Posztoperatív vérzés megelőzés a masszív csonttumor reszekcióban (TRANEXTUM)
2016. szeptember 19. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
A posztoperatív vérzés megelőzése masszív csonttumor reszekcióban: multicentrikus, randomizált, párhuzamos, ellenőrzött vizsgálat a tranexámsav hatékonyságának értékelésére az Evicel® és a szokásos hemosztázis ellen.
A masszív csontdaganat reszekció gyakran jelentős posztoperatív vérzéssel jár. Ez meghatározhatja a szisztémás (anaemia), valamint a helyi szövődményeket (sebgyógyulás, szeróma, haematoma).
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a helyi tranexámsav vagy a helyi Evicel® alkalmazása csökkenti-e a perioperatív vérzést, összehasonlítva a szokásos vérzéscsillapítással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03550
- Hospital Universitario de San Juan de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo,, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Izom-csontrendszeri daganat (elsődleges vagy metasztatikus, jó- vagy rosszindulatú), amely a végtagokban, a vállövben vagy a medencében található.
- Masszív vagy tömb tumor reszekció.
- A páciens hozzájárulása a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia az ATX-re
- Szarvasmarha-fehérjékkel (aprotinin) szembeni allergia vagy ismert túlérzékenység
- Alacsony fokú liposarcomák
Thromboemboliás betegség vagy protrombotikus állapotok anamnézisében:
- agyi érrendszeri baleset
- ischaemiás szívbetegség
- mély és/vagy felületes vénás trombózis
- tüdőembólia
- perifériás artériás vasculopathia
- trombogén aritmiák (pl.: ACxFA)
- szív- és érrendszeri sztentben szenvedő betegek
- protrombotikus változások a véralvadásban
- Fogamzásgátló gyógyszerekkel történő kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav
Tranexámsav, 1g intraartikulárisan a műtéti seb lezárása előtt
|
1g intraartikulárisan a sebműtét lezárása előtt
Más nevek:
Véralvadás az erekből elektrokauter segítségével
|
|
Kísérleti: Fibrin ragasztó
Egy intraartikuláris adag fibrin ragasztó (Evicel 5mL) a sebműtét lezárása előtt
|
Véralvadás az erekből elektrokauter segítségével
5 ml intraartikulárisan a sebműtét lezárása előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos vérzéscsillapítás
Elektrokauterizálás
|
Véralvadás az erekből elektrokauter segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vérveszteség (ml) a posztoperatív időszakban
Időkeret: Az első posztoperatív 48 óra
|
A vérveszteséget a vízelvezető rendszer összegyűjti, és ml-ben méri.
|
Az első posztoperatív 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérátömlesztést igénylő betegek aránya
Időkeret: Az első posztoperatív 2 hét
|
Az első posztoperatív 2 hét
|
|
Egységnyi vérátömlesztés
Időkeret: Az első posztoperatív 2 hét
|
Az első posztoperatív 2 hét
|
|
A sebfertőzöttek aránya
Időkeret: Az első posztoperatív hónap
|
Az első posztoperatív hónap
|
|
A sebfejlődésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: Az első posztoperatív hónap
|
Az első posztoperatív hónap
|
|
A sebszövődmények miatt újraoperált betegek aránya
Időkeret: Az első posztoperatív hónap
|
Az első posztoperatív hónap
|
|
Mélyvénás trombózis
Időkeret: Az első posztoperatív 2 hét
|
Az első posztoperatív 2 hét
|
|
A szerómában szenvedő betegek aránya
Időkeret: Az első posztoperatív hónap
|
Az első posztoperatív hónap
|
|
A műtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom
Időkeret: Az első posztoperatív hét
|
Az első posztoperatív hét
|
|
Tumorális lokális visszaesési arány
Időkeret: Az első posztoperatív hónap
|
Az első posztoperatív hónap
|
|
Tumorális szisztémás disszeminációs ráta
Időkeret: Az első posztoperatív hónap
|
Az első posztoperatív hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: Az első posztoperatív hónap
|
Az első posztoperatív hónap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a kemoterápia késik a sebszövődmények miatt
Időkeret: Az első posztoperatív hónap
|
Az első posztoperatív hónap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a sugárkezelést késik a sebszövődmények miatt.
Időkeret: Az első posztoperatív hónap
|
Az első posztoperatív hónap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Az első posztoperatív 2 hét
|
Az első posztoperatív 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Peiró, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ibáñez AP, Martinez-Zapata MJ, Tarragó LT, Balaguer MB, Roig XA, Joy IG, Areizaga L, Merino J, Alcalá R, Tranextum Study Group. Postoperative bleeding prevention in massive bone tumour resection: a multicentric, randomized, parallel, controlled trial to assess the efficacy of tranexamic acid versus Evicel and usual haemostasis [protocol]. Basic and Clinical Pharmacology. 2014; 115 (Suppl 3): 20-21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Posztoperatív szövődmények
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Vérzés
- Csont neoplazmák
- Posztoperatív vérzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Fibrin szövetragasztó
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-EVI-2011-138
- EC11-340 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Health and Social Policy 2011)
- 2011-006276-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .