Prevenção de sangramento pós-operatório na ressecção de tumor ósseo maciço (TRANEXTUM)
19 de setembro de 2016 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Prevenção de sangramento pós-operatório na ressecção de tumor ósseo maciço: um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo e controlado para avaliar a eficácia do ácido tranexâmico versus Evicel® e hemostase usual
A ressecção de tumor ósseo maciço é frequentemente associada a sangramento pós-operatório importante. Isso pode determinar complicações sistêmicas (anemia), bem como locais (cicatrização de feridas, seroma, hematoma).
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de ácido tranexâmico tópico ou Evicel® tópico reduzirá o sangramento perioperatório comparando-o com a hemostasia usual.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03550
- Hospital Universitario de San Juan de Alicante
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo,, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Tumor musculoesquelético (primário ou metastático, benigno ou maligno) localizado nas extremidades, cintura escapular ou pelve.
- Ressecção tumoral maciça ou em bloco.
- Consentimento do paciente em participar
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao ATX
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a proteínas bovinas (aprotinina)
- Lipossarcomas de baixo grau
História de doença tromboembólica ou condições pró-trombóticas:
- acidente vascular cerebral
- doença cardíaca isquêmica
- trombose venosa profunda e/ou superficial
- embolia pulmonar
- vasculopatia arterial periférica
- arritmias trombogênicas (por exemplo: ACxFA)
- pacientes com stents cardiovasculares
- alterações pró-trombóticas na coagulação
- Tratamento com drogas anticoncepcionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico, 1g intra-articular antes do fechamento da ferida operatória
|
1g intra-articular antes do fechamento da ferida cirúrgica
Outros nomes:
Sangue da coagulação dos vasos por meio de um eletrocautério
|
|
Experimental: Cola de fibrina
Uma dose intra-articular de cola de fibrina (Evicel 5mL) antes do fechamento da ferida cirúrgica
|
Sangue da coagulação dos vasos por meio de um eletrocautério
5mL intra-articular antes do fechamento da ferida cirúrgica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Hemostasia habitual
Eletrocauterização
|
Sangue da coagulação dos vasos por meio de um eletrocautério
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda total de sangue (mL) no pós-operatório
Prazo: As primeiras 48h de pós-operatório
|
A perda sanguínea será coletada pelo sistema de drenagem e quantificada em mL.
|
As primeiras 48h de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes que necessitam de transfusão de sangue
Prazo: As primeiras 2 semanas de pós-operatório
|
As primeiras 2 semanas de pós-operatório
|
|
Unidades de sangue transfundidas
Prazo: As primeiras 2 semanas de pós-operatório
|
As primeiras 2 semanas de pós-operatório
|
|
Proporção de pacientes com infecção de ferida
Prazo: O primeiro mês pós-operatório
|
O primeiro mês pós-operatório
|
|
Proporção de pacientes com deiscência da ferida
Prazo: O primeiro mês pós-operatório
|
O primeiro mês pós-operatório
|
|
Proporção de pacientes com reoperação por complicações da ferida
Prazo: O primeiro mês pós-operatório
|
O primeiro mês pós-operatório
|
|
Trombose venosa profunda
Prazo: As primeiras 2 semanas de pós-operatório
|
As primeiras 2 semanas de pós-operatório
|
|
Proporção de pacientes com seroma
Prazo: O primeiro mês pós-operatório
|
O primeiro mês pós-operatório
|
|
Dor pós-operatória relacionada com a cirurgia
Prazo: A primeira semana pós-operatória
|
A primeira semana pós-operatória
|
|
Taxa de recidiva local tumoral
Prazo: O primeiro mês pós-operatório
|
O primeiro mês pós-operatório
|
|
Taxa de disseminação sistêmica tumoral
Prazo: O primeiro mês pós-operatório
|
O primeiro mês pós-operatório
|
|
Mortalidade
Prazo: O primeiro mês pós-operatório
|
O primeiro mês pós-operatório
|
|
Proporção de pacientes em que a quimioterapia é adiada por complicações da ferida
Prazo: O primeiro mês pós-operatório
|
O primeiro mês pós-operatório
|
|
Proporção de pacientes em que a radioterapia é adiada por complicações da ferida.
Prazo: O primeiro mês pós-operatório
|
O primeiro mês pós-operatório
|
|
Duração da internação
Prazo: As primeiras 2 semanas de pós-operatório
|
As primeiras 2 semanas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ana Peiró, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ibáñez AP, Martinez-Zapata MJ, Tarragó LT, Balaguer MB, Roig XA, Joy IG, Areizaga L, Merino J, Alcalá R, Tranextum Study Group. Postoperative bleeding prevention in massive bone tumour resection: a multicentric, randomized, parallel, controlled trial to assess the efficacy of tranexamic acid versus Evicel and usual haemostasis [protocol]. Basic and Clinical Pharmacology. 2014; 115 (Suppl 3): 20-21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Hemorragia
- Neoplasias ósseas
- Hemorragia pós-operatória
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Adesivo de tecido de fibrina
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-EVI-2011-138
- EC11-340 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health and Social Policy 2011)
- 2011-006276-40 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .