Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av AVP-786 som tilleggsterapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse med utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling

9. juli 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-786 (Deuterium Modified Dextromethorphan Hydrobromide/Quinidine Sulfate) som en tilleggsterapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse med en Utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling

Målet med denne 10-ukers studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP 786 som tilleggsbehandling sammenlignet med placebo hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som har vist en utilstrekkelig respons på standard antidepressiv behandling. Et sekundært mål med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK) til AVP-786 og potensielle korrelasjoner med farmakodynamiske effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at opptil ca. 200 pasienter vil delta i studien ved ca. 30 registreringssentre i USA.

Kvalifiserte pasienter for denne studien må ha MDD som definert av kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), og har vist en utilstrekkelig respons på standard antidepressiv behandling.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av 10 ukers varighet.

Etter screeningsprosedyrer for vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil kvalifiserte pasienter bli randomisert inn i studien. Studiemedisin vil bli administrert oralt to ganger daglig (BID) (1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom) gjennom hele behandlingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92706
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11241
      • New York, New York, Forente stater, 10003
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av alvorlig depressiv episode ≤ 24 måneder i varighet
  • HAM-D17-poengsum ≥ 20.
  • Dokumentert å ikke ha en signifikant (25 % eller mer) endring i QIDS-SR16-score mellom screening- og baseline-besøk.
  • Pasienter har blitt ansett for å ha en utilstrekkelig respons (mindre enn 50 % symptomreduksjon) på minst 1 men ikke mer enn 3 adekvate antidepressiva studier i løpet av den nåværende depressive episoden.
  • Pasienter må ha pågående behandling med en tilstrekkelig dose antidepressiva.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om myasthenia gravis.

  • Har kardiovaskulære bekymringer som:

    • Anamnese med fullstendig hjerteblokk, QT-intervall korrigert for hjertefrekvensforlengelse (QTc) eller torsades de pointes.
    • QTc ved bruk av Fridericias formel (QTcF) ved screening > 450 msek for menn og > 470 msek for kvinner basert på sentral gjennomgang ved screeningbesøket, med mindre det skyldes ventrikulær pacing.
    • Enhver familiehistorie med medfødt QT-intervallforlengelsessyndrom.
  • Kjent overfølsomhet/intoleranse overfor DM, Q, opiatmedisiner (kodein, etc.), eller andre ingredienser i studiemedisinen.

  • Utgjør en nåværende selvmordsrisiko, noe som fremgår av ett av følgende:

    • Det er etterforskerens vurdering at forsøkspersonen kan være i fare for selvmord.
    • Forsøkspersonen blir vurdert som "ja" til spørsmål 4 eller spørsmål 5 på Baseline C-SSRS, hvis den siste episoden skjedde i løpet av de siste 12 månedene.
    • Personen har forsøkt selvmord i løpet av de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av andre aktuelle DSM-IV-TR akse I lidelser med unntak av: generalisert angstlidelse (GAD: 300.02), sosial angstlidelse (300.23), dysthymic lidelse (300,4), eller spesifikk fobi (300,29). Pasienter med komorbid GAD, sosial angstlidelse eller spesifikk fobi er ikke kvalifisert hvis den komorbide tilstanden er klinisk ustabil, eller har vært hovedfokus for behandlingen i løpet av 6 måneders perioden før screening

  • Akse I diagnose av:

    • Delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse;
    • Schizofreni eller annen psykotisk lidelse, basert på M.I.N.I.;
    • Bipolar I eller II lidelse, basert på M.I.N.I.
  • Klinisk signifikant akse II (DSM-IV-TR) diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler administrert to ganger daglig over en 10-ukers periode
Eksperimentell: AVP-786
Legemiddel: AVP-786 (kombinasjon av d6-dekstrometorfan-hydrobromid og kinidinsulfat)
AVP-786 kapsler administrert to ganger daglig over en 10-ukers periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MADRS consists of 10 items, each rated based on the structured interview. The dimensions assessed in the MADRS are as follows: 1. Apparent sadness 2. Reported sadness 3. Inner tension 4. Reduced sleep 5. Reduced appetite 6. Concentration difficulties 7. Lassitude 8. Inability to feel 9. Pessimistic thoughts 10. Suicidal thoughts. Each item is rated on a scale from 0 to 6. The MADRS total score is the sum of the scores for the 10 dimensions and can range from 0 to 60, with higher scores indicating a higher severity of depression.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The HAM-D is a clinician-rated scale that evaluates the level of depression. The HAM-D consists of 17 items (with scale in parentheses) such as Depressed Mood (0-4), Guilt (0-4), Suicide (0-4), Insomnia, initial (0-2), Insomnia, middle (0-2), Insomnia, late (0-2), Work and Interests (0-4), Psychomotor Retardation (0-4), Psychomotor Agitation (0-4), Anxiety, psychic (0-4), Anxiety, somatic (0-4), Gastrointestinal Symptoms (0-2), Somatic Symptoms, general (0-2), Sexual Interest (0-2), Hypochondriasis (0-4), Insight (0-2), and Weight Loss (0-2). Summed subscales are combined to compute a total score. Total score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating worse condition.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MGH ATRQ is given in this study to assess treatment resistance in depression. Participants are to provide information on the questionnaire about the dose level and duration for each medication that has been taken during their current episode/stage of depression. Participants are also to provide the medication that helped them the most and answer a question about the degree of improvement.
Visit 5 (Day 70) Week 10
16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR16)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) is a patient-reported questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the previous 7 days. The questionnaire assesses sleep, mood, appetite/weight, concentration, self-perception, suicidal thoughts, interest, energy, and psychomotor changes. Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater symptom severity. The total score is calculated using a standard algorithm that sums the highest-rated item within selected symptom domains and individual domain scores, resulting in a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The participant is to assess how disruptive their depression symptoms have been on a 0 to 10 scale, as shown below: 0 Not at all, 1 to 3 Mildly, 4 to 6 Moderately, 7 to 9 Markedly, 10 Extremely. The 3 items will be summed to obtain a measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicate worse conditions.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-S is clinician's assessment of the participant's illness at the time of the assessment. The CGI-S is scored according to the following 7-point scale, with a higher score indicating a higher severity of illness (0 = not assessed): 1 = normal, not at all ill, 2 = borderline mentally ill, 3 = mildly ill, 4 = moderately ill, 5 = markedly ill, 6 = severely ill, 7 = extremely ill.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-C is clinician's assessment of the participant's change in illness at the time of the assessment, using the following 7-point scale (0 = not assessed): 1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. A lower score indicates an improvement in illness.
Visit 5 (Day 70) Week 10
EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The EQ-5D-5L, a scale used to measure quality of life, is divided into 2 parts, the descriptive system and the visual analog scale (VAS), reported as separate scores. The descriptive system is divided into five categories: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each category, the participant selects the one statement that best describes their health on the day of assessment. Each category is scored on a 5-point scale(1=no problems to 5=extreme problems or inability to perform the activity) [e.g., for mobility: 1 = no problems walking and 5 = unable to walk]. Missing values for a given category are imputed with a value of 9 and are excluded from the summary for that category. Higher scores for each category= worse health condition. The VAS is a 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine) vertical scale, where the participant places an X on the scale where they feel their health is today and then writes the number.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The PGI-C asks the participant to rate their overall impression of change in their depression symptoms from the time of study entry to the present. The PGI-C is scored on a 7-point scale, where 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. Higher scores indicate worsening of depression symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tidsramme: Visit 5 (Day 70) Week 10
The GAD-7 is a self-reported questionnaire used to assess symptoms of generalized anxiety disorder. It consists of 7 questions evaluating feelings of nervousness or anxiety, inability to stop or control worrying, excessive worrying, trouble relaxing, restlessness, irritability, and fear that something awful might happen. Each item is scored on a 4-point scale, where 0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day. The scores for all seven items are summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-AVP-786-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD-delingstidsramme

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere