Prévention des saignements postopératoires dans la résection de tumeurs osseuses massives (TRANEXTUM)
19 septembre 2016 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Prévention des saignements postopératoires dans la résection de tumeurs osseuses massives : un essai multicentrique, randomisé, parallèle et contrôlé pour évaluer l'efficacité de l'acide tranexamique par rapport à Evicel® et à l'hémostase habituelle
La résection massive de tumeur osseuse est souvent associée à d'importants saignements postopératoires. Cela peut déterminer des complications systémiques (anémie), ainsi que locales (cicatrisation, sérome, hématome).
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'acide tranexamique topique ou d'Evicel® topique réduira le saignement périopératoire en le comparant à l'hémostase habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03550
- Hospital Universitario de San Juan de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Vizcaya
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Barakaldo,, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Tumeur musculo-squelettique (primaire ou métastatique, bénigne ou maligne) localisée dans les extrémités, la ceinture scapulaire ou le bassin.
- Résection tumorale massive ou en bloc.
- Consentement du patient à participer
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'ATX
- Allergie ou hypersensibilité connue aux protéines bovines (aprotinine)
- Liposarcomes bas grade
Antécédents de maladie thromboembolique ou de conditions prothrombotiques :
- accident vasculaire cérébral
- la cardiopathie ischémique
- thrombose veineuse profonde et/ou superficielle
- embolie pulmonaire
- vasculopathie artérielle périphérique
- arythmies thrombogènes (ex : ACxFA)
- patients porteurs de stents cardiovasculaires
- altérations prothrombotiques de la coagulation
- Traitement avec des médicaments contraceptifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acide tranexamique
Acide tranexamique, 1g intra-articulaire avant fermeture de la plaie chirurgicale
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1g intra-articulaire avant la fermeture de la plaie chirurgie
Autres noms:
Coagulation du sang des vaisseaux au moyen d'un électrocoagulation
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Expérimental: Colle de fibrine
Une dose intra-articulaire de colle de fibrine (Evicel 5mL) avant la fermeture de la plaie chirurgicale
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Coagulation du sang des vaisseaux au moyen d'un électrocoagulation
5mL intra-articulaire avant la fermeture de la plaie chirurgicale
Autres noms:
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Comparateur actif: Hémostase habituelle
Électrocautérisation
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Coagulation du sang des vaisseaux au moyen d'un électrocoagulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang totale (mL) dans la période postopératoire
Délai: Les premiers 48h postopératoires
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La perte de sang sera recueillie par le système de drainage et quantifiée en mL.
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Les premiers 48h postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Les 2 premières semaines postopératoires
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Les 2 premières semaines postopératoires
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Unités de sang transfusées
Délai: Les 2 premières semaines postopératoires
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Les 2 premières semaines postopératoires
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Proportion de patients présentant une infection de la plaie
Délai: Le premier mois postopératoire
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Le premier mois postopératoire
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Proportion de patients présentant une déhiscence de plaie
Délai: Le premier mois postopératoire
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Le premier mois postopératoire
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Proportion de patients réopérés pour complications de plaies
Délai: Le premier mois postopératoire
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Le premier mois postopératoire
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Thrombose veineuse profonde
Délai: Les 2 premières semaines postopératoires
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Les 2 premières semaines postopératoires
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Proportion de patients atteints de sérome
Délai: Le premier mois postopératoire
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Le premier mois postopératoire
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Douleur postopératoire liée à la chirurgie
Délai: La première semaine postopératoire
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La première semaine postopératoire
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Taux de récidive locale tumorale
Délai: Le premier mois postopératoire
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Le premier mois postopératoire
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Taux de dissémination systémique tumorale
Délai: Le premier mois postopératoire
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Le premier mois postopératoire
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Mortalité
Délai: Le premier mois postopératoire
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Le premier mois postopératoire
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Proportion de patients chez qui la chimiothérapie est retardée pour des complications de plaies
Délai: Le premier mois postopératoire
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Le premier mois postopératoire
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Proportion de patients chez qui la radiothérapie est retardée pour des complications de plaies.
Délai: Le premier mois postopératoire
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Le premier mois postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les 2 premières semaines postopératoires
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Les 2 premières semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Peiró, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ibáñez AP, Martinez-Zapata MJ, Tarragó LT, Balaguer MB, Roig XA, Joy IG, Areizaga L, Merino J, Alcalá R, Tranextum Study Group. Postoperative bleeding prevention in massive bone tumour resection: a multicentric, randomized, parallel, controlled trial to assess the efficacy of tranexamic acid versus Evicel and usual haemostasis [protocol]. Basic and Clinical Pharmacology. 2014; 115 (Suppl 3): 20-21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Hémorragie
- Tumeurs osseuses
- Hémorragie postopératoire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Adhésif tissulaire de fibrine
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-EVI-2011-138
- EC11-340 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health and Social Policy 2011)
- 2011-006276-40 (Numéro EudraCT)
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