Leikkauksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy massiivisessa luukasvaimen resektiossa (TRANEXTUM)
maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy massiivisessa luukasvaimen resektiossa: monikeskinen, satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus traneksaamihapon tehon arvioimiseksi verrattuna Eviceliin® ja tavanomaiseen hemostaasiin
Massiivinen luukasvaimen resektio liittyy usein merkittävään postoperatiiviseen verenvuotoon. Tämä voi määrittää systeemiset (anemia) sekä paikalliset komplikaatiot (haavan paraneminen, serooma, hematooma).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö paikallisen traneksaamihapon tai paikallisen Evicel®:n käyttö perioperatiivista verenvuotoa vertaamalla sitä tavanomaiseen hemostaasiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03550
- Hospital Universitario de San Juan de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo,, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Tuki- ja liikuntaelinten kasvain (primaarinen tai metastaattinen, hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen), joka sijaitsee raajoissa, olkavyössä tai lantiossa.
- Massiivinen tai lohkokasvaimen resektio.
- Potilaan suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia ATX:lle
- Allergia tai tunnettu yliherkkyys naudan proteiineille (aprotiniini)
- Liposarkoomat matala-asteiset
Aiempi tromboembolinen sairaus tai protromboositila:
- aivoverisuonionnettomuus
- iskeeminen sydänsairaus
- syvä- ja/tai pintalaskimotukos
- keuhkoveritulppa
- perifeerinen valtimovaskulopatia
- trombogeeniset rytmihäiriöt (esim: ACxFA)
- potilaille, joilla on sydän- ja verisuonistentti
- protromboottiset muutokset koagulaatiossa
- Hoito ehkäisylääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Traneksaamihappo, 1 g nivelensisäisesti ennen leikkaushaavan sulkemista
|
1 g nivelensisäisesti ennen haavaleikkauksen sulkemista
Muut nimet:
Veren hyytyminen verisuonista sähkökauterilla
|
|
Kokeellinen: Fibriiniliima
Yksi nivelensisäinen annos fibriiniliimaa (Evicel 5mL) ennen haavaleikkauksen sulkemista
|
Veren hyytyminen verisuonista sähkökauterilla
5 ml nivelensisäisesti ennen haavaleikkauksen sulkemista
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hemostasia
Sähkökauterointi
|
Veren hyytyminen verisuonista sähkökauterilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisverenmenetys (ml) leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 48h
|
Verenmenetys kerätään tyhjennysjärjestelmässä ja kvantifioidaan millilitreinä.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 48h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensiirtoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset 2 viikkoa
|
Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset 2 viikkoa
|
|
Verensiirtoyksiköt
Aikaikkuna: Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset 2 viikkoa
|
Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset 2 viikkoa
|
|
Haavatulehduspotilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on haavan irtoaminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty uusintaleikkaus haavakomplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
|
Syvä laskimotukos
Aikaikkuna: Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset 2 viikkoa
|
Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset 2 viikkoa
|
|
Seroomapotilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
|
Leikkaukseen liittyvä postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
|
Kasvaimen paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
|
Kasvaimen systeeminen leviämisnopeus
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla kemoterapiaa viivästetään haavakomplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sädehoito viivästyy haavakomplikaatioiden vuoksi.
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset 2 viikkoa
|
Ensimmäiset leikkauksen jälkeiset 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Peiró, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ibáñez AP, Martinez-Zapata MJ, Tarragó LT, Balaguer MB, Roig XA, Joy IG, Areizaga L, Merino J, Alcalá R, Tranextum Study Group. Postoperative bleeding prevention in massive bone tumour resection: a multicentric, randomized, parallel, controlled trial to assess the efficacy of tranexamic acid versus Evicel and usual haemostasis [protocol]. Basic and Clinical Pharmacology. 2014; 115 (Suppl 3): 20-21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Verenvuoto
- Luun kasvaimet
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Fibrin Tissue -liima
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-EVI-2011-138
- EC11-340 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health and Social Policy 2011)
- 2011-006276-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .