항우울제 치료에 반응이 불충분한 주요 우울 장애 환자의 보조 요법으로서 AVP-786의 효능, 안전성 및 내약성 연구
2017년 5월 11일 업데이트: Avanir Pharmaceuticals
중수소 변형 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드/퀴니딘 황산염의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응
이 10주 연구의 목적은 표준 항우울제 치료에 부적절한 반응을 보인 주요 우울 장애(MDD) 환자에서 위약과 비교하여 보조 요법으로서 AVP 786의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 AVP-786의 약동학(PK) 및 약력학적 효과와의 잠재적 상관관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 약 200명의 환자가 미국의 약 30개 등록 센터에서 연구에 참여할 것으로 추정됩니다.
이 연구에 적격인 환자는 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV-TR) 기준에 의해 정의된 MDD를 가지고 있어야 하며 표준 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응을 보여야 합니다.
이것은 10주간 지속되는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
포함 및 제외 기준 평가를 위한 스크리닝 절차에 따라 적격 환자가 연구에 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 치료 기간 내내 하루에 두 번(BID)(아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐, 약 12시간 간격) 경구 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Lomita, California, 미국, 90717
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Riverside, California, 미국, 92506
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Santa Ana, California, 미국, 92706
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Orange City, Florida, 미국, 32763
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21285
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11241
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New York, New York, 미국, 10003
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74101
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요우울 삽화의 임상진단 기간이 24개월 이하인 경우
- HAM-D17 점수 ≥ 20.
- 스크리닝과 기준선 방문 사이에 QIDS-SR16 점수에 상당한(25% 이상) 변화가 없는 것으로 문서화되었습니다.
- 환자는 현재 우울 에피소드 동안 적어도 1회에서 3회 이하의 적절한 항우울제 시험에 대해 부적절한 반응(50% 미만의 증상 감소)을 보이는 것으로 간주되었습니다.
- 환자는 적절한 용량의 항우울제로 지속적인 치료를 받고 있어야 합니다.
- 18-35kg/m²의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 중증 근무력증의 역사.
다음과 같은 심혈관 문제가 있는 경우:
- 완전한 심장 차단의 병력, 심박수(QTc) 연장에 대해 교정된 QT 간격 또는 torsades de pointes.
- 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하는 QTc는 심실 조율로 인한 것이 아닌 한 스크리닝 방문 시 중앙 검토를 기준으로 남성의 경우 > 450msec 및 여성의 경우 > 470msec입니다.
- 선천성 QT 간격 연장 증후군의 가족력.
- DM, Q, 아편제 약물(코데인 등) 또는 연구 약물의 기타 성분에 대한 알려진 과민성/내약성.
다음 중 하나로 입증되는 현재 자살 위험이 있습니다.
- 피험자가 자살 위험에 처해 있을 수 있다는 것은 조사관의 판단입니다.
- 피험자는 가장 최근 에피소드가 지난 12개월 이내에 발생한 경우 기준선 C-SSRS에서 질문 4 또는 질문 5에 대해 "예"로 평가됩니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 자살을 시도한 적이 있습니다.
- 범불안장애(GAD: 300.02), 사회불안장애(300.23), 기분부전 장애(300.4) 또는 특정 공포증(300.29). 동반이환 범불안 장애, 사회 불안 장애 또는 특정 공포증이 있는 환자는 동반이환 상태가 임상적으로 불안정하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 치료의 주요 초점이 된 경우 부적격입니다.
축 I 진단:
- 섬망, 치매, 건망증 또는 기타 인지 장애;
- M.I.N.I.에 근거한 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애;
- M.I.N.I.에 기초한 양극성 I 또는 II 장애.
- 임상적으로 유의한 Axis II(DSM-IV-TR) 경계성, 반사회성, 편집성, 분열성, 분열형 또는 히스테리성 성격 장애의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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10주 동안 하루에 두 번 플라시보 캡슐 투여
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실험적: AVP-786
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AVP-786 캡슐을 10주 동안 하루에 두 번 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수
기간: 방문 5(70일) 10주차
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위약을 투여한 환자와 비교하여 AVP 786을 투여받은 환자의 Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수
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방문 5(70일) 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도(HAM-D17)
기간: 방문 5(70일) 10주차
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방문 5(70일) 10주차
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매사추세츠 종합병원 항우울제 치료 반응 설문지(MGH ATRQ)
기간: 방문 5(70일) 10주차
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방문 5(70일) 10주차
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우울 증상의 16개 항목 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR16)
기간: 방문 5(70일) 10주차
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방문 5(70일) 10주차
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쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 방문 5(70일) 10주차
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방문 5(70일) 10주차
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질병의 중증도에 대한 임상적 글로벌 인상(CGI-S)
기간: 방문 5(70일) 10주차
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방문 5(70일) 10주차
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change)
기간: 방문 5(70일) 10주차
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방문 5(70일) 10주차
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EuroQOL 5 차원 5 레벨(EQ-5D-5L)
기간: 방문 5(70일) 10주차
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방문 5(70일) 10주차
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 방문 5(70일) 10주차
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방문 5(70일) 10주차
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7항목 범불안 장애(GAD-7)
기간: 방문 5(70일) 10주차
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방문 5(70일) 10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 행동 증상
- 정신 질환
- 기분 장애
- 우울증
- 우울 장애
- 우울 장애, 전공
- 우울 장애, 치료 저항성
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 항감염제
- 무스카린 길항제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 효소 억제제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 막 수송 변조기
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 전압 게이트 나트륨 채널 차단제
- 나트륨 채널 차단제
- 시토크롬 P-450 CYP2D6 억제제
- 호흡기계 작용제
- 항원충제
- 구충제
- 항말라리아제
- 진해제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 덱스트로메토르판
- 퀴니딘
- 퀴니딘 글루코네이트
기타 연구 ID 번호
- 14-AVP-786-201
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