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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità dell'AVP-786 come terapia aggiuntiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore con una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

9 luglio 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786 (deuterio modificato destrometorfano bromidrato/chinidina solfato) come terapia aggiuntiva in pazienti con disturbo depressivo maggiore con un Risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

Gli obiettivi di questo studio di 10 settimane sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP 786 come terapia aggiuntiva rispetto al placebo in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che hanno mostrato una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo standard. Un obiettivo secondario di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di AVP-786 e le potenziali correlazioni con gli effetti farmacodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che fino a circa 200 pazienti parteciperanno allo studio in circa 30 centri di arruolamento negli Stati Uniti.

I pazienti eleggibili per questo studio devono avere MDD come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) e hanno mostrato una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo standard.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 10 settimane.

Dopo le procedure di screening per la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti idonei verranno randomizzati nello studio. Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale due volte al giorno (BID) (1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera, a circa 12 ore di distanza) per tutto il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92706
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11241
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di episodio depressivo maggiore di durata ≤ 24 mesi
  • Punteggio HAM-D17 ≥ 20.
  • Documentato per non avere un cambiamento significativo (25% o superiore) nel punteggio QIDS-SR16 tra le visite di screening e di base.
  • Si è ritenuto che i pazienti avessero una risposta inadeguata (meno del 50% di riduzione dei sintomi) ad almeno 1 ma non più di 3 studi antidepressivi adeguati durante l'attuale episodio depressivo.
  • I pazienti devono ricevere un trattamento in corso con una dose adeguata di antidepressivi.
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Storia della miastenia grave.

  • Avere problemi cardiovascolari come:

    • Storia di blocco cardiaco completo, intervallo QT corretto per il prolungamento della frequenza cardiaca (QTc) o torsioni di punta.
    • QTc utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) allo screening > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine in base alla revisione centrale alla visita di screening, a meno che non sia dovuto a stimolazione ventricolare.
    • Qualsiasi storia familiare di sindrome da prolungamento dell'intervallo QT congenita.
  • Ipersensibilità/intolleranza nota a DM, Q, farmaci oppiacei (codeina, ecc.) o qualsiasi altro ingrediente del farmaco in studio.

  • Rappresentano un rischio di suicidio attuale, come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti:

    • È a giudizio dell'investigatore che il soggetto possa essere a rischio di suicidio.
    • Il soggetto riceve un "sì" alla domanda 4 o alla domanda 5 sul Baseline C-SSRS, se l'episodio più recente si è verificato negli ultimi 12 mesi.
    • Il soggetto ha tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di qualsiasi altro disturbo dell'Asse I del DSM-IV-TR attuale ad eccezione di: disturbo d'ansia generalizzato (GAD: 300.02), disturbo d'ansia sociale (300.23), disturbo distimico (300.4) o fobia specifica (300.29). I pazienti con co-morbilità di GAD, disturbo d'ansia sociale o fobia specifica non sono ammissibili se la condizione di comorbilità è clinicamente instabile o è stata l'obiettivo principale del trattamento entro il periodo di 6 mesi prima dello screening

  • Diagnosi di asse I di:

    • Delirio, demenza, amnesico o altro disturbo cognitivo;
    • Schizofrenia o altro disturbo psicotico, in base al M.I.N.I.;
    • Disturbo bipolare I o II, basato sul M.I.N.I.
  • Diagnosi clinicamente significativa di Asse II (DSM-IV-TR) di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo somministrate due volte al giorno per un periodo di 10 settimane
Sperimentale: AVP-786
Droga: AVP-786 (combinazione d6-destrometorfano bromidrato e chinidina solfato)
Capsule AVP-786 somministrate due volte al giorno per un periodo di 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Lasso di tempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MADRS consists of 10 items, each rated based on the structured interview. The dimensions assessed in the MADRS are as follows: 1. Apparent sadness 2. Reported sadness 3. Inner tension 4. Reduced sleep 5. Reduced appetite 6. Concentration difficulties 7. Lassitude 8. Inability to feel 9. Pessimistic thoughts 10. Suicidal thoughts. Each item is rated on a scale from 0 to 6. The MADRS total score is the sum of the scores for the 10 dimensions and can range from 0 to 60, with higher scores indicating a higher severity of depression.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
Lasso di tempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The HAM-D is a clinician-rated scale that evaluates the level of depression. The HAM-D consists of 17 items (with scale in parentheses) such as Depressed Mood (0-4), Guilt (0-4), Suicide (0-4), Insomnia, initial (0-2), Insomnia, middle (0-2), Insomnia, late (0-2), Work and Interests (0-4), Psychomotor Retardation (0-4), Psychomotor Agitation (0-4), Anxiety, psychic (0-4), Anxiety, somatic (0-4), Gastrointestinal Symptoms (0-2), Somatic Symptoms, general (0-2), Sexual Interest (0-2), Hypochondriasis (0-4), Insight (0-2), and Weight Loss (0-2). Summed subscales are combined to compute a total score. Total score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating worse condition.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
Lasso di tempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MGH ATRQ is given in this study to assess treatment resistance in depression. Participants are to provide information on the questionnaire about the dose level and duration for each medication that has been taken during their current episode/stage of depression. Participants are also to provide the medication that helped them the most and answer a question about the degree of improvement.
Visit 5 (Day 70) Week 10
16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) is a patient-reported questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the previous 7 days. The questionnaire assesses sleep, mood, appetite/weight, concentration, self-perception, suicidal thoughts, interest, energy, and psychomotor changes. Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater symptom severity. The total score is calculated using a standard algorithm that sums the highest-rated item within selected symptom domains and individual domain scores, resulting in a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The participant is to assess how disruptive their depression symptoms have been on a 0 to 10 scale, as shown below: 0 Not at all, 1 to 3 Mildly, 4 to 6 Moderately, 7 to 9 Markedly, 10 Extremely. The 3 items will be summed to obtain a measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicate worse conditions.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)
Lasso di tempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-S is clinician's assessment of the participant's illness at the time of the assessment. The CGI-S is scored according to the following 7-point scale, with a higher score indicating a higher severity of illness (0 = not assessed): 1 = normal, not at all ill, 2 = borderline mentally ill, 3 = mildly ill, 4 = moderately ill, 5 = markedly ill, 6 = severely ill, 7 = extremely ill.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Lasso di tempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-C is clinician's assessment of the participant's change in illness at the time of the assessment, using the following 7-point scale (0 = not assessed): 1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. A lower score indicates an improvement in illness.
Visit 5 (Day 70) Week 10
EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The EQ-5D-5L, a scale used to measure quality of life, is divided into 2 parts, the descriptive system and the visual analog scale (VAS), reported as separate scores. The descriptive system is divided into five categories: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each category, the participant selects the one statement that best describes their health on the day of assessment. Each category is scored on a 5-point scale(1=no problems to 5=extreme problems or inability to perform the activity) [e.g., for mobility: 1 = no problems walking and 5 = unable to walk]. Missing values for a given category are imputed with a value of 9 and are excluded from the summary for that category. Higher scores for each category= worse health condition. The VAS is a 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine) vertical scale, where the participant places an X on the scale where they feel their health is today and then writes the number.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The PGI-C asks the participant to rate their overall impression of change in their depression symptoms from the time of study entry to the present. The PGI-C is scored on a 7-point scale, where 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. Higher scores indicate worsening of depression symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Lasso di tempo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The GAD-7 is a self-reported questionnaire used to assess symptoms of generalized anxiety disorder. It consists of 7 questions evaluating feelings of nervousness or anxiety, inability to stop or control worrying, excessive worrying, trouble relaxing, restlessness, irritability, and fear that something awful might happen. Each item is scored on a 4-point scale, where 0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day. The scores for all seven items are summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-AVP-786-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Periodo di condivisione IPD

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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