大块骨肿瘤切除术后出血的预防 (TRANEXTUM)
大面积骨肿瘤切除术后出血预防：一项多中心、随机、平行、对照试验，以评估氨甲环酸与 Evicel® 和常规止血的疗效
大面积骨肿瘤切除术常伴有重要的术后出血。 这可能决定全身性（贫血）以及局部并发症（伤口愈合、血清肿、血肿）。
本研究的目的是确定与常规止血相比，使用局部氨甲环酸或局部 Evicel® 是否会减少围手术期出血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Alicante、西班牙、03550
- Hospital Universitario de San Juan de Alicante
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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-
Vizcaya
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Barakaldo,、Vizcaya、西班牙、48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 位于四肢、肩带或骨盆的肌肉骨骼肿瘤（原发性或转移性、良性或恶性）。
- 大块或块状肿瘤切除术。
- 患者同意参与
排除标准：
- 已知对 ATX 过敏
- 对牛蛋白（抑肽酶）过敏或已知超敏反应
- 低级别脂肪肉瘤
血栓栓塞性疾病或血栓前病史：
- 脑血管意外
- 缺血性心脏病
- 深静脉和/或浅静脉血栓形成
- 肺栓塞
- 外周动脉血管病变
- 血栓性心律失常（例如：ACxFA）
- 心血管支架患者
- 凝血过程中的促血栓形成改变
- 避孕药治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸
氨甲环酸，1g 关节内注射，闭合手术伤口前
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闭合伤口手术前关节内1g
其他名称：
通过电烙术从血管中凝固血液
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实验性的：纤维蛋白胶
闭合伤口手术前关节内注射一剂纤维蛋白胶 (Evicel 5mL)
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通过电烙术从血管中凝固血液
缝合伤口手术前关节内5mL
其他名称：
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有源比较器：平时止血
电灼
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通过电烙术从血管中凝固血液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后总失血量（mL）
大体时间：术后第一个48h
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失血量将由引流系统收集并以毫升为单位进行量化。
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术后第一个48h
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要输血的患者比例
大体时间：术后第2周
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术后第2周
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输血单位
大体时间：术后第2周
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术后第2周
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伤口感染患者比例
大体时间：术后第一个月
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术后第一个月
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伤口裂开患者的比例
大体时间：术后第一个月
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术后第一个月
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|
因伤口并发症再次手术的患者比例
大体时间：术后第一个月
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术后第一个月
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|
深静脉血栓形成
大体时间：术后第2周
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术后第2周
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血清肿患者比例
大体时间：术后第一个月
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术后第一个月
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与手术相关的术后疼痛
大体时间：术后第一周
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术后第一周
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肿瘤局部复发率
大体时间：术后第一个月
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术后第一个月
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肿瘤全身播散率
大体时间：术后第一个月
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术后第一个月
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死亡
大体时间：术后第一个月
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术后第一个月
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因伤口并发症而延迟化疗的患者比例
大体时间：术后第一个月
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术后第一个月
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放疗因伤口并发症而延迟的患者比例。
大体时间：术后第一个月
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术后第一个月
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住院时间
大体时间：术后第2周
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术后第2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Peiró, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ibáñez AP, Martinez-Zapata MJ, Tarragó LT, Balaguer MB, Roig XA, Joy IG, Areizaga L, Merino J, Alcalá R, Tranextum Study Group. Postoperative bleeding prevention in massive bone tumour resection: a multicentric, randomized, parallel, controlled trial to assess the efficacy of tranexamic acid versus Evicel and usual haemostasis [protocol]. Basic and Clinical Pharmacology. 2014; 115 (Suppl 3): 20-21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月19日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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