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Postoperative Blutungsprävention bei massiver Knochentumorresektion (TRANEXTUM)

19. September 2016 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Postoperative Blutungsprävention bei massiver Knochentumorresektion: eine multizentrische, randomisierte, parallele, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tranexamsäure im Vergleich zu Evicel® und üblicher Hämostase

Eine massive Knochentumorresektion geht häufig mit erheblichen postoperativen Blutungen einher. Dies kann sowohl zu systemischen (Anämie) als auch zu lokalen Komplikationen (Wundheilung, Serom, Hämatom) führen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von topischer Tranexamsäure oder topischem Evicel® die perioperativen Blutungen im Vergleich zur üblichen Hämostase reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario de San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Vizcaya
      • Barakaldo,, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Muskel-Skelett-Tumor (primär oder metastasierend, gutartig oder bösartig) in den Extremitäten, im Schultergürtel oder im Becken.
  • Massive oder Blockresektion des Tumors.
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen ATX
  • Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Rinderproteine ​​(Aprotinin)
  • Liposarkome niedrigen Grades

  • Thromboembolische Erkrankungen oder prothrombotische Erkrankungen in der Vorgeschichte:

    • Hirngefäßunfall
    • ischämische Herzerkrankung
    • tiefe und/oder oberflächliche Venenthrombose
    • Lungenembolie
    • periphere arterielle Vaskulopathie
    • Thrombogenische Arrhythmien (z. B. ACxFA)
    • Patienten mit Herz-Kreislauf-Stents
    • prothrombotische Veränderungen der Gerinnung
  • Behandlung mit Verhütungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Tranexamsäure, 1 g intraartikulär vor dem Verschluss der Operationswunde
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 g intraartikulär vor dem Wundverschluss
Andere Namen:
  • Amchafibrin
Verfahren: Elektrokauterisation
Blutgerinnung aus Gefäßen mittels Elektrokauterisation
Experimental: Fibrinkleber
Eine intraartikuläre Dosis Fibrinkleber (Evicel 5 ml) vor dem Wundverschluss
Verfahren: Elektrokauterisation
Blutgerinnung aus Gefäßen mittels Elektrokauterisation
Arzneimittel: Fibrinkleber
5 ml intraartikulär vor dem Schließen der Wundoperation
Andere Namen:
  • Evicel
Aktiver Komparator: Übliche Blutstillung
Elektrokauterisation
Verfahren: Elektrokauterisation
Blutgerinnung aus Gefäßen mittels Elektrokauterisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtblutverlust (ml) in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Der Blutverlust wird durch das Drainagesystem gesammelt und in ml quantifiziert.
Die ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Die ersten postoperativen 2 Wochen
Die ersten postoperativen 2 Wochen
Transfundierte Bluteinheiten
Zeitfenster: Die ersten postoperativen 2 Wochen
Die ersten postoperativen 2 Wochen
Anteil der Patienten mit Wundinfektion
Zeitfenster: Der erste postoperative Monat
Der erste postoperative Monat
Anteil der Patienten mit Wunddehiszenz
Zeitfenster: Der erste postoperative Monat
Der erste postoperative Monat
Anteil der Patienten mit erneuter Operation wegen Wundkomplikationen
Zeitfenster: Der erste postoperative Monat
Der erste postoperative Monat
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Die ersten postoperativen 2 Wochen
Die ersten postoperativen 2 Wochen
Anteil der Patienten mit Serom
Zeitfenster: Der erste postoperative Monat
Der erste postoperative Monat
Postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: Die erste postoperative Woche
Die erste postoperative Woche
Tumorlokale Rückfallrate
Zeitfenster: Der erste postoperative Monat
Der erste postoperative Monat
Systemische Verbreitungsrate des Tumors
Zeitfenster: Der erste postoperative Monat
Der erste postoperative Monat
Mortalität
Zeitfenster: Der erste postoperative Monat
Der erste postoperative Monat
Anteil der Patienten, bei denen die Chemotherapie aufgrund von Wundkomplikationen verzögert wird
Zeitfenster: Der erste postoperative Monat
Der erste postoperative Monat
Anteil der Patienten, bei denen die Strahlentherapie aufgrund von Wundkomplikationen verzögert wird.
Zeitfenster: Der erste postoperative Monat
Der erste postoperative Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die ersten postoperativen 2 Wochen
Die ersten postoperativen 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Peiró, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ibáñez AP, Martinez-Zapata MJ, Tarragó LT, Balaguer MB, Roig XA, Joy IG, Areizaga L, Merino J, Alcalá R, Tranextum Study Group. Postoperative bleeding prevention in massive bone tumour resection: a multicentric, randomized, parallel, controlled trial to assess the efficacy of tranexamic acid versus Evicel and usual haemostasis [protocol]. Basic and Clinical Pharmacology. 2014; 115 (Suppl 3): 20-21.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-EVI-2011-138
  • EC11-340 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006276-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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