未熟児（SUPP）で予防的に使用されるグリセリン坐剤：パイロット無作為化プラセボ対照試験
2016年3月15日 更新者：McMaster University
すべての未熟児は、摂食と栄養に問題があります。
生命を脅かす腸感染症壊死性腸炎を発症する人もいます。
これは、緊急手術、腸の喪失、生涯にわたる摂食障害、および死の必要性につながる可能性があります.
未熟児にグリセリン座薬を与えることは、消化管を刺激し、これらの問題を防ぐのに役立つ1つの方法かもしれません.
この治療法が機能するかどうかを確認するために、研究者は複数の病院が関与する大規模な試験で数百人の未熟児を研究する必要があります.
このプロジェクトの目的は、最初に小規模な調査を実施し、大規模な試験が実行可能であることを確認することです。
治験責任医師は、マクマスター大学医療センターの新生児集中治療室から約 30 人の未熟児を招待し、6 か月間にわたってこの研究に参加してもらいます。
調査員は、コスト、安全性、参加率などの実現可能性の問題に焦点を当てます。
これにより、研究プロトコルを厳密にテストし、複数の病院が関与する大規模な研究の基礎を築くことができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- 募集
- McMaster University Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠期間 24 ～ 32 週または
- 出生時体重 500～1500グラム
除外基準:
- 先天性胃腸異常
- 生後48時間以内の手術
- 文化的に証明された敗血症*
- 最初の介入から 6 時間以内の昇圧剤
- 一酸化窒素
- プロスタグランジンを必要とする乳管依存性先天性心疾患
- 凝固障害の疑い（任意の開口部からの粘膜出血）
- 確認された凝固障害（次のいずれか）：
- 国際正規化比率が 1.4 より大きい
- 部分トロンボプラスチン時間が 39 秒を超える
- フィブリノゲン 1.00 グラム/リットル未満
- 血小板減少症 (血小板数が 100 x 10^9/リットル未満)**
- 好中球減少症 (好中球の絶対数が 0.5 x 10^9/リットル未満)
- 生後 48 時間以内に完全な胎便排泄 (2 回の正常な排便)
- 英語を理解できない親または法定後見人
ノート：
※CRPは除外基準ではありません
** インドメタシン単独は除外基準ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グリセリン坐剤
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治療介入は、生後48〜72時間から1日1回直腸に配置される250mgのグリセリン座薬です.
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偽コンパレータ：シャム座薬
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仮座薬は、生後 48 ～ 72 時間から 1 日 1 回、おむつに 250 mg のグリセリン座薬を入れることによって作成されます。
この介入は、失明を維持するための非侵襲的なプラセボとして機能します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全経腸栄養までの日数 (150 ml/kg/日)
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後14日目の給餌量（ml/kg/日）
時間枠：14日間
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14日間
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胎便排出完了までの日数
時間枠：4ヶ月まで
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胎便排出を完了するまでの日数 (胎便染色のない 2 回の正常な排便として定義)。
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4ヶ月まで
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治療計画の遵守
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
|
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静脈栄養の日数
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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壊死性腸炎
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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培養証明されたライン敗血症
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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死亡
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率
時間枠：6ヵ月
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無作為化された適格乳児の割合
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6ヵ月
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完了率
時間枠：6ヵ月
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完全な経腸栄養に到達する無作為化された乳児の割合
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6ヵ月
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治療関連の有害事象
時間枠：4ヶ月まで
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直腸穿孔、直腸出血、および/または肛門裂傷
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4ヶ月まで
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料金
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J M Walton, M.D.、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。