Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ forebyggelse af blødning ved massiv knogletumorresektion (TRANEXTUM)

19. september 2016 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Postoperativ blødningsforebyggelse i massiv knogletumorresektion: et multicentrisk, randomiseret, parallelt, kontrolleret forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​tranexamsyre versus Evicel® og sædvanlig hæmostase

Massiv knogletumorresektion er ofte forbundet med vigtig postoperativ blødning. Dette kan bestemme systemiske (anæmi) såvel som lokale komplikationer (sårheling, seroma, hæmatom).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​topisk tranexamsyre eller topisk Evicel® vil reducere den perioperative blødning sammenlignet med sædvanlig hæmostase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario de San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Vizcaya
      • Barakaldo,, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Muskuloskeletal tumor (primær eller metastatisk, godartet eller ondartet) lokaliseret i ekstremiteter, skulderbælte eller bækken.
  • Massiv eller blok tumorresektion.
  • Patientens samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for ATX
  • Allergi eller kendt overfølsomhed over for bovine proteiner (aprotinin)
  • Liposarcomer lav grad

  • Anamnese med tromboembolisk sygdom eller protrombotiske tilstande:

    • cerebral vaskulær ulykke
    • Iskæmisk hjertesygdom
    • dyb og/eller overfladisk venetrombose
    • lungeemboli
    • perifer arteriel vaskulopati
    • trombogene arytmier (fx: ACxFA)
    • patienter med kardiovaskulære stents
    • protrombotiske ændringer i koagulation
  • Behandling med præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Tranexamsyre, 1g intraartikulært før lukning af operationssåret
Medicin: Tranexamsyre
1g intraartikulært før lukning af såroperationen
Andre navne:
  • Amchafibrin
Procedure: Elektrokauterisering
Koagulering af blod fra kar ved hjælp af en elektrokauteri
Eksperimentel: Fibrin lim
En intraartikulær dosis fibrinlim (Evicel 5mL) før lukning af såroperationen
Procedure: Elektrokauterisering
Koagulering af blod fra kar ved hjælp af en elektrokauteri
Medicin: Fibrin lim
5mL intraartikulært før lukning af såroperationen
Andre navne:
  • Evicel
Aktiv komparator: Sædvanlig hæmostasi
Elektrokauterisering
Procedure: Elektrokauterisering
Koagulering af blod fra kar ved hjælp af en elektrokauteri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtab (ml) i den postoperative periode
Tidsramme: Den første postoperative 48 timer
Blodtabet vil blive opsamlet af drænsystemet og kvantificeret i ml.
Den første postoperative 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har behov for blodtransfusion
Tidsramme: De første postoperative 2 uger
De første postoperative 2 uger
Blodtransfunderede enheder
Tidsramme: De første postoperative 2 uger
De første postoperative 2 uger
Andel af patienter med sårinfektion
Tidsramme: Den første postoperative måned
Den første postoperative måned
Andel af patienter med sårbrud
Tidsramme: Den første postoperative måned
Den første postoperative måned
Andel af patienter med reoperation for sårkomplikationer
Tidsramme: Den første postoperative måned
Den første postoperative måned
Dyb venetrombose
Tidsramme: De første postoperative 2 uger
De første postoperative 2 uger
Andel af patienter med serom
Tidsramme: Den første postoperative måned
Den første postoperative måned
Postoperativ smerte relateret til operationen
Tidsramme: Den første postoperative uge
Den første postoperative uge
Tumoral lokal tilbagefaldsrate
Tidsramme: Den første postoperative måned
Den første postoperative måned
Tumoral systemisk spredningsrate
Tidsramme: Den første postoperative måned
Den første postoperative måned
Dødelighed
Tidsramme: Den første postoperative måned
Den første postoperative måned
Andel af patienter, hvor kemoterapi er forsinket på grund af sårkomplikationer
Tidsramme: Den første postoperative måned
Den første postoperative måned
Andel af patienter, hvor strålebehandlingen er forsinket på grund af sårkomplikationer.
Tidsramme: Den første postoperative måned
Den første postoperative måned
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: De første postoperative 2 uger
De første postoperative 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Peiró, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ibáñez AP, Martinez-Zapata MJ, Tarragó LT, Balaguer MB, Roig XA, Joy IG, Areizaga L, Merino J, Alcalá R, Tranextum Study Group. Postoperative bleeding prevention in massive bone tumour resection: a multicentric, randomized, parallel, controlled trial to assess the efficacy of tranexamic acid versus Evicel and usual haemostasis [protocol]. Basic and Clinical Pharmacology. 2014; 115 (Suppl 3): 20-21.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-EVI-2011-138
  • EC11-340 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006276-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner