結核治療計画カスケードの最適化 (OneRIF)

- 仮説: リファンピシンの 2 倍量投与と、生体染色を使用した喀痰転換の早期モニタリングを併用すると、Cat の好ましくない転帰が減少します。 1 過剰な重篤な毒性のない第一選択の結核治療であり、Cat を使用せずに MDR-TB の特異的治療に早期に切り替えることができます。 2回の再治療レジメン

- 一般的な研究デザイン: この非盲検ランダム化臨床試験は、高用量リファンピシンの有効性と安全性、および 2 週間の集中治療段階後のオーラミンおよび/または FDA 生体染色喀痰塗抹標本の実現可能性と付加価値に関するパイロット研究として意図されています。 。 この概念実証研究により、過剰な毒性を示すことなく有益性が実質的に示された場合、研究のデータは大規模なクラスター無作為化研究の設計に使用されます。 このクラスターランダム化研究の目的は、有害な治療結果に対する介入の利点と、高用量のリファンピシンに伴う過剰な毒性の欠如についての明確な証拠を提供することである。 さらに、クラスターランダム化研究は、（獲得された）耐性エンドポイントの抑制と予防のより正確な評価を提供します。

したがって、中間分析は、最後に募集された患者が治療を終了する時点、つまり募集終了から約9か月後に計画されます。 薬物毒性と介入の示唆される利点の評価に焦点を当てます。 この分析は主に、クラスターランダム化試験の継続/中止の決定と設計の考慮事項のために実行されます。 クラスターランダム化研究に進むかどうかの決定は、過剰な毒性の欠如、好ましくない転帰の減少傾向（再発を除く）、および初期に存在する低耐性変異/治療中に獲得された変異に対する好ましい効果の可能性を考慮して決定されます。 また、特に耐性スクリーニングのアルゴリズムや、迅速な初期変換によって治療期間の短縮が正当化されるかどうかに関して、より大規模な研究のデザインを適応させることも可能になります。