Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve bloedingspreventie bij massale bottumorresectie (TRANEXTUM)

19 september 2016 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Postoperatieve bloedingspreventie bij massale bottumorresectie: een multicentrische, gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van tranexaminezuur versus Evicel® en gebruikelijke hemostase te beoordelen

Massale bottumorresectie wordt vaak geassocieerd met belangrijke postoperatieve bloedingen. Dit kan systemische (bloedarmoede) bepalen, evenals lokale complicaties (wondgenezing, seroom, hematoom).

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van topisch tranexaminezuur of topisch Evicel® de perioperatieve bloeding zal verminderen in vergelijking met gebruikelijke hemostase.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03550
        • Hospital Universitario de San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Vizcaya
      • Barakaldo,, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Musculoskeletale tumor (primair of gemetastaseerd, goedaardig of kwaadaardig) gelokaliseerd in extremiteiten, schoudergordel of bekken.
  • Massale of bloktumorresectie.
  • Toestemming van de patiënt om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor ATX
  • Allergie of bekende overgevoeligheid voor rundereiwitten (aprotinine)
  • Liposarcomen laaggradig

  • Geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of protrombotische aandoeningen:

    • cerebrovasculair accident
    • ischemische hartziekte
    • diepe en/of oppervlakkige veneuze trombose
    • longembolie
    • perifere arteriële vasculopathie
    • trombogene aritmieën (bijv.: ACxFA)
    • patiënten met cardiovasculaire stents
    • protrombotische veranderingen in coagulatie
  • Behandeling met anticonceptiemiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur, 1 g intra-articulair voor het sluiten van de operatiewond
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
1 g intra-articulair voor het sluiten van de wondoperatie
Andere namen:
  • Amchafibrine
Procedure: Elektrocauterisatie
Stolling van bloed uit vaten door middel van elektrocauterisatie
Experimenteel: Fibrine lijm
Eén intra-articulaire dosis fibrinelijm (Evicel 5 ml) voor het sluiten van de wondoperatie
Procedure: Elektrocauterisatie
Stolling van bloed uit vaten door middel van elektrocauterisatie
Geneesmiddel: Fibrine lijm
5 ml intra-articulair voor het sluiten van de wondoperatie
Andere namen:
  • Evicel
Actieve vergelijker: Gebruikelijke hemostasie
Elektrocauterisatie
Procedure: Elektrocauterisatie
Stolling van bloed uit vaten door middel van elektrocauterisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal bloedverlies (ml) in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve 48 uur
Het bloedverlies wordt opgevangen door het drainagesysteem en gekwantificeerd in ml.
De eerste postoperatieve 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve 2 weken
De eerste postoperatieve 2 weken
Eenheden bloed getransfundeerd
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve 2 weken
De eerste postoperatieve 2 weken
Percentage patiënten met wondinfectie
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve maand
De eerste postoperatieve maand
Percentage patiënten met wonddehiscentie
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve maand
De eerste postoperatieve maand
Percentage patiënten met heroperatie voor wondcomplicaties
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve maand
De eerste postoperatieve maand
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve 2 weken
De eerste postoperatieve 2 weken
Percentage patiënten met seroom
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve maand
De eerste postoperatieve maand
Postoperatieve pijn gerelateerd aan de operatie
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve week
De eerste postoperatieve week
Tumorale lokale terugvalpercentage
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve maand
De eerste postoperatieve maand
Tumorale systemische verspreidingssnelheid
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve maand
De eerste postoperatieve maand
Sterfte
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve maand
De eerste postoperatieve maand
Percentage patiënten bij wie chemotherapie wordt uitgesteld vanwege wondcomplicaties
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve maand
De eerste postoperatieve maand
Percentage patiënten bij wie radiotherapie wordt uitgesteld vanwege wondcomplicaties.
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve maand
De eerste postoperatieve maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De eerste postoperatieve 2 weken
De eerste postoperatieve 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Peiró, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Ibáñez AP, Martinez-Zapata MJ, Tarragó LT, Balaguer MB, Roig XA, Joy IG, Areizaga L, Merino J, Alcalá R, Tranextum Study Group. Postoperative bleeding prevention in massive bone tumour resection: a multicentric, randomized, parallel, controlled trial to assess the efficacy of tranexamic acid versus Evicel and usual haemostasis [protocol]. Basic and Clinical Pharmacology. 2014; 115 (Suppl 3): 20-21.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-EVI-2011-138
  • EC11-340 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health and Social Policy 2011)
  • 2011-006276-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren