大量骨腫瘍切除術における術後出血予防 (TRANEXTUM)
大量骨腫瘍切除術における術後出血予防: トラネキサム酸とエビセル® および通常の止血の有効性を評価するための多中心無作為化並行対照試験
大量の骨腫瘍切除は、多くの場合、重要な術後出血を伴います。 これにより、全身性（貧血）だけでなく、局所的な合併症（創傷治癒、漿液腫、血腫）も判断できる場合があります。
この研究の目的は、局所トラネキサム酸または局所エビセル®の使用が通常の止血と比較して周術期の出血を減らすかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン、03550
- Hospital Universitario de San Juan de Alicante
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Vizcaya
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Barakaldo,、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 四肢、肩甲帯または骨盤に位置する筋骨格腫瘍（原発性または転移性、良性または悪性）。
- 大量または塊状腫瘍の切除。
- 参加に対する患者の同意
除外基準:
- ATXに対する既知のアレルギー
- ウシタンパク質（アプロチニン）に対するアレルギーまたは既知の過敏症
- 低悪性度脂肪肉腫
血栓塞栓性疾患または血栓促進性疾患の病歴:
- 脳血管障害
- 虚血性心疾患
- 深部および/または表在静脈血栓症
- 肺塞栓症
- 末梢動脈血管症
- 血栓性不整脈（例：ACxFA）
- 心血管ステントを装着した患者
- 凝固における血栓促進性の変化
- 避妊薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸、手術創を閉じる前に 1g 関節内投与
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傷を閉じる手術前に関節内に1g
他の名前：
電気メスによる血管からの血液の凝固
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実験的：フィブリン糊
創傷閉鎖手術前にフィブリン接着剤 (エヴィセル 5mL) を関節内に 1 回投与
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電気メスによる血管からの血液の凝固
創傷閉鎖手術前に5mL関節内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常の止血
電気焼灼
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電気メスによる血管からの血液の凝固
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の総出血量（mL）
時間枠：最初の術後48時間
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失血量はドレナージシステムによって収集され、mL 単位で定量化されます。
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最初の術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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輸血を必要とする患者の割合
時間枠：最初の術後2週間
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最初の術後2週間
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輸血される血液の単位
時間枠：最初の術後2週間
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最初の術後2週間
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創傷感染症患者の割合
時間枠：術後最初の1ヶ月
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術後最初の1ヶ月
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創傷裂開を有する患者の割合
時間枠：術後最初の1ヶ月
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術後最初の1ヶ月
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創傷合併症のために再手術を受けた患者の割合
時間枠：術後最初の1ヶ月
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術後最初の1ヶ月
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深部静脈血栓症
時間枠：最初の術後2週間
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最初の術後2週間
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漿液腫患者の割合
時間枠：術後最初の1ヶ月
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術後最初の1ヶ月
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手術に伴う術後の痛み
時間枠：術後最初の週
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術後最初の週
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腫瘍の局所再発率
時間枠：術後最初の1ヶ月
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術後最初の1ヶ月
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腫瘍の全身播種率
時間枠：術後最初の1ヶ月
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術後最初の1ヶ月
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死亡
時間枠：術後最初の1ヶ月
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術後最初の1ヶ月
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創傷合併症のために化学療法が遅れる患者の割合
時間枠：術後最初の1ヶ月
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術後最初の1ヶ月
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創傷合併症のために放射線治療が遅れた患者の割合。
時間枠：術後最初の1ヶ月
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術後最初の1ヶ月
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入院期間
時間枠：最初の術後2週間
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最初の術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Peiró, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ibáñez AP, Martinez-Zapata MJ, Tarragó LT, Balaguer MB, Roig XA, Joy IG, Areizaga L, Merino J, Alcalá R, Tranextum Study Group. Postoperative bleeding prevention in massive bone tumour resection: a multicentric, randomized, parallel, controlled trial to assess the efficacy of tranexamic acid versus Evicel and usual haemostasis [protocol]. Basic and Clinical Pharmacology. 2014; 115 (Suppl 3): 20-21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月19日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。