Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 jako doplňkové terapie u pacientů s těžkou depresivní poruchou s nedostatečnou odpovědí na léčbu antidepresivy
11. května 2017 aktualizováno: Avanir Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deuteriem modifikovaný dextromethorfan hydrobromid/chinidin sulfát) jako doplňkové léčby u pacientů s těžkou depresivní poruchou Nedostatečná odpověď na léčbu antidepresivy
Cílem této 10týdenní studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost AVP 786 jako doplňkové terapie ve srovnání s placebem u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), u kterých se projevila neadekvátní odpověď na standardní antidepresivní léčbu.
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) AVP-786 a potenciální korelace s farmakodynamickými účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Odhaduje se, že studie se zúčastní přibližně 200 pacientů v přibližně 30 zařazovacích centrech v USA.
Pacienti způsobilí pro tuto studii musí mít MDD, jak je definováno kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR), a musí vykazovat neadekvátní odpověď na standardní antidepresivní léčbu.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 10 týdnů.
Po screeningových postupech pro hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení budou do studie randomizováni způsobilí pacienti. Studovaná medikace bude podávána perorálně dvakrát denně (BID) (1 tobolka ráno a 1 tobolka večer, přibližně 12 hodin od sebe) po celou dobu léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92706
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11241
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74101
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza epizody velké deprese trvající ≤ 24 měsíců
- Skóre HAM-D17 ≥ 20.
- Je zdokumentováno, že nedochází k významné (25 % nebo větší) změně skóre QIDS-SR16 mezi screeningem a základními návštěvami.
- U pacientů se má za to, že mají nedostatečnou odpověď (méně než 50% snížení symptomů) na alespoň 1, ale ne více než 3 adekvátní studie antidepresiv během současné depresivní epizody.
- Pacienti musí být průběžně léčeni adekvátní dávkou antidepresiv.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m².
Kritéria vyloučení:
- Historie myasthenia gravis.
Máte kardiovaskulární problémy, jako jsou:
- Historie kompletní srdeční blokády, QT interval korigovaný na prodloužení srdeční frekvence (QTc) nebo torsades de pointes.
- QTc pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) při screeningu > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy na základě centrální kontroly při screeningové návštěvě, pokud není způsobeno komorovou stimulací.
- Jakákoli rodinná anamnéza vrozeného syndromu prodloužení QT intervalu.
- Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na DM, Q, opiátové léky (kodein atd.) nebo jakoukoli jinou složku studovaného léku.
Představovat současné riziko sebevraždy, o čemž svědčí některý z následujících případů:
- Zkoušející soudí, že subjekt může být ohrožen sebevraždou.
- Subjekt je hodnocen jako „ano“ na otázku 4 nebo otázku 5 na základní linii C-SSRS, pokud se poslední epizoda vyskytla během posledních 12 měsíců.
- Subjekt se během posledních 6 měsíců pokusil o sebevraždu
- Přítomnost jakýchkoli dalších současných poruch osy I DSM-IV-TR s výjimkou: generalizované úzkostné poruchy (GAD: 300,02), sociální úzkostné poruchy (300,23), dystymická porucha (300,4) nebo specifická fobie (300,29). Pacienti s komorbidní GAD, sociální úzkostnou poruchou nebo specifickou fobií nejsou způsobilí, pokud je komorbidní stav klinicky nestabilní nebo byl primárním cílem léčby během 6 měsíců před screeningem.
Diagnóza osy I:
- Delirium, demence, amnestická nebo jiná kognitivní porucha;
- schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, založená na M.I.N.I.;
- Bipolární porucha I nebo II, založená na M.I.N.I.
- Klinicky významná diagnostika osy II (DSM-IV-TR) hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónské poruchy osobnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo kapsle podávané dvakrát denně po dobu 10 týdnů
|
|
Experimentální: AVP-786
|
AVP-786 kapsle podávané dvakrát denně po dobu 10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Montgomery-Ǻsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
Celkové skóre Montgomery-Ǻsbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS) u pacientů užívajících AVP 786 ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo
|
Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
17položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D17)
Časové okno: Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
|
Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
Časové okno: Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
|
16-položkový Rychlý inventář depresivní symptomatologie – vlastní hlášení (QIDS-SR16)
Časové okno: Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
|
Globální klinický dojem závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
|
Globální klinický dojem změny (CGI-C)
Časové okno: Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
|
EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
|
7-položková generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
Návštěva 5 (den 70) 10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antiinfekční látky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Agenti dýchacího systému
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antitusika
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Dextromethorfan
- Chinidin
- Chinidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- 14-AVP-786-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .