Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperačního krvácení u masivní resekce kostního tumoru (TRANEXTUM)

19. září 2016 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pooperační prevence krvácení u masivní resekce kostního nádoru: multicentrická, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti kyseliny tranexamové versus Evicel® a obvyklé hemostázy

Masivní resekce kostního tumoru je často spojena s důležitým pooperačním krvácením. To může určovat systémové (anémie) i lokální komplikace (hojení ran, serom, hematom).

Cílem této studie je určit, zda použití topické kyseliny tranexamové nebo topického přípravku Evicel® sníží perioperační krvácení ve srovnání s obvyklou hemostázou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03550
        • Hospital Universitario de San Juan de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Vizcaya
      • Barakaldo,, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Muskuloskeletální tumor (primární nebo metastatický, benigní nebo maligní) lokalizovaný na končetinách, ramenním pletenci nebo pánvi.
  • Masivní nebo bloková resekce nádoru.
  • Souhlas pacienta s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na ATX
  • Alergie nebo známá přecitlivělost na hovězí proteiny (aprotinin)
  • Liposarkomy nízkého stupně

  • Tromboembolické onemocnění nebo protrombotické stavy v anamnéze:

    • cévní mozková příhoda
    • ischemická choroba srdeční
    • hluboká a/nebo povrchová žilní trombóza
    • plicní embolie
    • periferní arteriální vaskulopatie
    • trombogenní arytmie (např.: ACxFA)
    • pacientů s kardiovaskulárními stenty
    • protrombotické změny v koagulaci
  • Léčba antikoncepčními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová, 1 g intraartikulární před uzavřením chirurgické rány
Lék: Kyselina tranexamová
1g intraartikulární před uzavřením operace rány
Ostatní jména:
  • Amchafibrin
Postup: Elektrokauterizace
Koagulace krve z cév pomocí elektrokauteru
Experimentální: Fibrinové lepidlo
Jedna intraartikulární dávka fibrinového lepidla (Evicel 5 ml) před uzavřením operace rány
Postup: Elektrokauterizace
Koagulace krve z cév pomocí elektrokauteru
Lék: Fibrinové lepidlo
5 ml intraartikulárně před uzavřením operace rány
Ostatní jména:
  • Evicel
Aktivní komparátor: Obvyklá hemostáze
Elektrokauterizace
Postup: Elektrokauterizace
Koagulace krve z cév pomocí elektrokauteru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta krve (ml) v pooperačním období
Časové okno: První pooperační 48h
Ztráta krve bude shromažďována drenážním systémem a kvantifikována v ml.
První pooperační 48h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů vyžadujících krevní transfuzi
Časové okno: První pooperační 2 týdny
První pooperační 2 týdny
Jednotky transfuze krve
Časové okno: První pooperační 2 týdny
První pooperační 2 týdny
Podíl pacientů s infekcí rány
Časové okno: První pooperační měsíc
První pooperační měsíc
Podíl pacientů s dehiscencí rány
Časové okno: První pooperační měsíc
První pooperační měsíc
Podíl pacientů s reoperací pro komplikace rány
Časové okno: První pooperační měsíc
První pooperační měsíc
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: První pooperační 2 týdny
První pooperační 2 týdny
Podíl pacientů se seromem
Časové okno: První pooperační měsíc
První pooperační měsíc
Pooperační bolesti související s operací
Časové okno: První pooperační týden
První pooperační týden
Míra lokálního relapsu nádoru
Časové okno: První pooperační měsíc
První pooperační měsíc
Míra systémové diseminace nádorů
Časové okno: První pooperační měsíc
První pooperační měsíc
Úmrtnost
Časové okno: První pooperační měsíc
První pooperační měsíc
Podíl pacientů, u kterých je chemoterapie odložena pro komplikace rány
Časové okno: První pooperační měsíc
První pooperační měsíc
Podíl pacientů, u kterých je radioterapie odložena pro komplikace rány.
Časové okno: První pooperační měsíc
První pooperační měsíc
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: První pooperační 2 týdny
První pooperační 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Peiró, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ibáñez AP, Martinez-Zapata MJ, Tarragó LT, Balaguer MB, Roig XA, Joy IG, Areizaga L, Merino J, Alcalá R, Tranextum Study Group. Postoperative bleeding prevention in massive bone tumour resection: a multicentric, randomized, parallel, controlled trial to assess the efficacy of tranexamic acid versus Evicel and usual haemostasis [protocol]. Basic and Clinical Pharmacology. 2014; 115 (Suppl 3): 20-21.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-EVI-2011-138
  • EC11-340 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006276-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit