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Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von AVP-786 als Zusatztherapie bei Patienten mit Major Depression mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva

11. Mai 2017 aktualisiert von: Avanir Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (Deuterium-modifiziertes Dextromethorphan-Hydrobromid/Chinidinsulfat) als Zusatztherapie bei Patienten mit schwerer depressiver Störung mit an Unzureichendes Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva

Die Ziele dieser 10-wöchigen Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP 786 als Zusatztherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Major Depression (MDD), die auf eine Standardbehandlung mit Antidepressiva unzureichend angesprochen haben. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von AVP-786 und möglicher Korrelationen mit pharmakodynamischen Wirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass bis zu etwa 200 Patienten an etwa 30 Aufnahmezentren in den USA an der Studie teilnehmen werden.

Geeignete Patienten für diese Studie müssen eine MDD gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) haben und ein unzureichendes Ansprechen auf eine Standardbehandlung mit Antidepressiva gezeigt haben.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Dauer von 10 Wochen.

Nach Screening-Verfahren zur Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geeignete Patienten in die Studie randomisiert. Die Studienmedikation wird während des gesamten Behandlungszeitraums zweimal täglich (BID) (1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends im Abstand von etwa 12 Stunden) oral verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92706
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11241
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer schweren depressiven Episode mit einer Dauer von ≤ 24 Monaten
  • HAM-D17-Score ≥ 20.
  • Dokumentiert keine signifikante (25 % oder mehr) Änderung des QIDS-SR16-Scores zwischen Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Es wurde davon ausgegangen, dass die Patienten während der aktuellen depressiven Episode auf mindestens 1, aber nicht mehr als 3 adäquate Antidepressiva-Studien unzureichend ansprachen (weniger als 50 % Symptomreduktion).
  • Die Patienten müssen eine fortlaufende Behandlung mit einer angemessenen Dosis von Antidepressiva erhalten.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18-35 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Myasthenia gravis.

  • Haben Sie Herz-Kreislauf-Probleme wie:

    • Anamnese eines vollständigen Herzblocks, QT-Intervall korrigiert für Verlängerung der Herzfrequenz (QTc) oder Torsades de Pointes.
    • QTc unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) beim Screening > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen, basierend auf der zentralen Überprüfung beim Screening-Besuch, außer aufgrund ventrikulärer Stimulation.
    • Jede Familienanamnese mit angeborenem QT-Intervall-Verlängerungssyndrom.
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Intoleranz gegenüber DM, Q, Opiaten (Codein usw.) oder anderen Bestandteilen der Studienmedikation.

  • Stellen Sie ein aktuelles Suizidrisiko dar, wie durch eines der folgenden belegt:

    • Es ist das Ermessen des Ermittlers, dass die Versuchsperson suizidgefährdet sein könnte.
    • Der Proband wird zu Frage 4 oder Frage 5 des Baseline C-SSRS mit „Ja“ bewertet, wenn die letzte Episode innerhalb der letzten 12 Monate aufgetreten ist.
    • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen
  • Vorhandensein anderer aktueller DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen mit Ausnahme von: generalisierter Angststörung (GAD: 300.02), sozialer Angststörung (300.23), dysthymische Störung (300.4) oder spezifische Phobie (300.29). Patienten mit komorbider GAD, sozialer Angststörung oder spezifischer Phobie sind nicht förderfähig, wenn die komorbide Erkrankung klinisch instabil ist oder innerhalb der 6 Monate vor dem Screening im Mittelpunkt der Behandlung stand

  • Achse I Diagnose von:

    • Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen;
    • Schizophrenie oder andere psychotische Störung, basierend auf dem M.I.N.I.;
    • Bipolare I- oder II-Störung, basierend auf dem M.I.N.I.
  • Klinisch signifikante Achse II (DSM-IV-TR) Diagnose einer Borderline-, antisozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 10 Wochen verabreicht werden
Experimental: AVP-786
Arzneimittel: AVP-786 (Kombination aus d6-Dextromethorphanhydrobromid und Chinidinsulfat)
AVP-786-Kapseln werden zweimal täglich über einen Zeitraum von 10 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
Gesamtscore der Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) bei Patienten, die AVP 786 erhielten, im Vergleich zu Patienten, denen Placebo verabreicht wurde
Besuch 5 (Tag 70) Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D17)
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
Fragebogen zum Ansprechen auf Antidepressiva des Massachusetts General Hospital (MGH ATRQ)
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
16-Punkte-Schnellinventar der depressiven Symptomatologie - Selbstbericht (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
Klinischer Gesamteindruck der Schwere der Erkrankung (CGI-S)
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
7-Item Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 70) Woche 10
Besuch 5 (Tag 70) Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-AVP-786-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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