Postoperativ blödningsprevention vid massiv bentumörresektion (TRANEXTUM)
19 september 2016 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Postoperativ blödningsprevention vid massiv bentumörresektion: en multicentrisk, randomiserad, parallell, kontrollerad studie för att bedöma effekten av Tranexamsyra kontra Evicel® och vanlig hemostas
Massiv bentumörresektion är ofta förknippad med viktig postoperativ blödning. Detta kan bestämma systemiska (anemi), såväl som lokala komplikationer (sårläkning, serom, hematom).
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av topikal tranexamsyra eller topikal Evicel® kommer att minska den perioperativa blödningen jämfört med vanlig hemostas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03550
- Hospital Universitario de San Juan de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo,, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Muskuloskeletal tumör (primär eller metastaserad, godartad eller malign) lokaliserad i extremiteter, axelgördel eller bäcken.
- Massiv eller block tumörresektion.
- Patientens samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot ATX
- Allergi eller känd överkänslighet mot bovina proteiner (aprotinin)
- Liposarkom låg grad
Historik med tromboembolisk sjukdom eller protrombotiska tillstånd:
- cerebral vaskulär olycka
- ischemisk hjärtsjukdom
- djup och/eller ytlig ventrombos
- lungemboli
- perifer arteriell vaskulopati
- trombogena arytmier (t.ex. ACxFA)
- patienter med kardiovaskulära stentar
- protrombotiska förändringar i koagulationen
- Behandling med preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
Tranexamsyra, 1g intraartikulär innan operationssåret stängs
|
1g intraartikulärt innan såroperationen stängs
Andra namn:
Koagulering av blod från kärl med hjälp av en elektrokauterisering
|
|
Experimentell: Fibrinlim
En intraartikulär dos fibrinlim (Evicel 5mL) innan såroperationen stängs
|
Koagulering av blod från kärl med hjälp av en elektrokauterisering
5mL intraartikulärt innan såroperationen stängs
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig hemostasi
Elektrokauterisering
|
Koagulering av blod från kärl med hjälp av en elektrokauterisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total blodförlust (mL) under den postoperativa perioden
Tidsram: Den första postoperativa 48h
|
Blodförlusten kommer att samlas upp av dräneringssystemet och kvantifieras i ml.
|
Den första postoperativa 48h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som behöver blodtransfusion
Tidsram: Första postoperativa 2 veckor
|
Första postoperativa 2 veckor
|
|
Blodtransfunderade enheter
Tidsram: Första postoperativa 2 veckor
|
Första postoperativa 2 veckor
|
|
Andel patienter med sårinfektion
Tidsram: Första postoperativa månaden
|
Första postoperativa månaden
|
|
Andel patienter med såravfall
Tidsram: Första postoperativa månaden
|
Första postoperativa månaden
|
|
Andel patienter med reoperation för sårkomplikationer
Tidsram: Första postoperativa månaden
|
Första postoperativa månaden
|
|
Djup ventrombos
Tidsram: Första postoperativa 2 veckor
|
Första postoperativa 2 veckor
|
|
Andel patienter med serom
Tidsram: Första postoperativa månaden
|
Första postoperativa månaden
|
|
Postoperativ smärta i samband med operationen
Tidsram: Första postoperativa veckan
|
Första postoperativa veckan
|
|
Tumoral lokal återfallsfrekvens
Tidsram: Första postoperativa månaden
|
Första postoperativa månaden
|
|
Tumoral systemisk spridningshastighet
Tidsram: Första postoperativa månaden
|
Första postoperativa månaden
|
|
Dödlighet
Tidsram: Första postoperativa månaden
|
Första postoperativa månaden
|
|
Andel patienter där kemoterapi är försenad på grund av sårkomplikationer
Tidsram: Första postoperativa månaden
|
Första postoperativa månaden
|
|
Andel patienter där strålbehandling är försenad på grund av sårkomplikationer.
Tidsram: Första postoperativa månaden
|
Första postoperativa månaden
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Första postoperativa 2 veckor
|
Första postoperativa 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ana Peiró, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ibáñez AP, Martinez-Zapata MJ, Tarragó LT, Balaguer MB, Roig XA, Joy IG, Areizaga L, Merino J, Alcalá R, Tranextum Study Group. Postoperative bleeding prevention in massive bone tumour resection: a multicentric, randomized, parallel, controlled trial to assess the efficacy of tranexamic acid versus Evicel and usual haemostasis [protocol]. Basic and Clinical Pharmacology. 2014; 115 (Suppl 3): 20-21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Blödning
- Benneoplasmer
- Postoperativ blödning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Fibrinvävnadslim
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-EVI-2011-138
- EC11-340 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health and Social Policy 2011)
- 2011-006276-40 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .