결핵 치료 요법 캐스케이드의 최적화 (OneRIF)
- 가설: 이중 용량 리팜피신과 바이탈 염색을 사용한 가래 전환의 조기 모니터링은 Cat. 과도한 심각한 독성이 없는 1차 결핵 치료제로 Cat. 2 치료 요법
- 일반 연구 설계: 본 오픈 라벨, 무작위배정 임상시험은 2주간의 집중 치료 단계 후 고용량 리팜피신의 효능 및 안전성과 오라민 및/또는 FDA 바이탈 염색 가래 도말의 타당성 및 부가가치에 대한 파일럿 연구를 목적으로 합니다. . 이 개념 증명 연구에서 과도한 독성의 징후 없이 상당한 이점을 나타내는 경우 연구의 데이터를 사용하여 더 큰 규모의 군집 무작위 연구를 설계합니다. 이 클러스터 무작위 연구의 목표는 불리한 치료 결과에 대한 개입의 이점과 고용량 리팜피신과 관련된 과도한 독성의 부족에 대한 확실한 증거를 제공하는 것입니다. 또한 클러스터 무작위 연구는 (후천된) 저항 종점의 억제 및 예방에 대한 보다 정확한 평가를 제공할 것입니다.
따라서 마지막으로 모집된 환자가 치료를 마칠 때, 즉 모집 종료 후 약 9개월 후에 중간 분석이 계획됩니다. 중재의 제안된 이점과 약물 독성의 평가에 중점을 둘 것입니다. 이 분석은 클러스터 무작위 시험의 진행/비진행 결정 및 설계 고려 사항에 대해 주로 수행됩니다. 클러스터 무작위 연구 진행에 대한 결정은 과도한 독성의 부재, 불리한 결과의 감소 경향(재발 제외), 초기에 존재하는 저저항성 돌연변이/치료 중 획득한 돌연변이에 대한 가능한 유리한 효과를 기반으로 합니다. 또한 특히 내성 스크리닝을 위한 알고리즘과 빠른 초기 변환으로 치료 단축이 정당화될 수 있는지 여부와 관련하여 더 큰 연구의 설계를 조정할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater Mymensingh District
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Dhaka, Greater Mymensingh District, 방글라데시
- Damien Foundation Bangladesh TB project in Greater Mymensingh district (8 selected clinics)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 도말 양성 폐결핵으로 진단
- 15세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- NTP 가이드라인에 따라 치료 시작 전에 수행된 리팜피신에 대한 신속한 DST에 내성이 있다고 진단된 다제내성결핵 환자 및 기타 다제내성결핵 의심자의 접촉자
- 스미어 음성 폐 및 폐외 결핵 사례
- 전신상태가 매우 좋지 않거나 합병증으로 입원이 필요한 환자
- 임상적으로 활성 간 질환이 있는 환자, 지역 의료 담당자(정부)가 확인한 황달로 정의된 연구
- 알려진 모든 HIV 양성 환자(아무도 예상되지 않음)
- B형 또는 C형 간염 감염이 알려진 모든 환자
- 임산부; 또한 치료 중 임신한 중재군 환자는 대조군으로 전환됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 결핵 치료
결핵 및 폐질환에 대한 국제 연합의 지침에 따른 결핵 치료를 위한 표준 요법
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결핵 및 폐질환에 대한 국제 연합의 지침에 따른 결핵 치료를 위한 표준 요법
다른 이름들:
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실험적: 더블 림팜피신
2시간/4시간 Cat. 1, 전체에 걸쳐 이중 용량 리팜피신을 사용하여 수정됨
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표준 요법과 비교하여 리팜피신의 투여량은 2배이며 표준 투여량인 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨은 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 치료 결과
기간: 치료 종료 후 12개월
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현재 WHO 지침에 따라 불리한 치료 결과는 다음과 같은 경우로 정의됩니다.
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치료 종료 후 12개월
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간독성이 발생한 참가자 수
기간: 8개월까지
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NIH 공통 독성 기준(CTC)에 따른 3-4등급 간 독성(아미노전이효소 증가를 >5-20 ULN(등급 3) 또는 > 20 ULN(등급 4)로 증가 포함)
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8개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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높은 수준의 리팜피신 내성 결핵 부작용 치료 결과
기간: 결핵 치료 종료 후 12개월
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연구 요법이 고수준 리팜피신 내성 결핵도 치료하는지 여부를 평가합니다.
불리한 치료 결과가 기술되고 검출된 초기 리팜피신 내성 돌연변이(모든 환자에서 수행됨)에 의해 정의된 하위 그룹의 치료 그룹 간에 비교될 것입니다.
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결핵 치료 종료 후 12개월
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다제내성 결핵 치료로 전환했거나 완치된 초기 내성 결핵 사례 수
기간: 치료 2주 후
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무반응 리팜피신 내성 결핵에서 다제내성결핵 치료로의 조기 전환을 위한 FDA 활력 염색 대 열 선별검사의 효과를 평가하기 위해
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치료 2주 후
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재발에 대한 2주에서의 전환의 음의 예측 값.
기간: 치료 2주차에
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중재군에서 전환의 음성 예측 값(및 95% CI)은 AFB 수가 최소 1 로그 감소하거나 이미 음성이거나 AFB 도말 검사에서 약간만 양성인 환자의 재발 %로 추정됩니다. (아우라민 또는 FDA).
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치료 2주차에
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실패 및 재발 중 획득된 리팜피신 내성의 비율
기간: 결핵 치료 종료 후 12개월
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진단에서 분모로 발견된 돌연변이가 없는 실패/재발 사례의 수 및 개입 및 대조군 비교.
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결핵 치료 종료 후 12개월
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Auramine Resp의 곡선 아래 영역. FDA, 치료 완료 후 1년 후 부작용 치료 결과 예측 2주
기간: 오라민/FDA 2주 및 치료 완료 후 1년 후 부작용 치료 결과
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불리한 치료 결과를 예측하기 위한 ROC 곡선 아래 면적(AUC).
X축은 1-특이성을 나타내고 Y축은 민감도를 나타냅니다.
AUC는 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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오라민/FDA 2주 및 치료 완료 후 1년 후 부작용 치료 결과
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살찌 다
기간: 치료 종료 시까지(8개월)
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기준선에서 두 치료군 사이의 치료 종료 비교까지의 체중 증가.
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치료 종료 시까지(8개월)
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발열 해결
기간: 2주 치료 후
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두 치료군 사이의 치료 2주 후 발열 해소 비교.
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2주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aung Kya Jai Maug, MD, Damien Foundation Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OneRIF
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Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe...완전한
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