)
Временное ограничение: Visit 5 (Day 70) Week 10
The participant is to assess how disruptive their depression symptoms have been on a 0 to 10 scale, as shown below: 0 Not at all, 1 to 3 Mildly, 4 to 6 Moderately, 7 to 9 Markedly, 10 Extremely. The 3 items will be summed to obtain a measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicate worse conditions.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)
Временное ограничение: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-S is clinician's assessment of the participant's illness at the time of the assessment. The CGI-S is scored according to the following 7-point scale, with a higher score indicating a higher severity of illness (0 = not assessed): 1 = normal, not at all ill, 2 = borderline mentally ill, 3 = mildly ill, 4 = moderately ill, 5 = markedly ill, 6 = severely ill, 7 = extremely ill.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Временное ограничение: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-C is clinician's assessment of the participant's change in illness at the time of the assessment, using the following 7-point scale (0 = not assessed): 1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. A lower score indicates an improvement in illness.
Visit 5 (Day 70) Week 10
EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Visit 5 (Day 70) Week 10
The EQ-5D-5L, a scale used to measure quality of life, is divided into 2 parts, the descriptive system and the visual analog scale (VAS), reported as separate scores. The descriptive system is divided into five categories: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each category, the participant selects the one statement that best describes their health on the day of assessment. Each category is scored on a 5-point scale(1=no problems to 5=extreme problems or inability to perform the activity) [e.g., for mobility: 1 = no problems walking and 5 = unable to walk]. Missing values for a given category are imputed with a value of 9 and are excluded from the summary for that category. Higher scores for each category= worse health condition. The VAS is a 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine) vertical scale, where the participant places an X on the scale where they feel their health is today and then writes the number.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: Visit 5 (Day 70) Week 10
The PGI-C asks the participant to rate their overall impression of change in their depression symptoms from the time of study entry to the present. The PGI-C is scored on a 7-point scale, where 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. Higher scores indicate worsening of depression symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Временное ограничение: Visit 5 (Day 70) Week 10
The GAD-7 is a self-reported questionnaire used to assess symptoms of generalized anxiety disorder. It consists of 7 questions evaluating feelings of nervousness or anxiety, inability to stop or control worrying, excessive worrying, trouble relaxing, restlessness, irritability, and fear that something awful might happen. Each item is scored on a 4-point scale, where 0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day. The scores for all seven items are summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-AVP-786-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Сроки обмена IPD

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться