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Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von AVP-786 als Zusatztherapie bei Patienten mit Major Depression mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva

9. Juli 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (Deuterium-modifiziertes Dextromethorphan-Hydrobromid/Chinidinsulfat) als Zusatztherapie bei Patienten mit schwerer depressiver Störung mit an Unzureichendes Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva

Die Ziele dieser 10-wöchigen Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP 786 als Zusatztherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Major Depression (MDD), die auf eine Standardbehandlung mit Antidepressiva unzureichend angesprochen haben. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von AVP-786 und möglicher Korrelationen mit pharmakodynamischen Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass bis zu etwa 200 Patienten an etwa 30 Aufnahmezentren in den USA an der Studie teilnehmen werden.

Geeignete Patienten für diese Studie müssen eine MDD gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) haben und ein unzureichendes Ansprechen auf eine Standardbehandlung mit Antidepressiva gezeigt haben.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Dauer von 10 Wochen.

Nach Screening-Verfahren zur Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geeignete Patienten in die Studie randomisiert. Die Studienmedikation wird während des gesamten Behandlungszeitraums zweimal täglich (BID) (1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends im Abstand von etwa 12 Stunden) oral verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92706
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11241
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer schweren depressiven Episode mit einer Dauer von ≤ 24 Monaten
  • HAM-D17-Score ≥ 20.
  • Dokumentiert keine signifikante (25 % oder mehr) Änderung des QIDS-SR16-Scores zwischen Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Es wurde davon ausgegangen, dass die Patienten während der aktuellen depressiven Episode auf mindestens 1, aber nicht mehr als 3 adäquate Antidepressiva-Studien unzureichend ansprachen (weniger als 50 % Symptomreduktion).
  • Die Patienten müssen eine fortlaufende Behandlung mit einer angemessenen Dosis von Antidepressiva erhalten.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Myasthenia gravis.

  • Haben Sie Herz-Kreislauf-Probleme wie:

    • Anamnese eines vollständigen Herzblocks, QT-Intervall korrigiert für Verlängerung der Herzfrequenz (QTc) oder Torsades de Pointes.
    • QTc unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) beim Screening > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen, basierend auf der zentralen Überprüfung beim Screening-Besuch, außer aufgrund ventrikulärer Stimulation.
    • Jede Familienanamnese mit angeborenem QT-Intervall-Verlängerungssyndrom.
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Intoleranz gegenüber DM, Q, Opiaten (Codein usw.) oder anderen Bestandteilen der Studienmedikation.

  • Stellen Sie ein aktuelles Suizidrisiko dar, wie durch eines der folgenden belegt:

    • Es ist das Ermessen des Ermittlers, dass die Versuchsperson suizidgefährdet sein könnte.
    • Der Proband wird zu Frage 4 oder Frage 5 des Baseline C-SSRS mit „Ja“ bewertet, wenn die letzte Episode innerhalb der letzten 12 Monate aufgetreten ist.
    • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen
  • Vorhandensein anderer aktueller DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen mit Ausnahme von: generalisierter Angststörung (GAD: 300.02), sozialer Angststörung (300.23), dysthymische Störung (300.4) oder spezifische Phobie (300.29). Patienten mit komorbider GAD, sozialer Angststörung oder spezifischer Phobie sind nicht förderfähig, wenn die komorbide Erkrankung klinisch instabil ist oder innerhalb der 6 Monate vor dem Screening im Mittelpunkt der Behandlung stand

  • Achse I Diagnose von:

    • Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen;
    • Schizophrenie oder andere psychotische Störung, basierend auf dem M.I.N.I.;
    • Bipolare I- oder II-Störung, basierend auf dem M.I.N.I.
  • Klinisch signifikante Achse II (DSM-IV-TR) Diagnose einer Borderline-, antisozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 10 Wochen verabreicht werden
Experimental: AVP-786
Arzneimittel: AVP-786 (Kombination aus d6-Dextromethorphanhydrobromid und Chinidinsulfat)
AVP-786-Kapseln werden zweimal täglich über einen Zeitraum von 10 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Zeitfenster: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MADRS consists of 10 items, each rated based on the structured interview. The dimensions assessed in the MADRS are as follows: 1. Apparent sadness 2. Reported sadness 3. Inner tension 4. Reduced sleep 5. Reduced appetite 6. Concentration difficulties 7. Lassitude 8. Inability to feel 9. Pessimistic thoughts 10. Suicidal thoughts. Each item is rated on a scale from 0 to 6. The MADRS total score is the sum of the scores for the 10 dimensions and can range from 0 to 60, with higher scores indicating a higher severity of depression.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
Zeitfenster: Visit 5 (Day 70) Week 10
The HAM-D is a clinician-rated scale that evaluates the level of depression. The HAM-D consists of 17 items (with scale in parentheses) such as Depressed Mood (0-4), Guilt (0-4), Suicide (0-4), Insomnia, initial (0-2), Insomnia, middle (0-2), Insomnia, late (0-2), Work and Interests (0-4), Psychomotor Retardation (0-4), Psychomotor Agitation (0-4), Anxiety, psychic (0-4), Anxiety, somatic (0-4), Gastrointestinal Symptoms (0-2), Somatic Symptoms, general (0-2), Sexual Interest (0-2), Hypochondriasis (0-4), Insight (0-2), and Weight Loss (0-2). Summed subscales are combined to compute a total score. Total score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating worse condition.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
Zeitfenster: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MGH ATRQ is given in this study to assess treatment resistance in depression. Participants are to provide information on the questionnaire about the dose level and duration for each medication that has been taken during their current episode/stage of depression. Participants are also to provide the medication that helped them the most and answer a question about the degree of improvement.
Visit 5 (Day 70) Week 10
16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Visit 5 (Day 70) Week 10
The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) is a patient-reported questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the previous 7 days. The questionnaire assesses sleep, mood, appetite/weight, concentration, self-perception, suicidal thoughts, interest, energy, and psychomotor changes. Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater symptom severity. The total score is calculated using a standard algorithm that sums the highest-rated item within selected symptom domains and individual domain scores, resulting in a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Visit 5 (Day 70) Week 10
The participant is to assess how disruptive their depression symptoms have been on a 0 to 10 scale, as shown below: 0 Not at all, 1 to 3 Mildly, 4 to 6 Moderately, 7 to 9 Markedly, 10 Extremely. The 3 items will be summed to obtain a measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicate worse conditions.
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Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)
Zeitfenster: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-S is clinician's assessment of the participant's illness at the time of the assessment. The CGI-S is scored according to the following 7-point scale, with a higher score indicating a higher severity of illness (0 = not assessed): 1 = normal, not at all ill, 2 = borderline mentally ill, 3 = mildly ill, 4 = moderately ill, 5 = markedly ill, 6 = severely ill, 7 = extremely ill.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Zeitfenster: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-C is clinician's assessment of the participant's change in illness at the time of the assessment, using the following 7-point scale (0 = not assessed): 1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. A lower score indicates an improvement in illness.
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EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Visit 5 (Day 70) Week 10
The EQ-5D-5L, a scale used to measure quality of life, is divided into 2 parts, the descriptive system and the visual analog scale (VAS), reported as separate scores. The descriptive system is divided into five categories: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each category, the participant selects the one statement that best describes their health on the day of assessment. Each category is scored on a 5-point scale(1=no problems to 5=extreme problems or inability to perform the activity) [e.g., for mobility: 1 = no problems walking and 5 = unable to walk]. Missing values for a given category are imputed with a value of 9 and are excluded from the summary for that category. Higher scores for each category= worse health condition. The VAS is a 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine) vertical scale, where the participant places an X on the scale where they feel their health is today and then writes the number.
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Visit 5 (Day 70) Week 10
The PGI-C asks the participant to rate their overall impression of change in their depression symptoms from the time of study entry to the present. The PGI-C is scored on a 7-point scale, where 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. Higher scores indicate worsening of depression symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Zeitfenster: Visit 5 (Day 70) Week 10
The GAD-7 is a self-reported questionnaire used to assess symptoms of generalized anxiety disorder. It consists of 7 questions evaluating feelings of nervousness or anxiety, inability to stop or control worrying, excessive worrying, trouble relaxing, restlessness, irritability, and fear that something awful might happen. Each item is scored on a 4-point scale, where 0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day. The scores for all seven items are summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-AVP-786-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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