Профилактика послеоперационного кровотечения при массивной резекции опухоли кости (TRANEXTUM)
19 сентября 2016 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Послеоперационная профилактика кровотечения при массивной резекции опухоли кости: многоцентровое, рандомизированное, параллельное, контролируемое исследование для оценки эффективности транексамовой кислоты по сравнению с Evicel® и обычным гемостазом
Массивная резекция опухоли кости часто связана со значительным послеоперационным кровотечением. При этом могут определяться как системные (анемия), так и местные осложнения (заживление ран, серома, гематома).
Целью данного исследования является определение того, уменьшит ли местное использование транексамовой кислоты или местного применения Evicel® периоперационное кровотечение по сравнению с обычным гемостазом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03550
- Hospital Universitario de San Juan de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo,, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Скелетно-мышечная опухоль (первичная или метастатическая, доброкачественная или злокачественная), расположенная в конечностях, плечевом поясе или тазу.
- Массивная или блоковая резекция опухоли.
- Согласие пациента на участие
Критерий исключения:
- Известная аллергия на АТХ
- Аллергия или известная гиперчувствительность к белкам крупного рогатого скота (апротинину)
- Липосаркомы низкой степени злокачественности
История тромбоэмболических заболеваний или протромботических состояний:
- нарушение мозгового кровообращения
- ишемическая болезнь сердца
- тромбоз глубоких и/или поверхностных вен
- легочная эмболия
- периферическая артериальная васкулопатия
- тромбогенные аритмии (например: ACxFA)
- пациенты с сердечно-сосудистыми стентами
- протромботические изменения коагуляции
- Лечение противозачаточными препаратами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота, 1 г внутрисуставно перед закрытием операционной раны
|
1 г внутрисуставно перед операцией по закрытию раны
Другие имена:
Коагуляция крови из сосудов с помощью электрокоагулятора
|
|
Экспериментальный: Фибриновый клей
Одна внутрисуставная доза фибринового клея (Evicel 5 мл) перед операцией по закрытию раны
|
Коагуляция крови из сосудов с помощью электрокоагулятора
5 мл внутрисуставно перед операцией закрытия раны
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный гемостаз
Электрокоагуляция
|
Коагуляция крови из сосудов с помощью электрокоагулятора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая кровопотеря (мл) в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Первые послеоперационные 48ч.
|
Кровопотеря будет собираться дренажной системой и количественно измеряться в мл.
|
Первые послеоперационные 48ч.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: Первые послеоперационные 2 недели
|
Первые послеоперационные 2 недели
|
|
Единиц перелитой крови
Временное ограничение: Первые послеоперационные 2 недели
|
Первые послеоперационные 2 недели
|
|
Доля пациентов с раневой инфекцией
Временное ограничение: Первый послеоперационный месяц
|
Первый послеоперационный месяц
|
|
Доля пациентов с расхождением швов раны
Временное ограничение: Первый послеоперационный месяц
|
Первый послеоперационный месяц
|
|
Доля пациентов с повторными операциями по поводу раневых осложнений
Временное ограничение: Первый послеоперационный месяц
|
Первый послеоперационный месяц
|
|
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: Первые послеоперационные 2 недели
|
Первые послеоперационные 2 недели
|
|
Доля пациентов с серомой
Временное ограничение: Первый послеоперационный месяц
|
Первый послеоперационный месяц
|
|
Послеоперационная боль, связанная с операцией
Временное ограничение: Первая послеоперационная неделя
|
Первая послеоперационная неделя
|
|
Частота местных рецидивов опухоли
Временное ограничение: Первый послеоперационный месяц
|
Первый послеоперационный месяц
|
|
Скорость системной диссеминации опухоли
Временное ограничение: Первый послеоперационный месяц
|
Первый послеоперационный месяц
|
|
Смертность
Временное ограничение: Первый послеоперационный месяц
|
Первый послеоперационный месяц
|
|
Доля пациентов, у которых химиотерапия отложена из-за раневых осложнений
Временное ограничение: Первый послеоперационный месяц
|
Первый послеоперационный месяц
|
|
Доля пациентов, у которых лучевая терапия отложена из-за раневых осложнений.
Временное ограничение: Первый послеоперационный месяц
|
Первый послеоперационный месяц
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Первые послеоперационные 2 недели
|
Первые послеоперационные 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ana Peiró, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ibáñez AP, Martinez-Zapata MJ, Tarragó LT, Balaguer MB, Roig XA, Joy IG, Areizaga L, Merino J, Alcalá R, Tranextum Study Group. Postoperative bleeding prevention in massive bone tumour resection: a multicentric, randomized, parallel, controlled trial to assess the efficacy of tranexamic acid versus Evicel and usual haemostasis [protocol]. Basic and Clinical Pharmacology. 2014; 115 (Suppl 3): 20-21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Кровотечение
- Костные новообразования
- Послеоперационное кровотечение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Фибриновый тканевый клей
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-EVI-2011-138
- EC11-340 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health and Social Policy 2011)
- 2011-006276-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .