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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'AVP-786 come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore con una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

11 maggio 2017 aggiornato da: Avanir Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786 (deuterio modificato destrometorfano bromidrato/chinidina solfato) come terapia aggiuntiva in pazienti con disturbo depressivo maggiore con un Risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

Gli obiettivi di questo studio di 10 settimane sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP 786 come terapia aggiuntiva rispetto al placebo in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che hanno mostrato una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo standard. Un obiettivo secondario di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di AVP-786 e le potenziali correlazioni con gli effetti farmacodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che fino a circa 200 pazienti parteciperanno allo studio in circa 30 centri di arruolamento negli Stati Uniti.

I pazienti eleggibili per questo studio devono avere MDD come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) e hanno mostrato una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo standard.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 10 settimane.

Dopo le procedure di screening per la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti idonei verranno randomizzati nello studio. Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale due volte al giorno (BID) (1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera, a circa 12 ore di distanza) per tutto il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92706
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11241
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di episodio depressivo maggiore di durata ≤ 24 mesi
  • Punteggio HAM-D17 ≥ 20.
  • Documentato per non avere un cambiamento significativo (25% o superiore) nel punteggio QIDS-SR16 tra le visite di screening e di base.
  • Si è ritenuto che i pazienti avessero una risposta inadeguata (meno del 50% di riduzione dei sintomi) ad almeno 1 ma non più di 3 studi antidepressivi adeguati durante l'attuale episodio depressivo.
  • I pazienti devono ricevere un trattamento in corso con una dose adeguata di antidepressivi.
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Storia della miastenia grave.

  • Avere problemi cardiovascolari come:

    • Storia di blocco cardiaco completo, intervallo QT corretto per il prolungamento della frequenza cardiaca (QTc) o torsioni di punta.
    • QTc utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) allo screening > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine in base alla revisione centrale alla visita di screening, a meno che non sia dovuto a stimolazione ventricolare.
    • Qualsiasi storia familiare di sindrome da prolungamento dell'intervallo QT congenita.
  • Ipersensibilità/intolleranza nota a DM, Q, farmaci oppiacei (codeina, ecc.) o qualsiasi altro ingrediente del farmaco in studio.

  • Rappresentano un rischio di suicidio attuale, come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti:

    • È a giudizio dell'investigatore che il soggetto possa essere a rischio di suicidio.
    • Il soggetto riceve un "sì" alla domanda 4 o alla domanda 5 sul Baseline C-SSRS, se l'episodio più recente si è verificato negli ultimi 12 mesi.
    • Il soggetto ha tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di qualsiasi altro disturbo dell'Asse I del DSM-IV-TR attuale ad eccezione di: disturbo d'ansia generalizzato (GAD: 300.02), disturbo d'ansia sociale (300.23), disturbo distimico (300.4) o fobia specifica (300.29). I pazienti con co-morbilità di GAD, disturbo d'ansia sociale o fobia specifica non sono ammissibili se la condizione di comorbilità è clinicamente instabile o è stata l'obiettivo principale del trattamento entro il periodo di 6 mesi prima dello screening

  • Diagnosi di asse I di:

    • Delirio, demenza, amnesico o altro disturbo cognitivo;
    • Schizofrenia o altro disturbo psicotico, in base al M.I.N.I.;
    • Disturbo bipolare I o II, basato sul M.I.N.I.
  • Diagnosi clinicamente significativa di Asse II (DSM-IV-TR) di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo somministrate due volte al giorno per un periodo di 10 settimane
Sperimentale: AVP-786
Droga: AVP-786 (combinazione d6-destrometorfano bromidrato e chinidina solfato)
Capsule AVP-786 somministrate due volte al giorno per un periodo di 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 70) settimana 10
Punteggio totale della Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) nei pazienti trattati con AVP 786 rispetto ai pazienti trattati con placebo
Visita 5 (giorno 70) settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HAM-D17)
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 70) settimana 10
Visita 5 (giorno 70) settimana 10
Questionario sulla risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (MGH ATRQ)
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 70) settimana 10
Visita 5 (giorno 70) settimana 10
Inventario rapido a 16 voci della sintomatologia depressiva - Self Report (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 70) settimana 10
Visita 5 (giorno 70) settimana 10
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 70) settimana 10
Visita 5 (giorno 70) settimana 10
Impressione clinica globale della gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 70) settimana 10
Visita 5 (giorno 70) settimana 10
Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 70) settimana 10
Visita 5 (giorno 70) settimana 10
EuroQOL 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 70) settimana 10
Visita 5 (giorno 70) settimana 10
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 70) settimana 10
Visita 5 (giorno 70) settimana 10
Disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 70) settimana 10
Visita 5 (giorno 70) settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-AVP-786-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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