Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 als aanvullende therapie bij patiënten met depressieve stoornis die onvoldoende reageren op behandeling met antidepressiva

9 juli 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 (deuterium-gemodificeerde dextromethorfanhydrobromide/kinidinesulfaat) als aanvullende therapie bij patiënten met een ernstige depressieve stoornis met een Onvoldoende reactie op behandeling met antidepressiva

De doelstellingen van deze 10 weken durende studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP 786 als adjunctieve therapie in vergelijking met placebo bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) die een ontoereikende respons hebben getoond op standaard antidepressiva. Een secundair doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK) van AVP-786 en mogelijke correlaties met farmacodynamische effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschat wordt dat ongeveer 200 patiënten zullen deelnemen aan de studie in ongeveer 30 inschrijvingscentra in de VS.

Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie moeten MDD hebben zoals gedefinieerd door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), en een ontoereikende respons hebben getoond op standaard antidepressiva.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 10 weken.

Na screeningprocedures voor beoordeling van inclusie- en exclusiecriteria, zullen in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd worden in het onderzoek. Studiemedicatie zal tweemaal daags (BID) oraal worden toegediend (1 capsule 's ochtends en 1 capsule' s avonds, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) gedurende de behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92706
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11241
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van depressieve episode met een duur van ≤ 24 maanden
  • HAM-D17-score ≥ 20.
  • Er is gedocumenteerd dat er geen significante (25% of meer) verandering is in de QIDS-SR16-score tussen screening- en basislijnbezoeken.
  • Patiënten werden geacht een ontoereikende respons te hebben (minder dan 50% symptoomvermindering) op ten minste 1 maar niet meer dan 3 adequate antidepressiva-onderzoeken tijdens de huidige depressieve episode.
  • Patiënten moeten doorlopend worden behandeld met een adequate dosis antidepressiva.
  • Body Mass Index (BMI) van 18-35 kg/m².

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van myasthenia gravis.

  • Heeft cardiovasculaire problemen zoals:

    • Geschiedenis van volledig hartblok, QT-interval gecorrigeerd voor verlenging van de hartslag (QTc), of torsades de pointes.
    • QTc volgens de formule van Fridericia (QTcF) bij screening > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen op basis van centrale beoordeling tijdens het screeningsbezoek, tenzij vanwege ventriculaire stimulatie.
    • Elke familiegeschiedenis van aangeboren QT-intervalverlengingssyndroom.
  • Bekende overgevoeligheid/intolerantie voor DM, Q, opiaatmedicijnen (codeïne, enz.) of enig ander ingrediënt van de onderzoeksmedicatie.

  • Een actueel zelfmoordrisico vormen, zoals blijkt uit een van de volgende:

    • Het is het oordeel van de onderzoeker dat de proefpersoon mogelijk risico loopt op zelfmoord.
    • De proefpersoon krijgt een "ja" op vraag 4 of vraag 5 op de Baseline C-SSRS, als de meest recente episode in de afgelopen 12 maanden heeft plaatsgevonden.
    • De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan
  • Aanwezigheid van andere actuele DSM-IV-TR As I-stoornissen met uitzondering van: gegeneraliseerde angststoornis (GAD: 300.02), sociale angststoornis (300.23), dysthyme stoornis (300.4) of specifieke fobie (300.29). Patiënten met comorbide GAS, sociale angststoornis of specifieke fobie komen niet in aanmerking als de comorbide aandoening klinisch onstabiel is of de primaire focus van de behandeling was binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening

  • As I-diagnose van:

    • Delirium, dementie, amnestie of andere cognitieve stoornis;
    • Schizofrenie of andere psychotische stoornis, gebaseerd op de M.I.N.I.;
    • Bipolaire I of II stoornis, gebaseerd op de M.I.N.I.
  • Klinisch significante As II (DSM-IV-TR) diagnose van borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of histrionische persoonlijkheidsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules tweemaal daags toegediend gedurende een periode van 10 weken
Experimenteel: AVP-786
Geneesmiddel: AVP-786 (combinatie van d6-dextromethorfanhydrobromide en kinidinesulfaat)
AVP-786-capsules tweemaal daags toegediend gedurende een periode van 10 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Tijdsspanne: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MADRS consists of 10 items, each rated based on the structured interview. The dimensions assessed in the MADRS are as follows: 1. Apparent sadness 2. Reported sadness 3. Inner tension 4. Reduced sleep 5. Reduced appetite 6. Concentration difficulties 7. Lassitude 8. Inability to feel 9. Pessimistic thoughts 10. Suicidal thoughts. Each item is rated on a scale from 0 to 6. The MADRS total score is the sum of the scores for the 10 dimensions and can range from 0 to 60, with higher scores indicating a higher severity of depression.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
Tijdsspanne: Visit 5 (Day 70) Week 10
The HAM-D is a clinician-rated scale that evaluates the level of depression. The HAM-D consists of 17 items (with scale in parentheses) such as Depressed Mood (0-4), Guilt (0-4), Suicide (0-4), Insomnia, initial (0-2), Insomnia, middle (0-2), Insomnia, late (0-2), Work and Interests (0-4), Psychomotor Retardation (0-4), Psychomotor Agitation (0-4), Anxiety, psychic (0-4), Anxiety, somatic (0-4), Gastrointestinal Symptoms (0-2), Somatic Symptoms, general (0-2), Sexual Interest (0-2), Hypochondriasis (0-4), Insight (0-2), and Weight Loss (0-2). Summed subscales are combined to compute a total score. Total score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating worse condition.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
Tijdsspanne: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MGH ATRQ is given in this study to assess treatment resistance in depression. Participants are to provide information on the questionnaire about the dose level and duration for each medication that has been taken during their current episode/stage of depression. Participants are also to provide the medication that helped them the most and answer a question about the degree of improvement.
Visit 5 (Day 70) Week 10
16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR16)
Tijdsspanne: Visit 5 (Day 70) Week 10
The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) is a patient-reported questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the previous 7 days. The questionnaire assesses sleep, mood, appetite/weight, concentration, self-perception, suicidal thoughts, interest, energy, and psychomotor changes. Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater symptom severity. The total score is calculated using a standard algorithm that sums the highest-rated item within selected symptom domains and individual domain scores, resulting in a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Visit 5 (Day 70) Week 10
The participant is to assess how disruptive their depression symptoms have been on a 0 to 10 scale, as shown below: 0 Not at all, 1 to 3 Mildly, 4 to 6 Moderately, 7 to 9 Markedly, 10 Extremely. The 3 items will be summed to obtain a measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicate worse conditions.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)
Tijdsspanne: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-S is clinician's assessment of the participant's illness at the time of the assessment. The CGI-S is scored according to the following 7-point scale, with a higher score indicating a higher severity of illness (0 = not assessed): 1 = normal, not at all ill, 2 = borderline mentally ill, 3 = mildly ill, 4 = moderately ill, 5 = markedly ill, 6 = severely ill, 7 = extremely ill.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Tijdsspanne: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-C is clinician's assessment of the participant's change in illness at the time of the assessment, using the following 7-point scale (0 = not assessed): 1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. A lower score indicates an improvement in illness.
Visit 5 (Day 70) Week 10
EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Visit 5 (Day 70) Week 10
The EQ-5D-5L, a scale used to measure quality of life, is divided into 2 parts, the descriptive system and the visual analog scale (VAS), reported as separate scores. The descriptive system is divided into five categories: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each category, the participant selects the one statement that best describes their health on the day of assessment. Each category is scored on a 5-point scale(1=no problems to 5=extreme problems or inability to perform the activity) [e.g., for mobility: 1 = no problems walking and 5 = unable to walk]. Missing values for a given category are imputed with a value of 9 and are excluded from the summary for that category. Higher scores for each category= worse health condition. The VAS is a 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine) vertical scale, where the participant places an X on the scale where they feel their health is today and then writes the number.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Visit 5 (Day 70) Week 10
The PGI-C asks the participant to rate their overall impression of change in their depression symptoms from the time of study entry to the present. The PGI-C is scored on a 7-point scale, where 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. Higher scores indicate worsening of depression symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tijdsspanne: Visit 5 (Day 70) Week 10
The GAD-7 is a self-reported questionnaire used to assess symptoms of generalized anxiety disorder. It consists of 7 questions evaluating feelings of nervousness or anxiety, inability to stop or control worrying, excessive worrying, trouble relaxing, restlessness, irritability, and fear that something awful might happen. Each item is scored on a 4-point scale, where 0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day. The scores for all seven items are summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-AVP-786-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren