대규모 골종양 절제술 시 수술 후 출혈 예방 (TRANEXTUM)
2016년 9월 19일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
대규모 골종양 절제술에서 수술 후 출혈 예방: Tranexamic Acid와 Evicel® 및 일반 지혈의 효능을 평가하기 위한 다심, 무작위, 병렬, 대조 시험
대규모 골종양 절제술은 종종 중요한 수술 후 출혈과 관련이 있습니다. 이는 전신성(빈혈) 및 국소 합병증(상처 치유, 장액종, 혈종)을 결정할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 국소 tranexamic acid 또는 국소 Evicel®의 사용이 일반적인 지혈과 비교하여 수술 전후 출혈을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03550
- Hospital Universitario de San Juan de Alicante
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
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Vizcaya
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Barakaldo,, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 사지, 견갑대 또는 골반에 위치한 근골격계 종양(원발성 또는 전이성, 양성 또는 악성).
- 대규모 또는 덩어리 종양 절제술.
- 참여에 대한 환자의 동의
제외 기준:
- ATX에 대한 알려진 알레르기
- 소 단백질(아프로티닌)에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증
- 지방육종 저등급
혈전 색전성 질환 또는 혈전 형성 상태의 병력:
- 뇌혈관 사고
- 허혈성 심장 질환
- 심부 및/또는 표재성 정맥 혈전증
- 폐 색전증
- 말초 동맥 혈관 병증
- 혈전성 부정맥(예: ACxFA)
- 심혈관 스텐트 환자
- 응고에 있는 prothrombotic 변화
- 피임약으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트라넥삼산
Tranexamic acid, 1g 수술 상처 봉합 전 관절 내 투여
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상처 수술을 닫기 전에 관절 내 1g
다른 이름들:
전기 소작에 의한 혈관의 응고 혈액
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실험적: 피브린 접착제
상처 수술을 봉합하기 전에 피브린 글루(Evicel 5mL) 1회 관절 내 투여
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전기 소작에 의한 혈관의 응고 혈액
상처 수술을 봉합하기 전에 관절 내 5mL
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반적인 지혈
전기 소작
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전기 소작에 의한 혈관의 응고 혈액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 총 출혈량(mL)
기간: 첫 번째 수술 후 48h
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혈액 손실은 배수 시스템에 의해 수집되고 mL로 정량화됩니다.
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첫 번째 수술 후 48h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수혈이 필요한 환자 비율
기간: 첫 수술 후 2주
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첫 수술 후 2주
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수혈 단위
기간: 첫 수술 후 2주
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첫 수술 후 2주
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상처 감염 환자의 비율
기간: 수술 후 첫 달
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수술 후 첫 달
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창상열개가 있는 환자의 비율
기간: 수술 후 첫 달
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수술 후 첫 달
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상처 합병증으로 재수술을 받은 환자의 비율
기간: 수술 후 첫 달
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수술 후 첫 달
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심부 정맥 혈전증
기간: 첫 수술 후 2주
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첫 수술 후 2주
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혈청종 환자의 비율
기간: 수술 후 첫 달
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수술 후 첫 달
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수술과 관련된 수술 후 통증
기간: 수술 후 첫 주
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수술 후 첫 주
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종양 국소 재발률
기간: 수술 후 첫 달
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수술 후 첫 달
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종양 전신 전파 속도
기간: 수술 후 첫 달
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수술 후 첫 달
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인류
기간: 수술 후 첫 달
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수술 후 첫 달
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상처 합병증으로 인해 화학 요법이 지연된 환자의 비율
기간: 수술 후 첫 달
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수술 후 첫 달
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상처 합병증으로 인해 방사선 치료가 지연된 환자의 비율.
기간: 수술 후 첫 달
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수술 후 첫 달
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입원 기간
기간: 첫 수술 후 2주
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첫 수술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Peiró, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ibáñez AP, Martinez-Zapata MJ, Tarragó LT, Balaguer MB, Roig XA, Joy IG, Areizaga L, Merino J, Alcalá R, Tranextum Study Group. Postoperative bleeding prevention in massive bone tumour resection: a multicentric, randomized, parallel, controlled trial to assess the efficacy of tranexamic acid versus Evicel and usual haemostasis [protocol]. Basic and Clinical Pharmacology. 2014; 115 (Suppl 3): 20-21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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