Prevención del sangrado postoperatorio en la resección de tumores óseos masivos (TRANEXTUM)
19 de septiembre de 2016 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Prevención del sangrado posoperatorio en la resección de tumores óseos masivos: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, paralelo y controlado para evaluar la eficacia del ácido tranexámico frente a Evicel® y la hemostasia habitual
La resección de un tumor óseo masivo se asocia a menudo con un sangrado postoperatorio importante. Esto puede determinar complicaciones sistémicas (anemia), así como locales (cicatrización de heridas, seroma, hematoma).
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de ácido tranexámico tópico o Evicel® tópico reducirá el sangrado perioperatorio comparándolo con la hemostasia habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03550
- Hospital Universitario de San Juan de Alicante
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Barcelona, España, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Vizcaya
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Barakaldo,, Vizcaya, España, 48903
- Hospital Universitario De Cruces
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Tumor musculoesquelético (primario o metastásico, benigno o maligno) localizado en extremidades, cintura escapular o pelvis.
- Resección tumoral masiva o en bloque.
- Consentimiento del paciente para participar
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a ATX
- Alergia o hipersensibilidad conocida a las proteínas bovinas (aprotinina)
- Liposarcomas de bajo grado
Antecedentes de enfermedad tromboembólica o condiciones protrombóticas:
- accidente cerebro-vascular
- enfermedad isquémica del corazón
- trombosis venosa profunda y/o superficial
- embolia pulmonar
- vasculopatía arterial periférica
- arritmias trombogénicas (por ejemplo: ACxFA)
- pacientes con stents cardiovasculares
- alteraciones protrombóticas en la coagulación
- Tratamiento con medicamentos anticonceptivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico, 1g intraarticular antes de cerrar la herida quirúrgica
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1g intraarticular antes de cerrar la herida quirúrgica
Otros nombres:
Coagulación de la sangre de los vasos por medio de un electrocauterio
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Experimental: Pegamento de fibrina
Una dosis intraarticular de cola de fibrina (Evicel 5mL) antes de cerrar la herida quirúrgica
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Coagulación de la sangre de los vasos por medio de un electrocauterio
5mL intraarticular antes de cerrar la cirugía de herida
Otros nombres:
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Comparador activo: Hemostasia habitual
Electrocauterización
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Coagulación de la sangre de los vasos por medio de un electrocauterio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de sangre (mL) en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Las primeras 48h postoperatorias
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La pérdida de sangre será recogida por el sistema de drenaje y cuantificada en mL.
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Las primeras 48h postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que requieren transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Las primeras 2 semanas postoperatorias
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Las primeras 2 semanas postoperatorias
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Unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: Las primeras 2 semanas postoperatorias
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Las primeras 2 semanas postoperatorias
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Proporción de pacientes con infección de la herida
Periodo de tiempo: El primer mes postoperatorio
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El primer mes postoperatorio
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Proporción de pacientes con dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: El primer mes postoperatorio
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El primer mes postoperatorio
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Proporción de pacientes con reoperación por complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: El primer mes postoperatorio
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El primer mes postoperatorio
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Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Las primeras 2 semanas postoperatorias
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Las primeras 2 semanas postoperatorias
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Proporción de pacientes con seroma
Periodo de tiempo: El primer mes postoperatorio
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El primer mes postoperatorio
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Dolor postoperatorio relacionado con la cirugía
Periodo de tiempo: La primera semana postoperatoria
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La primera semana postoperatoria
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Tasa de recidiva local tumoral
Periodo de tiempo: El primer mes postoperatorio
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El primer mes postoperatorio
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Tasa de diseminación sistémica tumoral
Periodo de tiempo: El primer mes postoperatorio
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El primer mes postoperatorio
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Mortalidad
Periodo de tiempo: El primer mes postoperatorio
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El primer mes postoperatorio
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Proporción de pacientes en los que la quimioterapia se retrasa por complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: El primer mes postoperatorio
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El primer mes postoperatorio
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Proporción de pacientes en los que se retrasa la radioterapia por complicaciones de la herida.
Periodo de tiempo: El primer mes postoperatorio
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El primer mes postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Las primeras 2 semanas postoperatorias
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Las primeras 2 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ana Peiró, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ibáñez AP, Martinez-Zapata MJ, Tarragó LT, Balaguer MB, Roig XA, Joy IG, Areizaga L, Merino J, Alcalá R, Tranextum Study Group. Postoperative bleeding prevention in massive bone tumour resection: a multicentric, randomized, parallel, controlled trial to assess the efficacy of tranexamic acid versus Evicel and usual haemostasis [protocol]. Basic and Clinical Pharmacology. 2014; 115 (Suppl 3): 20-21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Hemorragia
- Neoplasias Óseas
- Hemorragia Postoperatoria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Adhesivo de tejido de fibrina
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-EVI-2011-138
- EC11-340 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health and Social Policy 2011)
- 2011-006276-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .