Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 jako doplňkové terapie u pacientů s těžkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí na léčbu antidepresivy

9. července 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deuteriem modifikovaný dextromethorfan hydrobromid/chinidin sulfát) jako doplňkové léčby u pacientů s těžkou depresivní poruchou Nedostatečná odpověď na léčbu antidepresivy

Cílem této 10týdenní studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost AVP 786 jako doplňkové terapie ve srovnání s placebem u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), u kterých se projevila neadekvátní odpověď na standardní antidepresivní léčbu. Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) AVP-786 a potenciální korelace s farmakodynamickými účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že studie se zúčastní přibližně 200 pacientů v přibližně 30 zařazovacích centrech v USA.

Pacienti způsobilí pro tuto studii musí mít MDD, jak je definováno kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), a musí vykazovat neadekvátní odpověď na standardní antidepresivní léčbu.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 10 týdnů.

Po screeningových postupech pro hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení budou do studie randomizováni způsobilí pacienti. Studovaná medikace bude podávána perorálně dvakrát denně (BID) (1 tobolka ráno a 1 tobolka večer, přibližně 12 hodin od sebe) po celou dobu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92706
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11241
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza epizody velké deprese trvající ≤ 24 měsíců
  • Skóre HAM-D17 ≥ 20.
  • Je zdokumentováno, že nedochází k významné (25 % nebo větší) změně skóre QIDS-SR16 mezi screeningem a základními návštěvami.
  • U pacientů se má za to, že mají nedostatečnou odpověď (méně než 50% snížení symptomů) na alespoň 1, ale ne více než 3 adekvátní studie antidepresiv během současné depresivní epizody.
  • Pacienti musí být průběžně léčeni adekvátní dávkou antidepresiv.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m².

Kritéria vyloučení:

  • Historie myasthenia gravis.

  • Máte kardiovaskulární problémy, jako jsou:

    • Historie kompletní srdeční blokády, QT interval korigovaný na prodloužení srdeční frekvence (QTc) nebo torsades de pointes.
    • QTc pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) při screeningu > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy na základě centrální kontroly při screeningové návštěvě, pokud není způsobeno komorovou stimulací.
    • Jakákoli rodinná anamnéza vrozeného syndromu prodloužení QT intervalu.
  • Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na DM, Q, opiátové léky (kodein atd.) nebo jakoukoli jinou složku studovaného léku.

  • Představovat současné riziko sebevraždy, o čemž svědčí některý z následujících případů:

    • Zkoušející soudí, že subjekt může být ohrožen sebevraždou.
    • Subjekt je hodnocen jako „ano“ na otázku 4 nebo otázku 5 na základní linii C-SSRS, pokud se poslední epizoda vyskytla během posledních 12 měsíců.
    • Subjekt se během posledních 6 měsíců pokusil o sebevraždu
  • Přítomnost jakýchkoli dalších současných poruch osy I DSM-IV-TR s výjimkou: generalizované úzkostné poruchy (GAD: 300,02), sociální úzkostné poruchy (300,23), dystymická porucha (300,4) nebo specifická fobie (300,29). Pacienti s komorbidní GAD, sociální úzkostnou poruchou nebo specifickou fobií nejsou způsobilí, pokud je komorbidní stav klinicky nestabilní nebo byl primárním cílem léčby během 6 měsíců před screeningem.

  • Diagnóza osy I:

    • Delirium, demence, amnestická nebo jiná kognitivní porucha;
    • schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, založená na M.I.N.I.;
    • Bipolární porucha I nebo II, založená na M.I.N.I.
  • Klinicky významná diagnostika osy II (DSM-IV-TR) hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónské poruchy osobnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle podávané dvakrát denně po dobu 10 týdnů
Experimentální: AVP-786
Lék: AVP-786 (kombinace d6-dextromethorfan hydrobromidu a chinidinsulfátu)
AVP-786 kapsle podávané dvakrát denně po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Časové okno: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MADRS consists of 10 items, each rated based on the structured interview. The dimensions assessed in the MADRS are as follows: 1. Apparent sadness 2. Reported sadness 3. Inner tension 4. Reduced sleep 5. Reduced appetite 6. Concentration difficulties 7. Lassitude 8. Inability to feel 9. Pessimistic thoughts 10. Suicidal thoughts. Each item is rated on a scale from 0 to 6. The MADRS total score is the sum of the scores for the 10 dimensions and can range from 0 to 60, with higher scores indicating a higher severity of depression.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
Časové okno: Visit 5 (Day 70) Week 10
The HAM-D is a clinician-rated scale that evaluates the level of depression. The HAM-D consists of 17 items (with scale in parentheses) such as Depressed Mood (0-4), Guilt (0-4), Suicide (0-4), Insomnia, initial (0-2), Insomnia, middle (0-2), Insomnia, late (0-2), Work and Interests (0-4), Psychomotor Retardation (0-4), Psychomotor Agitation (0-4), Anxiety, psychic (0-4), Anxiety, somatic (0-4), Gastrointestinal Symptoms (0-2), Somatic Symptoms, general (0-2), Sexual Interest (0-2), Hypochondriasis (0-4), Insight (0-2), and Weight Loss (0-2). Summed subscales are combined to compute a total score. Total score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating worse condition.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
Časové okno: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MGH ATRQ is given in this study to assess treatment resistance in depression. Participants are to provide information on the questionnaire about the dose level and duration for each medication that has been taken during their current episode/stage of depression. Participants are also to provide the medication that helped them the most and answer a question about the degree of improvement.
Visit 5 (Day 70) Week 10
16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR16)
Časové okno: Visit 5 (Day 70) Week 10
The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) is a patient-reported questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the previous 7 days. The questionnaire assesses sleep, mood, appetite/weight, concentration, self-perception, suicidal thoughts, interest, energy, and psychomotor changes. Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater symptom severity. The total score is calculated using a standard algorithm that sums the highest-rated item within selected symptom domains and individual domain scores, resulting in a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Visit 5 (Day 70) Week 10
The participant is to assess how disruptive their depression symptoms have been on a 0 to 10 scale, as shown below: 0 Not at all, 1 to 3 Mildly, 4 to 6 Moderately, 7 to 9 Markedly, 10 Extremely. The 3 items will be summed to obtain a measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicate worse conditions.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)
Časové okno: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-S is clinician's assessment of the participant's illness at the time of the assessment. The CGI-S is scored according to the following 7-point scale, with a higher score indicating a higher severity of illness (0 = not assessed): 1 = normal, not at all ill, 2 = borderline mentally ill, 3 = mildly ill, 4 = moderately ill, 5 = markedly ill, 6 = severely ill, 7 = extremely ill.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Časové okno: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-C is clinician's assessment of the participant's change in illness at the time of the assessment, using the following 7-point scale (0 = not assessed): 1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. A lower score indicates an improvement in illness.
Visit 5 (Day 70) Week 10
EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Visit 5 (Day 70) Week 10
The EQ-5D-5L, a scale used to measure quality of life, is divided into 2 parts, the descriptive system and the visual analog scale (VAS), reported as separate scores. The descriptive system is divided into five categories: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each category, the participant selects the one statement that best describes their health on the day of assessment. Each category is scored on a 5-point scale(1=no problems to 5=extreme problems or inability to perform the activity) [e.g., for mobility: 1 = no problems walking and 5 = unable to walk]. Missing values for a given category are imputed with a value of 9 and are excluded from the summary for that category. Higher scores for each category= worse health condition. The VAS is a 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine) vertical scale, where the participant places an X on the scale where they feel their health is today and then writes the number.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Visit 5 (Day 70) Week 10
The PGI-C asks the participant to rate their overall impression of change in their depression symptoms from the time of study entry to the present. The PGI-C is scored on a 7-point scale, where 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. Higher scores indicate worsening of depression symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Časové okno: Visit 5 (Day 70) Week 10
The GAD-7 is a self-reported questionnaire used to assess symptoms of generalized anxiety disorder. It consists of 7 questions evaluating feelings of nervousness or anxiety, inability to stop or control worrying, excessive worrying, trouble relaxing, restlessness, irritability, and fear that something awful might happen. Each item is scored on a 4-point scale, where 0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day. The scores for all seven items are summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-AVP-786-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit