Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie krwawieniom pooperacyjnym w resekcji masywnych guzów kości (TRANEXTUM)

19 września 2016 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Zapobieganie krwawieniom pooperacyjnym w resekcji masywnego guza kości: wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności kwasu traneksamowego w porównaniu z Evicel® i zwykłej hemostazy

Masywna resekcja guza kości często wiąże się z poważnym krwawieniem pooperacyjnym. Może to determinować powikłania ogólnoustrojowe (niedokrwistość), jak i miejscowe (gojenie się ran, seroma, krwiak).

Celem tego badania jest określenie, czy miejscowe stosowanie kwasu traneksamowego lub miejscowego preparatu Evicel® zmniejszy krwawienie okołooperacyjne w porównaniu ze zwykłą hemostazą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03550
        • Hospital Universitario de San Juan de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Vizcaya
      • Barakaldo,, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Guz układu mięśniowo-szkieletowego (pierwotny lub przerzutowy, łagodny lub złośliwy) zlokalizowany w kończynach, obręczy barkowej lub miednicy.
  • Masywna lub blokowa resekcja guza.
  • Zgoda pacjenta na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na ATX
  • Alergia lub znana nadwrażliwość na białka bydlęce (aprotynina)
  • Liposarcomy niskiego stopnia

  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub stanów prozakrzepowych:

    • incydent naczyniowo-mózgowy
    • choroba niedokrwienna serca
    • zakrzepica żył głębokich i/lub powierzchownych
    • zatorowość płucna
    • waskulopatia tętnic obwodowych
    • arytmie zakrzepowe (np.: ACxFA)
    • pacjentów ze stentami sercowo-naczyniowymi
    • prozakrzepowe zmiany w krzepnięciu
  • Leczenie lekami antykoncepcyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy, 1 g dostawowo przed zamknięciem rany operacyjnej
Lek: Kwas traneksamowy
1g dostawowo przed zamknięciem rany operacyjnej
Inne nazwy:
  • Amchafibryna
Procedura: Elektrokauteryzacja
Koagulacja krwi z naczyń za pomocą elektrokoagulacji
Eksperymentalny: Klej fibrynowy
Jedna dostawowa dawka kleju fibrynowego (Evicel 5mL) przed zamknięciem rany operacyjnej
Procedura: Elektrokauteryzacja
Koagulacja krwi z naczyń za pomocą elektrokoagulacji
Lek: Klej fibrynowy
5 ml dostawowo przed zamknięciem rany chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Evicel
Aktywny komparator: Zwykła hemostazja
Elektrokauteryzacja
Procedura: Elektrokauteryzacja
Koagulacja krwi z naczyń za pomocą elektrokoagulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi (ml) w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pierwsza pooperacyjna 48h
Utrata krwi zostanie zebrana przez system drenażowy i określona ilościowo w ml.
Pierwsza pooperacyjna 48h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 2 tygodnie po operacji
Pierwsze 2 tygodnie po operacji
Jednostki przetoczonej krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 2 tygodnie po operacji
Pierwsze 2 tygodnie po operacji
Odsetek pacjentów z zakażeniem rany
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po operacji
Pierwszy miesiąc po operacji
Odsetek pacjentów z rozejściem się rany
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po operacji
Pierwszy miesiąc po operacji
Odsetek pacjentów z reoperacją z powodu powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po operacji
Pierwszy miesiąc po operacji
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Pierwsze 2 tygodnie po operacji
Pierwsze 2 tygodnie po operacji
Odsetek pacjentów z seroma
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po operacji
Pierwszy miesiąc po operacji
Ból pooperacyjny związany z operacją
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
Pierwszy tydzień po operacji
Wskaźnik miejscowego nawrotu guza
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po operacji
Pierwszy miesiąc po operacji
Szybkość ogólnoustrojowego rozprzestrzeniania się guza
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po operacji
Pierwszy miesiąc po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po operacji
Pierwszy miesiąc po operacji
Odsetek pacjentów, u których chemioterapia jest opóźniona z powodu powikłań związanych z raną
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po operacji
Pierwszy miesiąc po operacji
Odsetek pacjentów, u których radioterapia jest opóźniona z powodu powikłań związanych z raną.
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po operacji
Pierwszy miesiąc po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pierwsze 2 tygodnie po operacji
Pierwsze 2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Peiró, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ibáñez AP, Martinez-Zapata MJ, Tarragó LT, Balaguer MB, Roig XA, Joy IG, Areizaga L, Merino J, Alcalá R, Tranextum Study Group. Postoperative bleeding prevention in massive bone tumour resection: a multicentric, randomized, parallel, controlled trial to assess the efficacy of tranexamic acid versus Evicel and usual haemostasis [protocol]. Basic and Clinical Pharmacology. 2014; 115 (Suppl 3): 20-21.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-EVI-2011-138
  • EC11-340 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006276-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj