Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ blødningsforebygging ved massiv beintumorreseksjon (TRANEXTUM)

19. september 2016 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Postoperativ blødningsforebygging ved massiv beintumorreseksjon: en multisentrisk, randomisert, parallell, kontrollert prøvelse for å vurdere effekten av tranexamsyre versus Evicel® og vanlig hemostase

Massiv beintumorreseksjon er ofte forbundet med viktig postoperativ blødning. Dette kan bestemme systemiske (anemi), så vel som lokale komplikasjoner (sårtilheling, seroma, hematom).

Målet med denne studien er å finne ut om bruk av topisk tranexamsyre eller topisk Evicel® vil redusere den perioperative blødningen sammenlignet med vanlig hemostase.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03550
        • Hospital Universitario de San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Vizcaya
      • Barakaldo,, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Muskuloskeletal svulst (primær eller metastatisk, godartet eller ondartet) lokalisert i ekstremiteter, skulderbelte eller bekken.
  • Massiv eller blokk tumorreseksjon.
  • Pasientens samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot ATX
  • Allergi eller kjent overfølsomhet overfor bovine proteiner (aprotinin)
  • Liposarkomer av lav grad

  • Anamnese med tromboembolisk sykdom eller protrombotiske tilstander:

    • cerebral vaskulær ulykke
    • iskemisk hjertesykdom
    • dyp og/eller overfladisk venetrombose
    • lungeemboli
    • perifer arteriell vaskulopati
    • trombogene arytmier (f.eks: ACxFA)
    • pasienter med kardiovaskulære stenter
    • protrombotiske endringer i koagulasjon
  • Behandling med prevensjonsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Tranexamsyre, 1g intraartikulært før lukking av operasjonssåret
Legemiddel: Tranexamsyre
1g intraartikulært før lukking av såroperasjonen
Andre navn:
  • Amchafibrin
Fremgangsmåte: Elektrokauterisering
Koagulering av blod fra kar ved hjelp av en elektrokauteri
Eksperimentell: Fibrin lim
En intraartikulær dose fibrinlim (Evicel 5mL) før lukking av såroperasjonen
Fremgangsmåte: Elektrokauterisering
Koagulering av blod fra kar ved hjelp av en elektrokauteri
Legemiddel: Fibrin lim
5mL intraartikulært før lukking av såroperasjonen
Andre navn:
  • Evicel
Aktiv komparator: Vanlig hemostasi
Elektrokauterisering
Fremgangsmåte: Elektrokauterisering
Koagulering av blod fra kar ved hjelp av en elektrokauteri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtap (ml) i den postoperative perioden
Tidsramme: Den første postoperative 48t
Blodtapet vil samles opp av dreneringssystemet og kvantifiseres i ml.
Den første postoperative 48t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som trenger blodoverføring
Tidsramme: Første postoperative 2 uker
Første postoperative 2 uker
Blodenheter transfundert
Tidsramme: Første postoperative 2 uker
Første postoperative 2 uker
Andel pasienter med sårinfeksjon
Tidsramme: Den første postoperative måneden
Den første postoperative måneden
Andel pasienter med såravbrudd
Tidsramme: Den første postoperative måneden
Den første postoperative måneden
Andel pasienter med reoperasjon for sårkomplikasjoner
Tidsramme: Den første postoperative måneden
Den første postoperative måneden
Dyp venetrombose
Tidsramme: Første postoperative 2 uker
Første postoperative 2 uker
Andel pasienter med serom
Tidsramme: Den første postoperative måneden
Den første postoperative måneden
Postoperativ smerte knyttet til operasjonen
Tidsramme: Den første postoperative uken
Den første postoperative uken
Tumoral lokal tilbakefallsrate
Tidsramme: Den første postoperative måneden
Den første postoperative måneden
Tumoral systemisk spredningsrate
Tidsramme: Den første postoperative måneden
Den første postoperative måneden
Dødelighet
Tidsramme: Den første postoperative måneden
Den første postoperative måneden
Andel pasienter der kjemoterapi er forsinket på grunn av sårkomplikasjoner
Tidsramme: Den første postoperative måneden
Den første postoperative måneden
Andel pasienter der strålebehandling er forsinket på grunn av sårkomplikasjoner.
Tidsramme: Den første postoperative måneden
Den første postoperative måneden
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Første postoperative 2 uker
Første postoperative 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Peiró, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ibáñez AP, Martinez-Zapata MJ, Tarragó LT, Balaguer MB, Roig XA, Joy IG, Areizaga L, Merino J, Alcalá R, Tranextum Study Group. Postoperative bleeding prevention in massive bone tumour resection: a multicentric, randomized, parallel, controlled trial to assess the efficacy of tranexamic acid versus Evicel and usual haemostasis [protocol]. Basic and Clinical Pharmacology. 2014; 115 (Suppl 3): 20-21.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-EVI-2011-138
  • EC11-340 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006276-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere