항우울제 치료에 반응이 불충분한 주요 우울 장애 환자의 보조 요법으로서 AVP-786의 효능, 안전성 및 내약성 연구
2026년 7월 9일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
중수소 변형 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드/퀴니딘 황산염의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응
이 10주 연구의 목적은 표준 항우울제 치료에 부적절한 반응을 보인 주요 우울 장애(MDD) 환자에서 위약과 비교하여 보조 요법으로서 AVP 786의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 AVP-786의 약동학(PK) 및 약력학적 효과와의 잠재적 상관관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 약 200명의 환자가 미국의 약 30개 등록 센터에서 연구에 참여할 것으로 추정됩니다.
이 연구에 적격인 환자는 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV-TR) 기준에 의해 정의된 MDD를 가지고 있어야 하며 표준 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응을 보여야 합니다.
이것은 10주간 지속되는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
포함 및 제외 기준 평가를 위한 스크리닝 절차에 따라 적격 환자가 연구에 무작위 배정됩니다. 연구 약물은 치료 기간 내내 하루에 두 번(BID)(아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐, 약 12시간 간격) 경구 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Lomita, California, 미국, 90717
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Riverside, California, 미국, 92506
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Santa Ana, California, 미국, 92706
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Orange City, Florida, 미국, 32763
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21285
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11241
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New York, New York, 미국, 10003
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74101
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요우울 삽화의 임상진단 기간이 24개월 이하인 경우
- HAM-D17 점수 ≥ 20.
- 스크리닝과 기준선 방문 사이에 QIDS-SR16 점수에 상당한(25% 이상) 변화가 없는 것으로 문서화되었습니다.
- 환자는 현재 우울 에피소드 동안 적어도 1회에서 3회 이하의 적절한 항우울제 시험에 대해 부적절한 반응(50% 미만의 증상 감소)을 보이는 것으로 간주되었습니다.
- 환자는 적절한 용량의 항우울제로 지속적인 치료를 받고 있어야 합니다.
- 18-35kg/m²의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 중증 근무력증의 역사.
다음과 같은 심혈관 문제가 있는 경우:
- 완전한 심장 차단의 병력, 심박수(QTc) 연장에 대해 교정된 QT 간격 또는 torsades de pointes.
- 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하는 QTc는 심실 조율로 인한 것이 아닌 한 스크리닝 방문 시 중앙 검토를 기준으로 남성의 경우 > 450msec 및 여성의 경우 > 470msec입니다.
- 선천성 QT 간격 연장 증후군의 가족력.
- DM, Q, 아편제 약물(코데인 등) 또는 연구 약물의 기타 성분에 대한 알려진 과민성/내약성.
다음 중 하나로 입증되는 현재 자살 위험이 있습니다.
- 피험자가 자살 위험에 처해 있을 수 있다는 것은 조사관의 판단입니다.
- 피험자는 가장 최근 에피소드가 지난 12개월 이내에 발생한 경우 기준선 C-SSRS에서 질문 4 또는 질문 5에 대해 "예"로 평가됩니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 자살을 시도한 적이 있습니다.
- 범불안장애(GAD: 300.02), 사회불안장애(300.23), 기분부전 장애(300.4) 또는 특정 공포증(300.29). 동반이환 범불안 장애, 사회 불안 장애 또는 특정 공포증이 있는 환자는 동반이환 상태가 임상적으로 불안정하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 치료의 주요 초점이 된 경우 부적격입니다.
축 I 진단:
- 섬망, 치매, 건망증 또는 기타 인지 장애;
- M.I.N.I.에 근거한 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애;
- M.I.N.I.에 기초한 양극성 I 또는 II 장애.
- 임상적으로 유의한 Axis II(DSM-IV-TR) 경계성, 반사회성, 편집성, 분열성, 분열형 또는 히스테리성 성격 장애의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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10주 동안 하루에 두 번 플라시보 캡슐 투여
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실험적: AVP-786
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AVP-786 캡슐을 10주 동안 하루에 두 번 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
기간: Visit 5 (Day 70) Week 10
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The MADRS consists of 10 items, each rated based on the structured interview.
The dimensions assessed in the MADRS are as follows: 1. Apparent sadness 2. Reported sadness 3. Inner tension 4. Reduced sleep 5. Reduced appetite 6. Concentration difficulties 7. Lassitude 8. Inability to feel 9. Pessimistic thoughts 10.
Suicidal thoughts.
Each item is rated on a scale from 0 to 6.
The MADRS total score is the sum of the scores for the 10 dimensions and can range from 0 to 60, with higher scores indicating a higher severity of depression.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
기간: Visit 5 (Day 70) Week 10
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The HAM-D is a clinician-rated scale that evaluates the level of depression.
The HAM-D consists of 17 items (with scale in parentheses) such as Depressed Mood (0-4), Guilt (0-4), Suicide (0-4), Insomnia, initial (0-2), Insomnia, middle (0-2), Insomnia, late (0-2), Work and Interests (0-4), Psychomotor Retardation (0-4), Psychomotor Agitation (0-4), Anxiety, psychic (0-4), Anxiety, somatic (0-4), Gastrointestinal Symptoms (0-2), Somatic Symptoms, general (0-2), Sexual Interest (0-2), Hypochondriasis (0-4), Insight (0-2), and Weight Loss (0-2).
Summed subscales are combined to compute a total score.
Total score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating worse condition.
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Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
기간: Visit 5 (Day 70) Week 10
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The MGH ATRQ is given in this study to assess treatment resistance in depression.
Participants are to provide information on the questionnaire about the dose level and duration for each medication that has been taken during their current episode/stage of depression.
Participants are also to provide the medication that helped them the most and answer a question about the degree of improvement.
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16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR16)
기간: Visit 5 (Day 70) Week 10
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The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) is a patient-reported questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the previous 7 days.
The questionnaire assesses sleep, mood, appetite/weight, concentration, self-perception, suicidal thoughts, interest, energy, and psychomotor changes.
Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater symptom severity.
The total score is calculated using a standard algorithm that sums the highest-rated item within selected symptom domains and individual domain scores, resulting in a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
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Sheehan Disability Scale (SDS)
기간: Visit 5 (Day 70) Week 10
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The participant is to assess how disruptive their depression symptoms have been on a 0 to 10 scale, as shown below: 0 Not at all, 1 to 3 Mildly, 4 to 6 Moderately, 7 to 9 Markedly, 10 Extremely.
The 3 items will be summed to obtain a measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired).
Higher scores indicate worse conditions.
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Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)
기간: Visit 5 (Day 70) Week 10
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The CGI-S is clinician's assessment of the participant's illness at the time of the assessment.
The CGI-S is scored according to the following 7-point scale, with a higher score indicating a higher severity of illness (0 = not assessed): 1 = normal, not at all ill, 2 = borderline mentally ill, 3 = mildly ill, 4 = moderately ill, 5 = markedly ill, 6 = severely ill, 7 = extremely ill.
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
기간: Visit 5 (Day 70) Week 10
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The CGI-C is clinician's assessment of the participant's change in illness at the time of the assessment, using the following 7-point scale (0 = not assessed): 1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse.
A lower score indicates an improvement in illness.
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EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
기간: Visit 5 (Day 70) Week 10
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The EQ-5D-5L, a scale used to measure quality of life, is divided into 2 parts, the descriptive system and the visual analog scale (VAS), reported as separate scores.
The descriptive system is divided into five categories: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
For each category, the participant selects the one statement that best describes their health on the day of assessment.
Each category is scored on a 5-point scale(1=no problems to 5=extreme problems or inability to perform the activity) [e.g., for mobility: 1 = no problems walking and 5 = unable to walk].
Missing values for a given category are imputed with a value of 9 and are excluded from the summary for that category.
Higher scores for each category= worse health condition.
The VAS is a 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine) vertical scale, where the participant places an X on the scale where they feel their health is today and then writes the number.
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Visit 5 (Day 70) Week 10
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
기간: Visit 5 (Day 70) Week 10
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The PGI-C asks the participant to rate their overall impression of change in their depression symptoms from the time of study entry to the present.
The PGI-C is scored on a 7-point scale, where 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse.
Higher scores indicate worsening of depression symptoms.
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Visit 5 (Day 70) Week 10
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7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
기간: Visit 5 (Day 70) Week 10
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The GAD-7 is a self-reported questionnaire used to assess symptoms of generalized anxiety disorder.
It consists of 7 questions evaluating feelings of nervousness or anxiety, inability to stop or control worrying, excessive worrying, trouble relaxing, restlessness, irritability, and fear that something awful might happen.
Each item is scored on a 4-point scale, where 0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day.
The scores for all seven items are summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
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Visit 5 (Day 70) Week 10
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-AVP-786-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal.
Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.
IPD 공유 기간
Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication.
There is no end date to the availability of the data.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .