Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione del sanguinamento postoperatorio nella resezione massiva del tumore osseo (TRANEXTUM)

19 settembre 2016 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prevenzione del sanguinamento postoperatorio nella resezione massiva del tumore osseo: uno studio multicentrico, randomizzato, parallelo e controllato per valutare l'efficacia dell'acido tranexamico rispetto a Evicel® e alla solita emostasi

La resezione massiccia del tumore osseo è spesso associata a sanguinamento postoperatorio importante. Ciò può determinare complicanze sistemiche (anemia), oltre che locali (guarigione della ferita, sieroma, ematoma).

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di acido tranexamico topico o Evicel® topico ridurrà il sanguinamento perioperatorio confrontandolo con l'emostasi abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03550
        • Hospital Universitario de San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Vizcaya
      • Barakaldo,, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Tumore muscoloscheletrico (primitivo o metastatico, benigno o maligno) localizzato alle estremità, al cingolo scapolare o al bacino.
  • Resezione massiva o in blocco del tumore.
  • Il consenso del paziente a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'ATX
  • Allergia o nota ipersensibilità alle proteine ​​bovine (aprotinina)
  • Liposarcomi di basso grado

  • Storia di malattia tromboembolica o condizioni protrombotiche:

    • accidente vascolare cerebrale
    • cardiopatia ischemica
    • trombosi venosa profonda e/o superficiale
    • embolia polmonare
    • vasculopatia arteriosa periferica
    • aritmie trombogeniche (es: ACxFA)
    • pazienti con stent cardiovascolari
    • alterazioni protrombotiche della coagulazione
  • Trattamento con farmaci contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
Acido tranexamico, 1 g intra-articolare prima di chiudere la ferita chirurgica
Droga: Acido tranexamico
1g intra-articolare prima di chiudere la ferita chirurgica
Altri nomi:
  • Amchafibrin
Procedura: Elettrocauterizzazione
Sangue di coagulazione da navi per mezzo di un electrocautery
Sperimentale: Colla di fibrina
Una dose intrarticolare di colla di fibrina (Evicel 5mL) prima della chiusura della ferita chirurgica
Procedura: Elettrocauterizzazione
Sangue di coagulazione da navi per mezzo di un electrocautery
Droga: Colla di fibrina
5 ml intra-articolare prima di chiudere la ferita chirurgica
Altri nomi:
  • Evicel
Comparatore attivo: Solita emostasi
Elettrocauterizzazione
Procedura: Elettrocauterizzazione
Sangue di coagulazione da navi per mezzo di un electrocautery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue totale (mL) nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: La prima 48h postoperatoria
La perdita di sangue sarà raccolta dal sistema di drenaggio e quantificata in mL.
La prima 48h postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Le prime 2 settimane postoperatorie
Le prime 2 settimane postoperatorie
Unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: Le prime 2 settimane postoperatorie
Le prime 2 settimane postoperatorie
Percentuale di pazienti con infezione della ferita
Lasso di tempo: Il primo mese postoperatorio
Il primo mese postoperatorio
Percentuale di pazienti con deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Il primo mese postoperatorio
Il primo mese postoperatorio
Proporzione di pazienti con reintervento per complicanze della ferita
Lasso di tempo: Il primo mese postoperatorio
Il primo mese postoperatorio
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Le prime 2 settimane postoperatorie
Le prime 2 settimane postoperatorie
Proporzione di pazienti con sieroma
Lasso di tempo: Il primo mese postoperatorio
Il primo mese postoperatorio
Dolore postoperatorio correlato all'intervento
Lasso di tempo: La prima settimana postoperatoria
La prima settimana postoperatoria
Tasso di recidiva locale del tumore
Lasso di tempo: Il primo mese postoperatorio
Il primo mese postoperatorio
Tasso di disseminazione sistemica tumorale
Lasso di tempo: Il primo mese postoperatorio
Il primo mese postoperatorio
Mortalità
Lasso di tempo: Il primo mese postoperatorio
Il primo mese postoperatorio
Percentuale di pazienti in cui la chemioterapia viene ritardata per complicanze della ferita
Lasso di tempo: Il primo mese postoperatorio
Il primo mese postoperatorio
Percentuale di pazienti in cui la radioterapia viene ritardata per complicanze della ferita.
Lasso di tempo: Il primo mese postoperatorio
Il primo mese postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Le prime 2 settimane postoperatorie
Le prime 2 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Peiró, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ibáñez AP, Martinez-Zapata MJ, Tarragó LT, Balaguer MB, Roig XA, Joy IG, Areizaga L, Merino J, Alcalá R, Tranextum Study Group. Postoperative bleeding prevention in massive bone tumour resection: a multicentric, randomized, parallel, controlled trial to assess the efficacy of tranexamic acid versus Evicel and usual haemostasis [protocol]. Basic and Clinical Pharmacology. 2014; 115 (Suppl 3): 20-21.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-EVI-2011-138
  • EC11-340 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006276-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue

Prove cliniche su Acido tranexamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi